- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05688397
Evaluatie van de vaginale kolonisatie van twee nieuwe Lactobacillus-stammen na orale toediening bij gezonde vrijwilligers
19 juli 2023 bijgewerkt door: AB Biotics, SA
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de vaginale kolonisatiecapaciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van twee nieuwe stammen van L. Gasseri en L. Crispatus bij orale toediening bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers
Gerandomiseerde studie om te bepalen of de vaginaal geïsoleerde stammen van Lactobacillus gasseri en/of Lactobacillus crispatus de vagina kunnen koloniseren bij orale inname gedurende 18 dagen.
Secundaire uitkomsten omvatten evaluatie van veiligheid, verdraagbaarheid, impact op vaginale microbiota en vaginale pH
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd biomedisch onderzoek om te bepalen of suppletie met de vaginaal geïsoleerde stammen van Lactobacillus gasseri en/of Lactobacillus crispatus de vagina kan koloniseren.
Gezonde vrouwen die aan de in- en exclusiecriteria voldoen, worden 1,5:1,5:1 gerandomiseerd naar een van de volgende onderzoeksgroepen: groep één krijgt L.gasseri gedurende 18 dagen (1 capsule/dag), groep twee krijgt de combinatie van L.gasseri. gasseri en L.Crispatus gedurende 18 dagen (1 capsule/dag) en de ander krijgt een placebo vanaf de dag nadat de menstruatie voorbij is.
Het belangrijkste resultaat van de studie is kolonisatie gedurende de hele studie, die zal worden bepaald door analyse van specifieke stammen door middel van qPCR.
Secundaire uitkomsten omvatten evaluatie van verdraagbaarheid, impact op vaginale microbiota, vaginale pH en bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ana Maria Aldea Perona, PhD
- Telefoonnummer: 0034 93 3160490
- E-mail: aaldea@imim.es
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas
-
Contact:
- Ana Maria Aldea Perona, PhD
- E-mail: aaldea@imim.es
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwen
- Reproductieve leeftijd 18-45 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Vaginale infectie of symptomen (AMSEL-criteria).
- Relevante ziekte (immunodeficiëntie, cervicovaginale pathologie, diabetes, oestrogeenafhankelijke tumoren, inflammatoire darmziekte, atrofische vaginitis, pancreatitis)
- Lijdt aan chronische diarree of constipatie of kortedarmsyndroom,
- Systemische of vaginale antibiotica of antischimmelmiddelen hebben ingenomen in de maand voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Zwangere vrouwen of bereid te zijn tijdens de studie, vrouwen die borstvoeding geven.
- Een ander probioticum hebben ingenomen in de maand voorafgaand aan het begin van de studie, oraal of vaginaal. Dit omvat voedingssupplementen of voedingsmiddelen aangevuld met probiotica zoals Actimel, Activia of vergelijkbaar.
- Inname van immunomodulatoren of systemische corticosteroïden.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
- Vrouwen in de menopauze.
- Gebruik van het spiraaltje.
- Gebruik van zaaddodende middelen of vaginale glijmiddelen gedurende de maand voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Zeer onregelmatige menstruatie of lage kans om minstens 18 dagen zonder menstruatie te gaan (korte cycli).
- Heeft deelgenomen aan een klinische proef in de maand voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Studieprocedures niet kunnen volgen of begrijpen. Dit houdt ook in dat u niet bereid bent tot seksuele onthouding gedurende de 24 uur voorafgaand aan elke afname van een vaginaal monster.
- Elke andere aandoening die volgens de onderzoekers niet verenigbaar is met de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
Maltodextrine (E1400, qs) orale capsule eenmaal daags
|
Eén maltodextrine-bevattende capsule per dag gedurende 18 dagen vanaf de volgende dag nadat de menstruatie voorbij is
|
Experimenteel: Experimenteel 1
L. gasseri orale capsule
|
L. gasseri orale capsule eenmaal daags (1 x 10^9 CFU/dag) gedurende 18 dagen vanaf de volgende dag nadat de menstruatie voorbij is
Andere namen:
|
Experimenteel: Experimenteel 2
L. gasseri + L. crispatus orale capsule
|
L. gasseri en L. crispatus orale capsule eenmaal per dag (1,5 x 10^9 CFU/dag) gedurende 18 dagen vanaf de volgende dag nadat de menstruatie voorbij is
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kolonisatie van L. crispatus-stam in de vagina
Tijdsspanne: 0,15 of 18 dagen
|
Verandering in de concentratie van de L. crispatus-stam gedurende de onderzoeksperiode, gemeten met qPCR in monsters verkregen met een vaginaal uitstrijkje
|
0,15 of 18 dagen
|
Kolonisatie van L. gasseri-stam in de vagina
Tijdsspanne: 0,15 of 18 dagen
|
Verandering in de concentratie van de L. gasseri-stam gedurende de onderzoeksperiode, gemeten met qPCR in monsters verkregen met een vaginaal uitstrijkje
|
0,15 of 18 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Samenstelling van de vaginale microbiota
Tijdsspanne: Dag 0, 6, 12 en 15 of 18
|
Verandering in de samenstelling van de vaginale microbiota gemeten door 16S rRNA-sequencinganalyse in monsters verkregen uit vaginale uitstrijkjes
|
Dag 0, 6, 12 en 15 of 18
|
Vaginale pH
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18
|
Verandering in vaginale pH tijdens de studieperiode gemeten met een pH-teststrip
|
Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 dagen
|
Frequentie van bijwerkingen gedurende de studieperiode
|
18 dagen
|
Tevredenheid over het product
Tijdsspanne: Dag 18
|
Evaluatie van de tevredenheid met het product via de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)
|
Dag 18
|
Vaginale kolonisatie van de L. gasseri-stam
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15
|
Verandering in de vaginale concentratie van L. gasseri-stam gemeten door qPCR versus baseline
|
Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15
|
Vaginale kolonisatie van de L. crispatus-stam
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15
|
Verandering in de vaginale concentratie van L. crispatus-stam gemeten door qPCR versus basislijn
|
Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15
|
Perianale concentratie van L. crispatus-stam
Tijdsspanne: Dag 0, 9 en 15 of 18
|
Verandering in de perianale concentratie van de L. crispatus-stam gemeten met qPCR
|
Dag 0, 9 en 15 of 18
|
Perianale concentratie van L. gasseri-stam
Tijdsspanne: Dag 0, 9 en 15 of 18
|
Verandering in de perianale concentratie van L. gasseri-stam gemeten met qPCR
|
Dag 0, 9 en 15 of 18
|
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: dag 0, dag 18
|
Gastro-intestinale manifestaties gemeten op een 4-puntsschaal: 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig.
|
dag 0, dag 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana Maria Aldea Perona, PhD, Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OLIVIA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië