Utvärdering av den vaginala koloniseringen av två nya Lactobacillus-stammar efter oral administrering hos friska frivilliga
19 juli 2023 uppdaterad av: AB Biotics, SA
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera vaginal koloniseringskapacitet, säkerhet och tolerabilitet hos två nya stammar av L. Gasseri och L. Crispatus när de administreras oralt till friska kvinnliga frivilliga.
Randomiserad studie för att avgöra om de vaginalt isolerade stammarna av Lactobacillus gasseri och/eller Lactobacillus crispatus kan kolonisera slidan när de tas oralt i 18 dagar.
Sekundära resultat omfattar utvärdering av säkerhet, tolerabilitet, påverkan på vaginal mikrobiota och vaginalt pH
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad biomedicinsk forskningsstudie för att avgöra om tillskott med de vaginalt isolerade stammarna av Lactobacillus gasseri och/eller Lactobacillus crispatus kan kolonisera slidan.
Friska kvinnor som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterier kommer att randomiseras 1,5:1,5:1 till en av följande studiegrupper: grupp ett kommer att få L.gasseri i 18 dagar (1 kapsel/dag), grupp två kommer att få kombinationen av L. gasseri och L.Crispatus i 18 dagar (1 kapsel/dag) och den andra får placebo, med början dagen efter menstruationen är över.
Huvudresultatet av studien kommer att vara kolonisering genom hela studien, vilket kommer att bestämmas genom analys av specifika stammar med qPCR.
Sekundära resultat omfattar utvärdering av tolerabilitet, påverkan på vaginal mikrobiota, vaginalt pH och biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnor
- Reproduktiv ålder 18-45 år
Exklusions kriterier:
- Vaginal infektion eller symtom (AMSEL-kriterier).
- Relevant sjukdom (immunbrist, cervicovaginal patologi, diabetes, östrogenberoende tumörer, inflammatorisk tarmsjukdom, atrofisk vaginit, pankreatit)
- Lider av kronisk diarré eller förstoppning eller korttarmssyndrom,
- Att ha tagit systemiska eller vaginala antibiotika eller svampdödande medel under månaden före studiestart.
- Gravida kvinnor eller villiga att vara under studien, ammande kvinnor.
- Att ha tagit en annan probiotika under månaden före studiestart oralt eller vaginalt. Detta inkluderar kosttillskott eller livsmedel kompletterade med probiotika som Actimel, Activia eller liknande.
- Intag av immunmodulatorer eller systemiska kortikosteroider.
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
- Menopausala kvinnor.
- Användning av spiralen.
- Användning av spermiedödande medel eller vaginalsmörjmedel under månaden före studiestart.
- Mycket oregelbunden mens eller låg sannolikhet att gå minst 18 dagar utan menstruation (korta cykler).
- Har deltagit i en klinisk prövning under månaden före inträde i studien.
- Att inte kunna följa eller förstå studieprocedurer. Detta inkluderar att inte vara villig att upprätthålla sexuell avhållsamhet under de 24 timmarna före varje vaginalprovtagning.
- Alla andra tillstånd som inte är förenliga med studien enligt utredarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Maltodextrin (E1400, qs) oral kapsel en gång om dagen
|
En maltodextrininnehållande kapsel om dagen i 18 dagar från och med nästa dag efter menstruationen är över
|
|
Experimentell: Experimentell 1
L. gasseri oral kapsel
|
L. gasseri oral kapsel en gång om dagen (1 x 10^9 CFU/dag) i 18 dagar med start nästa dag efter menstruationen är över
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentell 2
L. gasseri + L. crispatus oral kapsel
|
L. gasseri och L. crispatus oral kapsel en gång om dagen (1,5 x 10^9 CFU/dag) i 18 dagar med start nästa dag efter att menstruationen är över
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kolonisering av L. crispatus-stam i slidan
Tidsram: 0,15 eller 18 dagar
|
Förändring i koncentrationen av L. crispatus-stam under studieperioden mätt med qPCR i prover erhållna med vaginal pinne
|
0,15 eller 18 dagar
|
|
Kolonisering av L. gasseri-stam i slidan
Tidsram: 0,15 eller 18 dagar
|
Förändring i koncentrationen av L. gasseri-stam under studieperioden mätt med qPCR i prover erhållna med vaginal pinne
|
0,15 eller 18 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaginal mikrobiota sammansättning
Tidsram: Dag 0, 6, 12 och 15 eller 18
|
Förändring i vaginal mikrobiotasammansättning mätt med 16S rRNA-sekvensanalys i prover erhållna från vaginalprover
|
Dag 0, 6, 12 och 15 eller 18
|
|
Vaginalt pH
Tidsram: Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18
|
Förändring i vaginalt pH under studieperioden mätt med pH-teststicka
|
Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18
|
|
Biverkningar
Tidsram: 18 dagar
|
Frekvens av biverkningar under hela studieperioden
|
18 dagar
|
|
Nöjd med produkten
Tidsram: Dag 18
|
Utvärdering av nöjdheten med produkten genom Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM)
|
Dag 18
|
|
Vaginal kolonisering av L. gasseri-stam
Tidsram: Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15
|
Förändring i vaginalkoncentrationen av L. gasseri-stam mätt med qPCR jämfört med baslinjen
|
Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15
|
|
Vaginal kolonisering av L. crispatus-stam
Tidsram: Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15
|
Förändring i vaginalkoncentrationen av L. crispatus-stam mätt med qPCR jämfört med baslinjen
|
Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15
|
|
Perianal koncentration av L. crispatus-stam
Tidsram: Dag 0, 9 och 15 eller 18
|
Förändring i perianal koncentration av L. crispatus-stam mätt med qPCR
|
Dag 0, 9 och 15 eller 18
|
|
Perianal koncentration av L. gasseri-stam
Tidsram: Dag 0, 9 och 15 eller 18
|
Förändring i den perianala koncentrationen av L. gasseri-stam mätt med qPCR
|
Dag 0, 9 och 15 eller 18
|
|
Gastrointestinala symtom
Tidsram: dag 0, dag 18
|
Gastrointestinala manifestationer mätt på en 4-gradig skala: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår.
|
dag 0, dag 18
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ana Maria Aldea Perona, PhD, Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2023
Första postat (Faktisk)
18 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- OLIVIA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .