Evaluación de la Colonización Vaginal de Dos Nuevas Cepas de Lactobacillus Después de la Administración Oral en Voluntarias Sanas
19 de julio de 2023 actualizado por: AB Biotics, SA
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la capacidad de colonización vaginal, la seguridad y la tolerabilidad de dos nuevas cepas de L. Gasseri y L. Crispatus cuando se administran por vía oral en voluntarias sanas
Estudio aleatorizado para determinar si las cepas de Lactobacillus gasseri y/o Lactobacillus crispatus aisladas vaginalmente pueden colonizar la vagina cuando se toman por vía oral durante 18 días.
Los resultados secundarios comprenden la evaluación de la seguridad, la tolerabilidad, el impacto en la microbiota vaginal y el pH vaginal
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de investigación biomédica doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para determinar si la suplementación con cepas vaginales aisladas de Lactobacillus gasseri y/o Lactobacillus crispatus puede colonizar la vagina.
Las mujeres sanas que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se asignarán al azar 1,5:1,5:1 a uno de los siguientes grupos de estudio: el grupo uno recibirá L.gasseri durante 18 días (1 cápsula/día), el grupo dos recibirá la combinación de L. gasseri y L.Crispatus durante 18 días (1 cápsula/día) y el otro recibirá placebo, a partir del día siguiente de finalizada la menstruación.
El principal resultado del estudio será la colonización a lo largo del estudio, que se determinará mediante el análisis de cepas específicas mediante qPCR.
Los resultados secundarios comprenden la evaluación de la tolerabilidad, el impacto en la microbiota vaginal, el pH vaginal y los eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres sanas
- Edad reproductiva 18-45 años
Criterio de exclusión:
- Infección o síntomas vaginales (criterios AMSEL).
- Enfermedad relevante (inmunodeficiencia, patología cervicovaginal, diabetes, tumores dependientes de estrógenos, enfermedad inflamatoria intestinal, vaginitis atrófica, pancreatitis)
- Sufre de diarrea crónica o estreñimiento o síndrome del intestino corto,
- Haber tomado antibióticos o antifúngicos sistémicos o vaginales durante el mes anterior al ingreso al estudio.
- Mujeres embarazadas o dispuestas a estarlo durante el estudio, mujeres lactantes.
- Haber tomado otro probiótico durante el mes anterior al ingreso al estudio por vía oral o vaginal. Esto incluye complementos alimenticios o alimentos suplementados con probióticos como Actimel, Activia o similares.
- Ingesta de inmunomoduladores o corticoides sistémicos.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
- Mujeres menopáusicas.
- Uso del DIU.
- Uso de espermicidas o lubricantes vaginales durante el mes anterior al ingreso al estudio.
- Períodos muy irregulares o baja probabilidad de pasar al menos 18 días sin menstruar (ciclos cortos).
- Haber participado en un ensayo clínico durante el mes anterior a ingresar al estudio.
- No ser capaz de seguir o comprender los procedimientos del estudio. Esto incluye no estar dispuesto a mantener la abstinencia sexual durante las 24 horas previas a cada toma de muestra vaginal.
- Cualquier otra condición no compatible con el estudio según los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Maltodextrina (E1400, cs) cápsula oral una vez al día
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Una cápsula que contiene maltodextrina al día durante 18 días a partir del día siguiente después de que termine la menstruación
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Experimental: Experimental 1
Cápsula oral de L. gasseri
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Cápsula oral de L. gasseri una vez al día (1 x 10^9 CFU/día) durante 18 días a partir del día siguiente después de que termine la menstruación
Otros nombres:
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Experimental: Experimento 2
L. gasseri + L. crispatus cápsula oral
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Cápsula oral de L. gasseri y L. crispatus una vez al día (1,5 x 10^9 CFU/día) durante 18 días a partir del día siguiente después de que termine la menstruación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colonización de la cepa L. crispatus en la vagina
Periodo de tiempo: 0,15 o 18 días
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Cambio en la concentración de la cepa L. crispatus a lo largo del período de estudio medido por qPCR en muestras obtenidas con hisopo vaginal
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0,15 o 18 días
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Colonización de la cepa L. gasseri en la vagina
Periodo de tiempo: 0,15 o 18 días
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Cambio en la concentración de la cepa L. gasseri a lo largo del período de estudio medido por qPCR en muestras obtenidas con hisopo vaginal
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0,15 o 18 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición de la microbiota vaginal
Periodo de tiempo: Día 0, 6, 12 y 15 o 18
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Cambio en la composición de la microbiota vaginal medido por análisis de secuenciación de ARNr 16S en muestras obtenidas de hisopos vaginales
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Día 0, 6, 12 y 15 o 18
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PH vaginal
Periodo de tiempo: Día 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18
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Cambio en el pH vaginal a lo largo del período de estudio medido con una tira de prueba de pH
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Día 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 18 dias
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Frecuencia de eventos adversos a lo largo del período de estudio
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18 dias
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Satisfacción con el producto
Periodo de tiempo: Día 18
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Evaluación de la satisfacción con el producto a través del Cuestionario de Satisfacción del Tratamiento para Medicamentos (TSQM)
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Día 18
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Colonización vaginal de la cepa L. gasseri
Periodo de tiempo: Día 0, 3, 6, 9, 12, 15
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Cambio en la concentración vaginal de la cepa L. gasseri medido por qPCR frente al valor inicial
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Día 0, 3, 6, 9, 12, 15
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Colonización vaginal de la cepa L. crispatus
Periodo de tiempo: Día 0, 3, 6, 9, 12, 15
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Cambio en la concentración vaginal de la cepa L. crispatus medido por qPCR frente al valor inicial
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Día 0, 3, 6, 9, 12, 15
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Concentración perianal de la cepa L. crispatus
Periodo de tiempo: Día 0, 9 y 15 o 18
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Cambio en la concentración perianal de la cepa L. crispatus medida por qPCR
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Día 0, 9 y 15 o 18
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Concentración perianal de la cepa L. gasseri
Periodo de tiempo: Día 0, 9 y 15 o 18
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Cambio en la concentración perianal de la cepa L. gasseri medida por qPCR
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Día 0, 9 y 15 o 18
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: día 0, día 18
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Manifestaciones gastrointestinales medidas en una escala de 4 puntos: 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = severa.
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día 0, día 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Maria Aldea Perona, PhD, Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OLIVIA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .