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건강한 지원자에서 경구 투여 후 2종의 새로운 유산균 균주의 질 집락화 평가

2023년 7월 19일 업데이트: AB Biotics, SA

건강한 여성 지원자에게 경구 투여했을 때 L. Gasseri 및 L. Crispatus의 두 가지 새로운 변종의 질 식민화 능력, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

락토바실러스 가세리(Lactobacillus gasseri) 및/또는 락토바실러스 크리스파투스(Lactobacillus crispatus)의 질 분리 균주를 18일 동안 경구 복용했을 때 질에 군집화할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 무작위 연구. 이차 결과는 안전성, 내약성, 질 미생물 및 질 pH에 대한 영향 평가를 포함합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

질에서 분리된 락토바실러스 가세리 및/또는 락토바실러스 크리스파투스의 보충이 질을 식민지화할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 생물의학 연구 연구. 포함 및 제외 기준을 충족하는 건강한 여성은 다음 연구 그룹 중 하나에 1.5:1.5:1로 무작위 배정됩니다. gasseri와 L.Crispatus는 18일 동안(1일 1캡슐), 다른 하나는 월경이 끝난 다음 날부터 위약을 투여받습니다. 주요 연구 결과는 qPCR에 의한 특정 균주의 분석에 의해 결정될 연구 전반에 걸친 집락화일 것입니다. 2차 결과는 내약성 평가, 질 미생물총에 대한 영향, 질 pH 및 부작용을 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강한 여성
  • 가임연령 18-45세

제외 기준:

  • 질 감염 또는 증상(AMSEL 기준).
  • 관련질환(면역결핍, 자궁경질병, 당뇨병, 에스트로겐 의존성 종양, 염증성 장질환, 위축성 질염, 췌장염)
  • 만성 설사나 변비, 단장증후군 등으로 고생하는 분,
  • 연구 시작 전 1개월 동안 전신 또는 질 항생제 또는 항진균제를 복용한 경우.
  • 임신 중이거나 연구 중에 있을 의향이 있는 수유 중인 여성.
  • 연구 시작 전 한 달 동안 경구 또는 질로 또 다른 생균제를 섭취한 경우. 여기에는 식품 보조제 또는 Actimel, Activia 또는 유사 제품과 같은 프로바이오틱스가 보충된 식품이 포함됩니다.
  • 면역 조절제 또는 전신 코르티코스테로이드의 섭취.
  • 알코올 또는 약물 남용의 역사.
  • 갱년기 여성.
  • IUD 사용.
  • 연구 시작 전 1개월 동안 살정제 또는 질 윤활제의 사용.
  • 월경이 매우 불규칙하거나 최소 18일 동안 월경 없이 갈 가능성이 낮습니다(짧은 주기).
  • 연구에 들어가기 전 한 달 동안 임상 시험에 참여했습니다.
  • 학습 절차를 따르거나 이해할 수 없습니다. 여기에는 각 질 샘플 수집 전 24시간 동안 성적 금욕을 유지하지 않는 것이 포함됩니다.
  • 조사관에 따르면 연구와 양립할 수 없는 기타 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
말토덱스트린(E1400, qs) 경구 캡슐 1일 1회
건강 보조 식품: 위약
월경이 끝난 다음 날부터 18일 동안 말토덱스트린 함유 캡슐 1일 1정
실험적: 실험 1
L. gasseri 경구 캡슐
건강 보조 식품: 실험 1
L. gasseri 경구 캡슐 1일 1회(1 x 10^9 CFU/일) 18일 동안 생리가 끝난 다음 날부터
다른 이름들:
  • 생균제
실험적: 실험 2
L. 가세리 + L. 크리스파투스 경구 캡슐
건강 보조 식품: 실험 2
L. gasseri 및 L. crispatus 경구 캡슐 1일 1회 (1.5 x 10^9 CFU/day) 18일 동안 생리가 끝난 다음 날부터
다른 이름들:
  • 생균제 혼합물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 내 L. 크리스파투스 균주의 집락화
기간: 0,15 또는 18일
질 면봉으로 얻은 샘플에서 qPCR로 측정한 연구 기간 동안 L. 크리스파투스 균주 농도의 변화
0,15 또는 18일
질 내 L. gasseri 균주의 집락화
기간: 0,15 또는 18일
질 면봉으로 얻은 샘플에서 qPCR로 측정한 연구 기간 동안 L. gasseri 균주 농도의 변화
0,15 또는 18일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질내 미생물 구성
기간: 0일, 6일, 12일, 15일 또는 18일
질 면봉에서 얻은 샘플에서 16S rRNA 시퀀싱 분석으로 측정한 질 미생물군 구성의 변화
0일, 6일, 12일, 15일 또는 18일
질 pH
기간: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18일
PH 테스트 스트립으로 측정한 연구 기간 동안의 질 pH 변화
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18일
부작용
기간: 18일
연구 기간 동안 이상 반응의 빈도
18일
제품에 대한 만족도
기간: 18일
TSQM(Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication)을 통한 제품 만족도 평가
18일
L. gasseri 균주의 질 집락화
기간: 0, 3, 6, 9, 12, 15일
기준선 대비 qPCR로 측정한 L. gasseri 균주의 질 내 농도 변화
0, 3, 6, 9, 12, 15일
L. 크리스파투스 균주의 질 집락화
기간: 0, 3, 6, 9, 12, 15일
기준선 대비 qPCR로 측정한 L. 크리스파투스 균주의 질 내 농도 변화
0, 3, 6, 9, 12, 15일
L. 크리스파투스 균주의 항문주위 농도
기간: 0일, 9일, 15일 또는 18일
QPCR로 측정한 L. crispatus 균주의 항문주위 농도 변화
0일, 9일, 15일 또는 18일
L. gasseri 균주의 항문주위 농도
기간: 0일, 9일, 15일 또는 18일
QPCR로 측정한 L. gasseri 균주의 항문주위 농도 변화
0일, 9일, 15일 또는 18일
위장 증상
기간: 0일, 18일
4점 척도에서 측정된 위장 증상: 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증.
0일, 18일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AB Biotics, SA

수사관

  • 수석 연구원: Ana Maria Aldea Perona, PhD, Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • OLIVIA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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