Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de vaginale kolonisatie van twee nieuwe Lactobacillus-stammen na orale toediening bij gezonde vrijwilligers

19 juli 2023 bijgewerkt door: AB Biotics, SA

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de vaginale kolonisatiecapaciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van twee nieuwe stammen van L. Gasseri en L. Crispatus bij orale toediening bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers

Gerandomiseerde studie om te bepalen of de vaginaal geïsoleerde stammen van Lactobacillus gasseri en/of Lactobacillus crispatus de vagina kunnen koloniseren bij orale inname gedurende 18 dagen. Secundaire uitkomsten omvatten evaluatie van veiligheid, verdraagbaarheid, impact op vaginale microbiota en vaginale pH

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd biomedisch onderzoek om te bepalen of suppletie met de vaginaal geïsoleerde stammen van Lactobacillus gasseri en/of Lactobacillus crispatus de vagina kan koloniseren. Gezonde vrouwen die aan de in- en exclusiecriteria voldoen, worden 1,5:1,5:1 gerandomiseerd naar een van de volgende onderzoeksgroepen: groep één krijgt L.gasseri gedurende 18 dagen (1 capsule/dag), groep twee krijgt de combinatie van L.gasseri. gasseri en L.Crispatus gedurende 18 dagen (1 capsule/dag) en de ander krijgt een placebo vanaf de dag nadat de menstruatie voorbij is. Het belangrijkste resultaat van de studie is kolonisatie gedurende de hele studie, die zal worden bepaald door analyse van specifieke stammen door middel van qPCR. Secundaire uitkomsten omvatten evaluatie van verdraagbaarheid, impact op vaginale microbiota, vaginale pH en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ana Maria Aldea Perona, PhD
  • Telefoonnummer: 0034 93 3160490
  • E-mail: aaldea@imim.es

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje
        • Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwen
  • Reproductieve leeftijd 18-45 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Vaginale infectie of symptomen (AMSEL-criteria).
  • Relevante ziekte (immunodeficiëntie, cervicovaginale pathologie, diabetes, oestrogeenafhankelijke tumoren, inflammatoire darmziekte, atrofische vaginitis, pancreatitis)
  • Lijdt aan chronische diarree of constipatie of kortedarmsyndroom,
  • Systemische of vaginale antibiotica of antischimmelmiddelen hebben ingenomen in de maand voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Zwangere vrouwen of bereid te zijn tijdens de studie, vrouwen die borstvoeding geven.
  • Een ander probioticum hebben ingenomen in de maand voorafgaand aan het begin van de studie, oraal of vaginaal. Dit omvat voedingssupplementen of voedingsmiddelen aangevuld met probiotica zoals Actimel, Activia of vergelijkbaar.
  • Inname van immunomodulatoren of systemische corticosteroïden.
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
  • Vrouwen in de menopauze.
  • Gebruik van het spiraaltje.
  • Gebruik van zaaddodende middelen of vaginale glijmiddelen gedurende de maand voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Zeer onregelmatige menstruatie of lage kans om minstens 18 dagen zonder menstruatie te gaan (korte cycli).
  • Heeft deelgenomen aan een klinische proef in de maand voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Studieprocedures niet kunnen volgen of begrijpen. Dit houdt ook in dat u niet bereid bent tot seksuele onthouding gedurende de 24 uur voorafgaand aan elke afname van een vaginaal monster.
  • Elke andere aandoening die volgens de onderzoekers niet verenigbaar is met de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Maltodextrine (E1400, qs) orale capsule eenmaal daags
Eén maltodextrine-bevattende capsule per dag gedurende 18 dagen vanaf de volgende dag nadat de menstruatie voorbij is
Experimenteel: Experimenteel 1
L. gasseri orale capsule
L. gasseri orale capsule eenmaal daags (1 x 10^9 CFU/dag) gedurende 18 dagen vanaf de volgende dag nadat de menstruatie voorbij is
Andere namen:
  • Probiotisch
Experimenteel: Experimenteel 2
L. gasseri + L. crispatus orale capsule
L. gasseri en L. crispatus orale capsule eenmaal per dag (1,5 x 10^9 CFU/dag) gedurende 18 dagen vanaf de volgende dag nadat de menstruatie voorbij is
Andere namen:
  • Probiotisch mengsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kolonisatie van L. crispatus-stam in de vagina
Tijdsspanne: 0,15 of 18 dagen
Verandering in de concentratie van de L. crispatus-stam gedurende de onderzoeksperiode, gemeten met qPCR in monsters verkregen met een vaginaal uitstrijkje
0,15 of 18 dagen
Kolonisatie van L. gasseri-stam in de vagina
Tijdsspanne: 0,15 of 18 dagen
Verandering in de concentratie van de L. gasseri-stam gedurende de onderzoeksperiode, gemeten met qPCR in monsters verkregen met een vaginaal uitstrijkje
0,15 of 18 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van de vaginale microbiota
Tijdsspanne: Dag 0, 6, 12 en 15 of 18
Verandering in de samenstelling van de vaginale microbiota gemeten door 16S rRNA-sequencinganalyse in monsters verkregen uit vaginale uitstrijkjes
Dag 0, 6, 12 en 15 of 18
Vaginale pH
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Verandering in vaginale pH tijdens de studieperiode gemeten met een pH-teststrip
Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 dagen
Frequentie van bijwerkingen gedurende de studieperiode
18 dagen
Tevredenheid over het product
Tijdsspanne: Dag 18
Evaluatie van de tevredenheid met het product via de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)
Dag 18
Vaginale kolonisatie van de L. gasseri-stam
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15
Verandering in de vaginale concentratie van L. gasseri-stam gemeten door qPCR versus baseline
Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15
Vaginale kolonisatie van de L. crispatus-stam
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15
Verandering in de vaginale concentratie van L. crispatus-stam gemeten door qPCR versus basislijn
Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15
Perianale concentratie van L. crispatus-stam
Tijdsspanne: Dag 0, 9 en 15 of 18
Verandering in de perianale concentratie van de L. crispatus-stam gemeten met qPCR
Dag 0, 9 en 15 of 18
Perianale concentratie van L. gasseri-stam
Tijdsspanne: Dag 0, 9 en 15 of 18
Verandering in de perianale concentratie van L. gasseri-stam gemeten met qPCR
Dag 0, 9 en 15 of 18
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: dag 0, dag 18
Gastro-intestinale manifestaties gemeten op een 4-puntsschaal: 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig.
dag 0, dag 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana Maria Aldea Perona, PhD, Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • OLIVIA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren