Kahden uuden Lactobacillus-kannan emättimen kolonisaation arviointi terveillä vapaaehtoisilla suun kautta antamisen jälkeen
keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: AB Biotics, SA
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kahden uuden L. Gasserin ja L. Crispatusin kannan emättimen kolonisaatiokapasiteetin, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun niitä annettiin suun kautta terveille naispuolisille vapaaehtoisille
Satunnaistettu tutkimus sen määrittämiseksi, voivatko emättimestä eristetyt Lactobacillus gasseri- ja/tai Lactobacillus crispatus -kannat kolonisoida emättimeen, kun niitä otetaan suun kautta 18 päivän ajan.
Toissijaisia tuloksia ovat turvallisuuden, siedettävyyden, vaikutuksen emättimen mikrobiotaan ja emättimen pH:n arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu biolääketieteellinen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voiko emättimestä eristettyjen Lactobacillus gasseri- ja/tai Lactobacillus crispatus -kantojen lisäys kolonisoida emättimen.
Terveet naiset, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan 1,5:1,5:1 johonkin seuraavista tutkimusryhmistä: ryhmä yksi saa L.gasseria 18 päivän ajan (1 kapseli/päivä), ryhmä kaksi saa L.-yhdistelmän. gasseri ja L.Crispatus 18 päivän ajan (1 kapseli/päivä) ja toinen saa lumelääkettä kuukautisten päättymisen jälkeisestä päivästä alkaen.
Pääasiallinen tutkimustulos on kolonisaatio koko tutkimuksen ajan, joka määritetään qPCR:llä analysoimalla tiettyjä kantoja.
Toissijaisia tuloksia ovat siedettävyyden arviointi, vaikutus emättimen mikrobiotaan, emättimen pH ja haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset
- Lisääntymisikä 18-45 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Emättimen infektio tai oireet (AMSEL-kriteerit).
- Relevantti sairaus (immuunipuutos, kohdunkaulan patologia, diabetes, estrogeeniriippuvaiset kasvaimet, tulehduksellinen suolistosairaus, atrofinen vaginiitti, haimatulehdus)
- kärsivät kroonisesta ripulista tai ummetuksesta tai lyhyen suolen oireyhtymästä,
- Systeemisiä tai emättimen antibiootteja tai sienilääkkeitä käyttänyt tutkimukseen tuloa edeltävän kuukauden aikana.
- Raskaana olevat naiset tai valmiita olemaan tutkimuksen aikana, imettävät naiset.
- Toisen probiootin ottaminen tutkimukseen tuloa edeltävän kuukauden aikana suun kautta tai vaginaalisesti. Tämä sisältää ravintolisät tai ruoat, joihin on lisätty probiootteja, kuten Actimel, Activia tai vastaava.
- Immunomodulaattorien tai systeemisten kortikosteroidien nauttiminen.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Vaihdevuodet naiset.
- IUD:n käyttö.
- Spermisidien tai emättimen voiteluaineiden käyttö kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Hyvin epäsäännölliset kuukautiset tai alhainen todennäköisyys olla vähintään 18 päivää ilman kuukautisia (lyhyet jaksot).
- Osallistunut kliiniseen tutkimukseen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Ei pysty seuraamaan tai ymmärtämään opiskelumenetelmiä. Tähän sisältyy se, ettei ole halukas ylläpitämään seksuaalista pidättymistä 24 tunnin aikana ennen jokaista emättimen näytteenottoa.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka eivät ole tutkijoiden mukaan yhteensopivia tutkimuksen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Maltodekstriini (E1400, qs) oraalinen kapseli kerran päivässä
|
Yksi maltodekstriiniä sisältävä kapseli päivässä 18 päivän ajan kuukautisten päättymisen jälkeisestä päivästä alkaen
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen 1
L. gasseri oraalinen kapseli
|
L. gasseri oraalinen kapseli kerran päivässä (1 x 10^9 CFU/päivä) 18 päivän ajan kuukautisten päättymisen jälkeen seuraavasta päivästä alkaen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen 2
L. gasseri + L. crispatus oraalikapseli
|
L. gasseri ja L. crispatus oraalikapseli kerran päivässä (1,5 x 10^9 CFU/vrk) 18 päivän ajan kuukautisten päättymisen jälkeen seuraavasta päivästä alkaen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
L. crispatus -kannan kolonisaatio emättimessä
Aikaikkuna: 0, 15 tai 18 päivää
|
Muutos L. crispatus -kannan pitoisuudessa koko tutkimusjakson aikana mitattuna qPCR:llä näytteistä, jotka on otettu emätinpyyhkeellä
|
0, 15 tai 18 päivää
|
|
L. gasseri -kannan kolonisaatio emättimessä
Aikaikkuna: 0, 15 tai 18 päivää
|
Muutos L. gasseri -kannan pitoisuudessa koko tutkimusjakson aikana mitattuna qPCR:llä näytteistä, jotka on otettu emätinpyyhkeellä
|
0, 15 tai 18 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: Päivät 0, 6, 12 ja 15 tai 18
|
Muutos emättimen mikrobiston koostumuksessa mitattuna 16S-rRNA-sekvensointianalyysillä emättimen vanupuikoista otetuissa näytteissä
|
Päivät 0, 6, 12 ja 15 tai 18
|
|
Emättimen pH
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18
|
Muutos emättimen pH:ssa koko tutkimusjakson aikana mitattuna pH-testiliuskalla
|
Päivät 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 18 päivää
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys koko tutkimusjakson aikana
|
18 päivää
|
|
Tyytyväisyys tuotteeseen
Aikaikkuna: Päivä 18
|
Tuotteeseen liittyvän tyytyväisyyden arviointi lääkitystyytyväisyyskyselyn (TSQM) avulla
|
Päivä 18
|
|
L. gasseri -kannan emättimen kolonisaatio
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 6, 9, 12, 15
|
Muutos L. gasseri -kannan emättimen pitoisuudessa mitattuna qPCR:llä verrattuna lähtötilanteeseen
|
Päivät 0, 3, 6, 9, 12, 15
|
|
L. crispatus -kannan emättimen kolonisaatio
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 6, 9, 12, 15
|
Muutos L. crispatus -kannan emättimen pitoisuudessa mitattuna qPCR:llä verrattuna lähtötilanteeseen
|
Päivät 0, 3, 6, 9, 12, 15
|
|
L. crispatus -kannan perianaalinen pitoisuus
Aikaikkuna: Päivät 0, 9 ja 15 tai 18
|
Muutos L. crispatus -kannan perianaalisessa pitoisuudessa mitattuna qPCR:llä
|
Päivät 0, 9 ja 15 tai 18
|
|
L. gasseri -kannan perianaalinen pitoisuus
Aikaikkuna: Päivät 0, 9 ja 15 tai 18
|
Muutos L. gasseri -kannan perianaalisessa pitoisuudessa mitattuna qPCR:llä
|
Päivät 0, 9 ja 15 tai 18
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 18
|
Ruoansulatuskanavan oireet mitattuna 4 pisteen asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea.
|
päivä 0, päivä 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Maria Aldea Perona, PhD, Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OLIVIA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .