Két új Lactobacillus törzs hüvelyi kolonizációjának értékelése orális adagolás után egészséges önkénteseknél
2023. július 19. frissítette: AB Biotics, SA
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a hüvelyi kolonizációs kapacitás, biztonságosság és tolerálhatóság értékelésére L. Gasseri és L. Crispatus két új törzse orális beadása esetén egészséges női önkénteseknél
Véletlenszerű vizsgálat annak meghatározására, hogy a hüvelyből izolált Lactobacillus gasseri és/vagy Lactobacillus crispatus törzsek képesek-e megtelepedni a hüvelyben, ha 18 napig szájon át szedik őket.
A másodlagos eredmények közé tartozik a biztonságosság, a tolerálhatóság, a hüvelyi mikrobiotára és a hüvely pH-jára gyakorolt hatás értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos orvosbiológiai kutatás annak megállapítására, hogy a hüvelyből izolált Lactobacillus gasseri és/vagy Lactobacillus crispatus törzsekkel történő kiegészítés megtelepedhet-e a hüvelyben.
Az egészséges nőket, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, 1,5:1,5:1 arányban véletlenszerűen besorolják a következő vizsgálati csoportok egyikébe: az első csoport L. gasseri-t kap 18 napig (1 kapszula/nap), a második csoport az L kombinációt kapja. gasseri és L.Crispatus 18 napig (1 kapszula/nap), a másik pedig placebót kap, a menstruáció vége utáni naptól kezdve.
A vizsgálat fő eredménye a kolonizáció lesz a vizsgálat során, amelyet a specifikus törzsek qPCR-analízisével határoznak meg.
A másodlagos eredmények magukban foglalják a tolerálhatóság értékelését, a hüvelyi mikrobiotára gyakorolt hatást, a hüvely pH-ját és a nemkívánatos eseményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges nők
- Reproduktív kor 18-45 év
Kizárási kritériumok:
- Hüvelyi fertőzés vagy tünetek (AMSEL kritériumok).
- Releváns betegség (immunhiány, cervicovaginális patológia, cukorbetegség, ösztrogénfüggő daganatok, gyulladásos bélbetegség, atrófiás vaginitis, hasnyálmirigy-gyulladás)
- krónikus hasmenésben vagy székrekedésben vagy rövid bélszindrómában szenved,
- Szisztémás vagy hüvelyi antibiotikumok vagy gombaellenes szerek szedése a vizsgálatba való belépés előtti hónapban.
- Terhes nők vagy hajlandók lenni a vizsgálat során, szoptató nők.
- Egy másik probiotikumot vett be a vizsgálatba való belépés előtti hónapban orálisan vagy vaginálisan. Ide tartoznak az étrend-kiegészítők vagy probiotikumokkal kiegészített élelmiszerek, mint például az Actimel, Activia vagy hasonlók.
- Immunmodulátorok vagy szisztémás kortikoszteroidok bevitele.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
- Menopauza nők.
- Az IUD használata.
- spermicidek vagy hüvelykenőanyagok használata a vizsgálatba való belépés előtti hónapban.
- Nagyon rendszertelen menstruáció vagy alacsony a valószínűsége annak, hogy legalább 18 napig menstruáció nélkül marad (rövid ciklusok).
- Klinikai vizsgálatban vett részt a vizsgálatba való belépés előtti hónapban.
- Képtelenség követni vagy megérteni a tanulmányi eljárásokat. Ez magában foglalja azt is, hogy nem hajlandó fenntartani a szexuális absztinenciát az egyes hüvelyi minták gyűjtése előtti 24 órában.
- Minden egyéb, a vizsgálattal össze nem egyeztethető állapot a vizsgálók szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Maltodextrin (E1400, qs) orális kapszula naponta egyszer
|
Napi egy maltodextrin tartalmú kapszula 18 napig, a menstruációt követő másnaptól kezdve
|
|
Kísérleti: Kísérleti 1
L. gasseri szájüregi kapszula
|
L. gasseri orális kapszula naponta egyszer (1 x 10^9 CFU/nap) 18 napig, a menstruáció vége utáni másnaptól kezdve
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kísérleti 2
L. gasseri + L. crispatus szájkapszula
|
L. gasseri és L. crispatus orális kapszula naponta egyszer (1,5 x 10^9 CFU/nap) 18 napon keresztül, a menstruációt követő másnaptól kezdve
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
L. crispatus törzs kolonizációja a hüvelyben
Időkeret: 0, 15 vagy 18 nap
|
Az L. crispatus törzs koncentrációjának változása a vizsgálati időszak során qPCR-rel mérve hüvelytamponnal vett mintákban
|
0, 15 vagy 18 nap
|
|
L. gasseri törzs kolonizációja a hüvelyben
Időkeret: 0, 15 vagy 18 nap
|
Az L. gasseri törzs koncentrációjának változása a vizsgálati időszak során qPCR-rel mérve hüvelytamponnal vett mintákban
|
0, 15 vagy 18 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hüvelyi mikrobiota összetétele
Időkeret: 0., 6., 12. és 15. vagy 18. nap
|
A hüvelyi mikrobiota összetételének változása 16S rRNS szekvenálási analízissel a hüvelytamponokból vett mintákban
|
0., 6., 12. és 15. vagy 18. nap
|
|
Hüvely pH-ja
Időkeret: 0., 3., 6., 9., 12., 15., 18. nap
|
A hüvely pH-jának változása a vizsgálati időszak során pH-tesztcsíkkal mérve
|
0., 3., 6., 9., 12., 15., 18. nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 18 nap
|
A nemkívánatos események gyakorisága a vizsgálati időszak során
|
18 nap
|
|
Elégedettség a termékkel
Időkeret: 18. nap
|
A termékkel való elégedettség értékelése a Gyógyszerkezelési Megelégedettségi Kérdőíven (TSQM) keresztül
|
18. nap
|
|
Az L. gasseri törzs hüvelyi kolonizációja
Időkeret: 0., 3., 6., 9., 12., 15. nap
|
Az L. gasseri törzs hüvelyi koncentrációjának változása qPCR-rel mérve az alapvonalhoz képest
|
0., 3., 6., 9., 12., 15. nap
|
|
A L. crispatus törzs hüvelyi kolonizációja
Időkeret: 0., 3., 6., 9., 12., 15. nap
|
Az L. crispatus törzs hüvelyi koncentrációjának változása qPCR-rel mérve az alapértékhez képest
|
0., 3., 6., 9., 12., 15. nap
|
|
L. crispatus törzs perianális koncentrációja
Időkeret: 0., 9. és 15. vagy 18. nap
|
Az L. crispatus törzs perianális koncentrációjának változása qPCR-rel mérve
|
0., 9. és 15. vagy 18. nap
|
|
Az L. gasseri törzs perianális koncentrációja
Időkeret: 0., 9. és 15. vagy 18. nap
|
Az L. gasseri törzs perianális koncentrációjának változása qPCR-rel mérve
|
0., 9. és 15. vagy 18. nap
|
|
Emésztőrendszeri tünetek
Időkeret: 0. nap, 18. nap
|
A gyomor-bélrendszeri megnyilvánulások 4 fokozatú skálán mérve: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos.
|
0. nap, 18. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ana Maria Aldea Perona, PhD, Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OLIVIA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .