Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den vaginale kolonisering af to nye Lactobacillus-stammer efter oral administration hos raske frivillige

19. juli 2023 opdateret af: AB Biotics, SA

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af den vaginale koloniseringskapacitet, sikkerhed og tolerabilitet af to nye stammer af L. Gasseri og L. Crispatus, når de administreres oralt hos raske kvindelige frivillige.

Randomiseret undersøgelse for at bestemme, om de vaginalt isolerede stammer af Lactobacillus gasseri og/eller Lactobacillus crispatus kan kolonisere skeden, når de tages oralt i 18 dage. Sekundære resultater omfatter evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, indvirkning på vaginal mikrobiota og vaginal pH

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret biomedicinsk forskningsundersøgelse for at bestemme, om tilskud med de vaginalt isolerede stammer af Lactobacillus gasseri og/eller Lactobacillus crispatus kan kolonisere skeden. Raske kvinder, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive randomiseret 1,5:1,5:1 til en af ​​følgende undersøgelsesgrupper: gruppe et vil modtage L.gasseri i 18 dage (1 kapsel/dag), gruppe to vil modtage kombinationen af ​​L. gasseri og L.Crispatus i 18 dage (1 kapsel/dag), og den anden får placebo, startende dagen efter menstruationen er overstået. Hovedundersøgelsens resultat vil være kolonisering gennem hele undersøgelsen, som vil blive bestemt ved analyse af specifikke stammer ved qPCR. Sekundære resultater omfatter evaluering af tolerabilitet, indvirkning på vaginal mikrobiota, vaginal pH og uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvinder
  • Reproduktiv alder 18-45 år

Ekskluderingskriterier:

  • Vaginal infektion eller symptomer (AMSEL-kriterier).
  • Relevant sygdom (immundefekt, cervicovaginal patologi, diabetes, østrogenafhængige tumorer, inflammatorisk tarmsygdom, atrofisk vaginitis, pancreatitis)
  • Lider af kronisk diarré eller forstoppelse eller korttarmssyndrom,
  • At have taget systemiske eller vaginale antibiotika eller svampedræbende midler i løbet af måneden før studiestart.
  • Gravide kvinder eller villige til at være under undersøgelsen, ammende kvinder.
  • At have taget et andet probiotikum i løbet af måneden før studiestart oralt eller vaginalt. Dette omfatter kosttilskud eller fødevarer suppleret med probiotika såsom Actimel, Activia eller lignende.
  • Indtagelse af immunmodulatorer eller systemiske kortikosteroider.
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  • Kvinder i overgangsalderen.
  • Brug af IUD.
  • Brug af sæddræbende midler eller vaginale smøremidler i løbet af måneden før studiestart.
  • Meget uregelmæssig menstruation eller lav sandsynlighed for at gå mindst 18 dage uden menstruation (korte cyklusser).
  • Har deltaget i et klinisk forsøg i løbet af måneden forud for indtræden i undersøgelsen.
  • Ikke at kunne følge eller forstå undersøgelsesprocedurer. Dette inkluderer ikke at være villig til at opretholde seksuel afholdenhed i de 24 timer før hver vaginal prøvetagning.
  • Enhver anden tilstand, der ikke er forenelig med undersøgelsen ifølge efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin (E1400, qs) oral kapsel én gang dagligt
Kosttilskud: Placebo
En maltodextrinholdig kapsel om dagen i 18 dage, startende næste dag efter menstruationen er overstået
Eksperimentel: Eksperimentel 1
L. gasseri oral kapsel
Kosttilskud: Eksperimentel 1
L. gasseri oral kapsel én gang dagligt (1 x 10^9 CFU/dag) i 18 dage, startende næste dag efter menstruationen er overstået
Andre navne:
  • Probiotisk
Eksperimentel: Eksperimentel 2
L. gasseri + L. crispatus oral kapsel
Kosttilskud: Eksperimentel 2
L. gasseri og L. crispatus oral kapsel én gang dagligt (1,5 x 10^9 CFU/dag) i 18 dage, startende næste dag efter menstruationen er overstået
Andre navne:
  • Probiotisk blanding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kolonisering af L. crispatus-stamme i skeden
Tidsramme: 0,15 eller 18 dage
Ændring i koncentrationen af ​​L. crispatus-stamme gennem hele undersøgelsesperioden målt ved qPCR i prøver opnået med vaginal podning
0,15 eller 18 dage
Kolonisering af L. gasseri-stamme i skeden
Tidsramme: 0,15 eller 18 dage
Ændring i koncentrationen af ​​L. gasseri-stamme gennem hele undersøgelsesperioden målt ved qPCR i prøver opnået med vaginal podning
0,15 eller 18 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Dag 0, 6, 12 og 15 eller 18
Ændring i vaginal mikrobiota sammensætning målt ved 16S rRNA sekventeringsanalyse i prøver opnået fra vaginale podninger
Dag 0, 6, 12 og 15 eller 18
Vaginal pH
Tidsramme: Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Ændring i vaginal pH gennem hele undersøgelsesperioden målt med pH-teststrimmel
Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Uønskede hændelser
Tidsramme: 18 dage
Hyppighed af uønskede hændelser i hele undersøgelsesperioden
18 dage
Tilfredshed med produktet
Tidsramme: Dag 18
Evaluering af tilfredsheden med produktet gennem Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM)
Dag 18
Vaginal kolonisering af L. gasseri-stamme
Tidsramme: Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15
Ændring i den vaginale koncentration af L. gasseri-stamme målt ved qPCR versus baseline
Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15
Vaginal kolonisering af L. crispatus-stamme
Tidsramme: Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15
Ændring i den vaginale koncentration af L. crispatus-stamme målt ved qPCR versus baseline
Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15
Perianal koncentration af L. crispatus-stamme
Tidsramme: Dag 0, 9 og 15 eller 18
Ændring i den perianale koncentration af L. crispatus-stamme målt ved qPCR
Dag 0, 9 og 15 eller 18
Perianal koncentration af L. gasseri-stamme
Tidsramme: Dag 0, 9 og 15 eller 18
Ændring i den perianale koncentration af L. gasseri-stamme målt ved qPCR
Dag 0, 9 og 15 eller 18
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: dag 0, dag 18
Gastrointestinale manifestationer målt på en 4-punkts skala: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
dag 0, dag 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AB Biotics, SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Maria Aldea Perona, PhD, Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OLIVIA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner