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Bewertung der vaginalen Besiedlung von zwei neuen Lactobacillus-Stämmen nach oraler Verabreichung bei gesunden Freiwilligen

19. Juli 2023 aktualisiert von: AB Biotics, SA

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der vaginalen Besiedlungskapazität, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei neuen Stämmen von L. Gasseri und L. Crispatus bei oraler Verabreichung an gesunde weibliche Freiwillige

Randomisierte Studie zur Bestimmung, ob die vaginal isolierten Stämme von Lactobacillus gasseri und/oder Lactobacillus crispatus die Vagina besiedeln können, wenn sie 18 Tage lang oral eingenommen werden. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Auswirkungen auf die vaginale Mikrobiota und den vaginalen pH-Wert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte biomedizinische Forschungsstudie zur Feststellung, ob eine Supplementierung mit vaginal isolierten Stämmen von Lactobacillus gasseri und/oder Lactobacillus crispatus die Vagina besiedeln kann. Gesunde Frauen, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden 1,5:1,5:1 randomisiert einer der folgenden Studiengruppen zugeteilt: Gruppe eins erhält L.gasseri für 18 Tage (1 Kapsel/Tag), Gruppe zwei erhält die Kombination von L. gasseri und L.Crispatus für 18 Tage (1 Kapsel/Tag) und die andere erhält Placebo, beginnend am Tag nach Ende der Menstruation. Das Hauptergebnis der Studie wird die Besiedlung während der gesamten Studie sein, die durch die Analyse spezifischer Stämme durch qPCR bestimmt wird. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Bewertung der Verträglichkeit, der Auswirkungen auf die vaginale Mikrobiota, den vaginalen pH-Wert und unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen
  • Fortpflanzungsalter 18-45 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vaginale Infektion oder Symptome (AMSEL-Kriterien).
  • Relevante Erkrankung (Immunschwäche, zervikovaginale Pathologie, Diabetes, östrogenabhängige Tumoren, entzündliche Darmerkrankung, atrophische Vaginitis, Pankreatitis)
  • an chronischem Durchfall oder Verstopfung oder Kurzdarmsyndrom leiden,
  • Einnahme von systemischen oder vaginalen Antibiotika oder Antimykotika im Monat vor Studieneintritt.
  • Schwangere oder stillende Mütter während der Studie.
  • Einnahme eines anderen Probiotikums im Monat vor Studieneintritt oral oder vaginal. Dazu gehören Nahrungsergänzungsmittel oder mit Probiotika ergänzte Lebensmittel wie Actimel, Activia oder ähnliches.
  • Einnahme von Immunmodulatoren oder systemischen Kortikosteroiden.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Frauen in den Wechseljahren.
  • Verwendung des IUP.
  • Verwendung von Spermiziden oder vaginalen Gleitmitteln im Monat vor Studieneintritt.
  • Sehr unregelmäßige Perioden oder geringe Wahrscheinlichkeit, mindestens 18 Tage ohne Menstruation zu bleiben (kurze Zyklen).
  • im Monat vor Beginn der Studie an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Studienverfahren nicht folgen oder verstehen können. Dazu gehört, dass Sie während der 24 Stunden vor jeder vaginalen Probenentnahme nicht bereit sind, sexuelle Abstinenz aufrechtzuerhalten.
  • Jede andere Bedingung, die laut den Ermittlern nicht mit der Studie vereinbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin (E1400, qs) orale Kapsel einmal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Eine maltodextrinhaltige Kapsel täglich für 18 Tage, beginnend am nächsten Tag nach Ende der Menstruation
Experimental: Versuch 1
L. gasseri orale Kapsel
Nahrungsergänzungsmittel: Versuch 1
L. gasseri orale Kapsel einmal täglich (1 x 10^9 CFU/Tag) für 18 Tage, beginnend am nächsten Tag nach Ende der Menstruation
Andere Namen:
  • Probiotisch
Experimental: Versuch 2
L. gasseri + L. crispatus orale Kapsel
Nahrungsergänzungsmittel: Versuch 2
L. gasseri und L. crispatus orale Kapsel einmal täglich (1,5 x 10^9 CFU/Tag) für 18 Tage, beginnend am nächsten Tag nach Ende der Menstruation
Andere Namen:
  • Probiotische Mischung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kolonisation des L. crispatus-Stammes in der Vagina
Zeitfenster: 0,15 oder 18 Tage
Veränderung der Konzentration des L. crispatus-Stammes während des gesamten Studienzeitraums, gemessen durch qPCR in Proben, die mit einem Vaginalabstrich gewonnen wurden
0,15 oder 18 Tage
Kolonisation des L. gasseri-Stammes in der Vagina
Zeitfenster: 0,15 oder 18 Tage
Veränderung der Konzentration des L. gasseri-Stammes während des Studienzeitraums, gemessen durch qPCR in Proben, die mit einem Vaginalabstrich gewonnen wurden
0,15 oder 18 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der vaginalen Mikrobiota
Zeitfenster: Tag 0, 6, 12 und 15 oder 18
Veränderung der Zusammensetzung der vaginalen Mikrobiota, gemessen durch 16S-rRNA-Sequenzanalyse in Proben, die aus Vaginalabstrichen gewonnen wurden
Tag 0, 6, 12 und 15 oder 18
Vaginaler pH-Wert
Zeitfenster: Tag 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Veränderung des vaginalen pH-Werts während des Studienzeitraums, gemessen mit pH-Teststreifen
Tag 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 18 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse während des gesamten Studienzeitraums
18 Tage
Zufriedenheit mit dem Produkt
Zeitfenster: Tag 18
Bewertung der Zufriedenheit mit dem Produkt durch den Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)
Tag 18
Vaginale Besiedlung des L. gasseri-Stammes
Zeitfenster: Tag 0, 3, 6, 9, 12, 15
Veränderung der vaginalen Konzentration des L. gasseri-Stammes gemessen durch qPCR im Vergleich zum Ausgangswert
Tag 0, 3, 6, 9, 12, 15
Vaginale Besiedlung des Stammes L. crispatus
Zeitfenster: Tag 0, 3, 6, 9, 12, 15
Veränderung der vaginalen Konzentration des L. crispatus-Stammes, gemessen durch qPCR im Vergleich zum Ausgangswert
Tag 0, 3, 6, 9, 12, 15
Perianale Konzentration des Stammes L. crispatus
Zeitfenster: Tag 0, 9 und 15 oder 18
Veränderung der perianalen Konzentration des L. crispatus-Stammes, gemessen durch qPCR
Tag 0, 9 und 15 oder 18
Perianale Konzentration des Stammes L. gasseri
Zeitfenster: Tag 0, 9 und 15 oder 18
Veränderung der perianalen Konzentration des L. gasseri-Stammes, gemessen durch qPCR
Tag 0, 9 und 15 oder 18
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Tag 0, Tag 18
Gastrointestinale Manifestationen, gemessen auf einer 4-Punkte-Skala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer.
Tag 0, Tag 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AB Biotics, SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Maria Aldea Perona, PhD, Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OLIVIA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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