Évaluation de la colonisation vaginale de deux nouvelles souches de lactobacilles après administration orale chez des volontaires sains
19 juillet 2023 mis à jour par: AB Biotics, SA
Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer la capacité de colonisation vaginale, l'innocuité et la tolérabilité de deux nouvelles souches de L. Gasseri et L. Crispatus lorsqu'elles sont administrées par voie orale à des femmes volontaires en bonne santé
Étude randomisée pour déterminer si les souches isolées vaginalement de Lactobacillus gasseri et/ou Lactobacillus crispatus peuvent coloniser le vagin lorsqu'elles sont prises par voie orale pendant 18 jours.
Les critères de jugement secondaires comprennent l'évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité, de l'impact sur le microbiote vaginal et le pH vaginal
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude de recherche biomédicale en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour déterminer si la supplémentation avec les souches vaginales isolées de Lactobacillus gasseri et/ou Lactobacillus crispatus peut coloniser le vagin.
Les femmes en bonne santé qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront randomisées 1,5:1,5:1 dans l'un des groupes d'étude suivants : le groupe un recevra L.gasseri pendant 18 jours (1 capsule/jour), le groupe deux recevra la combinaison de L. gasseri et L. Crispatus pendant 18 jours (1 gélule/jour) et l'autre recevra un placebo, à compter du lendemain de la fin des menstruations.
Le principal résultat de l'étude sera la colonisation tout au long de l'étude, qui sera déterminée par l'analyse de souches spécifiques par qPCR.
Les critères de jugement secondaires comprennent l'évaluation de la tolérance, l'impact sur le microbiote vaginal, le pH vaginal et les événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Barcelona, Espagne
- Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé
- Âge de reproduction 18-45 ans
Critère d'exclusion:
- Infection ou symptômes vaginaux (critères AMSEL).
- Maladie pertinente (immunodéficience, pathologie cervico-vaginale, diabète, tumeurs dépendantes des œstrogènes, maladie intestinale inflammatoire, vaginite atrophique, pancréatite)
- Souffrez de diarrhée chronique ou de constipation ou du syndrome de l'intestin court,
- Avoir pris des antibiotiques systémiques ou vaginaux ou des antifongiques au cours du mois précédant l'entrée à l'étude.
- Femmes enceintes ou désireuses de l'être pendant l'étude, femmes allaitantes.
- Avoir pris un autre probiotique au cours du mois précédant l'entrée à l'étude par voie orale ou vaginale. Cela inclut les compléments alimentaires ou les aliments complétés par des probiotiques tels qu'Actimel, Activia ou similaire.
- Prise d'immunomodulateurs ou de corticostéroïdes systémiques.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
- Femmes ménopausées.
- Utilisation du stérilet.
- Utilisation de spermicides ou de lubrifiants vaginaux au cours du mois précédant l'entrée à l'étude.
- Règles très irrégulières ou faible probabilité d'avoir au moins 18 jours sans règles (cycles courts).
- Avoir participé à un essai clinique au cours du mois précédant l'entrée dans l'étude.
- Ne pas être en mesure de suivre ou de comprendre les procédures d'étude. Cela comprend le fait de ne pas vouloir maintenir l'abstinence sexuelle pendant les 24 heures précédant chaque prélèvement d'échantillon vaginal.
- Toute autre condition non compatible avec l'étude selon les investigateurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Maltodextrine (E1400, qs) capsule orale une fois par jour
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Une gélule contenant de la maltodextrine par jour pendant 18 jours à compter du lendemain après la fin des règles
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Expérimental: Expérimental 1
Gélule orale L. gasseri
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Capsule orale de L. gasseri une fois par jour (1 x 10 ^ 9 UFC/jour) pendant 18 jours à compter du lendemain de la fin des menstruations
Autres noms:
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Expérimental: Expérimental 2
L. gasseri + L. crispatus capsule orale
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Capsule orale de L. gasseri et L. crispatus une fois par jour (1,5 x 10 ^ 9 UFC/jour) pendant 18 jours à compter du lendemain après la fin des menstruations
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Colonisation de la souche L. crispatus dans le vagin
Délai: 0,15 ou 18 jours
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Modification de la concentration de la souche L. crispatus tout au long de la période d'étude mesurée par qPCR dans des échantillons obtenus avec un écouvillon vaginal
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0,15 ou 18 jours
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Colonisation de la souche L. gasseri dans le vagin
Délai: 0,15 ou 18 jours
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Modification de la concentration de la souche L. gasseri tout au long de la période d'étude mesurée par qPCR dans des échantillons obtenus avec un écouvillon vaginal
|
0,15 ou 18 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composition du microbiote vaginal
Délai: Jour 0, 6, 12 et 15 ou 18
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Modification de la composition du microbiote vaginal mesurée par analyse de séquençage de l'ARNr 16S dans des échantillons obtenus à partir d'écouvillons vaginaux
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Jour 0, 6, 12 et 15 ou 18
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PH vaginal
Délai: Jour 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18
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Changement du pH vaginal tout au long de la période d'étude mesuré par une bandelette de test de pH
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Jour 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18
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Événements indésirables
Délai: 18 jours
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Fréquence des événements indésirables tout au long de la période d'étude
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18 jours
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Satisfait du produit
Délai: Jour 18
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Évaluation de la satisfaction à l'égard du produit à travers le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM)
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Jour 18
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Colonisation vaginale de la souche L. gasseri
Délai: Jour 0, 3, 6, 9, 12, 15
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Modification de la concentration vaginale de la souche L. gasseri mesurée par qPCR par rapport à la ligne de base
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Jour 0, 3, 6, 9, 12, 15
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Colonisation vaginale de la souche L. crispatus
Délai: Jour 0, 3, 6, 9, 12, 15
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Modification de la concentration vaginale de la souche L. crispatus mesurée par qPCR par rapport à la ligne de base
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Jour 0, 3, 6, 9, 12, 15
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Concentration périanale de la souche L. crispatus
Délai: Jour 0, 9 et 15 ou 18
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Modification de la concentration périanale de la souche L. crispatus mesurée par qPCR
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Jour 0, 9 et 15 ou 18
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Concentration périanale de la souche L. gasseri
Délai: Jour 0, 9 et 15 ou 18
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Modification de la concentration périanale de la souche L. gasseri mesurée par qPCR
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Jour 0, 9 et 15 ou 18
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Symptômes gastro-intestinaux
Délai: jour 0, jour 18
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Manifestations gastro-intestinales mesurées sur une échelle à 4 points : 0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée et 3 = sévère.
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jour 0, jour 18
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Maria Aldea Perona, PhD, Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2023
Première publication (Réel)
18 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- OLIVIA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .