Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av vaginal kolonisering av to nye Lactobacillus-stammer etter oral administrering hos friske frivillige

19. juli 2023 oppdatert av: AB Biotics, SA

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere den vaginale koloniseringskapasiteten, sikkerheten og toleransen til to nye stammer av L. Gasseri og L. Crispatus når de administreres oralt hos friske kvinnelige frivillige.

Randomisert studie for å bestemme om de vaginalt isolerte stammene av Lactobacillus gasseri og/eller Lactobacillus crispatus kan kolonisere skjeden når de tas oralt i 18 dager. Sekundære utfall omfatter evaluering av sikkerhet, tolerabilitet, innvirkning på vaginal mikrobiota og vaginal pH

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert biomedisinsk forskningsstudie for å avgjøre om tilskudd med de vaginalt isolerte stammene av Lactobacillus gasseri og/eller Lactobacillus crispatus kan kolonisere skjeden. Friske kvinner som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli randomisert 1,5:1,5:1 til en av følgende studiegrupper: gruppe én vil motta L.gasseri i 18 dager (1 kapsel/dag), gruppe to vil motta kombinasjonen av L. gasseri og L.Crispatus i 18 dager (1 kapsel/dag) og den andre vil få placebo, fra og med dagen etter menstruasjonen er over. Hovedresultatet av studien vil være kolonisering gjennom hele studien, som vil bli bestemt ved analyse av spesifikke stammer med qPCR. Sekundære utfall omfatter evaluering av tolerabilitet, innvirkning på vaginal mikrobiota, vaginal pH og uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner
  • Reproduktiv alder 18-45 år

Ekskluderingskriterier:

  • Vaginal infeksjon eller symptomer (AMSEL-kriterier).
  • Relevant sykdom (immunsvikt, cervicovaginal patologi, diabetes, østrogenavhengige svulster, inflammatorisk tarmsykdom, atrofisk vaginitt, pankreatitt)
  • Lider av kronisk diaré eller forstoppelse eller korttarmsyndrom,
  • Å ha tatt systemiske eller vaginale antibiotika eller soppdrepende midler i løpet av måneden før studiestart.
  • Gravide kvinner eller villige til å være under studien, ammende kvinner.
  • Etter å ha tatt et annet probiotika i løpet av måneden før studiestart oralt eller vaginalt. Dette inkluderer kosttilskudd eller mat supplert med probiotika som Actimel, Activia eller lignende.
  • Inntak av immunmodulatorer eller systemiske kortikosteroider.
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Kvinner i overgangsalderen.
  • Bruk av IUD.
  • Bruk av sæddrepende midler eller vaginale smøremidler i løpet av måneden før studiestart.
  • Svært uregelmessig menstruasjon eller lav sannsynlighet for å gå minst 18 dager uten menstruasjon (korte sykluser).
  • Har deltatt i en klinisk studie i løpet av måneden før du gikk inn i studien.
  • Ikke å kunne følge eller forstå studieprosedyrer. Dette inkluderer ikke å være villig til å opprettholde seksuell avholdenhet i løpet av 24 timer før hver vaginal prøvetaking.
  • Enhver annen tilstand som ikke er forenlig med studien ifølge etterforskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin (E1400, qs) oral kapsel en gang daglig
Kosttilskudd: Placebo
En maltodekstrinholdig kapsel om dagen i 18 dager fra neste dag etter menstruasjonen er over
Eksperimentell: Eksperimentell 1
L. gasseri oral kapsel
Kosttilskudd: Eksperimentell 1
L. gasseri oral kapsel en gang om dagen (1 x 10^9 CFU/dag) i 18 dager fra neste dag etter menstruasjonen er over
Andre navn:
  • Probiotisk
Eksperimentell: Eksperimentell 2
L. gasseri + L. crispatus oral kapsel
Kosttilskudd: Eksperimentell 2
L. gasseri og L. crispatus oral kapsel en gang om dagen (1,5 x 10^9 CFU/dag) i 18 dager fra neste dag etter menstruasjonen er over.
Andre navn:
  • Probiotisk blanding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolonisering av L. crispatus-stamme i skjeden
Tidsramme: 0,15 eller 18 dager
Endring i konsentrasjonen av L. crispatus-stamme gjennom studieperioden målt med qPCR i prøver tatt med vaginal vattpinne
0,15 eller 18 dager
Kolonisering av L. gasseri-stamme i skjeden
Tidsramme: 0,15 eller 18 dager
Endring i konsentrasjonen av L. gasseri-stamme gjennom studieperioden målt med qPCR i prøver tatt med vaginal vattpinne
0,15 eller 18 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal mikrobiota sammensetning
Tidsramme: Dag 0, 6, 12 og 15 eller 18
Endring i vaginal mikrobiota-sammensetning målt ved 16S rRNA-sekvensanalyse i prøver hentet fra vaginale vattpinner
Dag 0, 6, 12 og 15 eller 18
Vaginal pH
Tidsramme: Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Endring i vaginal pH gjennom studieperioden målt med pH-teststrimmel
Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Uønskede hendelser
Tidsramme: 18 dager
Hyppighet av uønskede hendelser gjennom studieperioden
18 dager
Tilfredshet med produktet
Tidsramme: Dag 18
Evaluering av tilfredsheten med produktet gjennom Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)
Dag 18
Vaginal kolonisering av L. gasseri-stamme
Tidsramme: Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15
Endring i vaginal konsentrasjon av L. gasseri-stamme målt ved qPCR versus baseline
Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15
Vaginal kolonisering av L. crispatus-stamme
Tidsramme: Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15
Endring i vaginal konsentrasjon av L. crispatus-stamme målt ved qPCR versus baseline
Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15
Perianal konsentrasjon av L. crispatus-stamme
Tidsramme: Dag 0, 9 og 15 eller 18
Endring i perianal konsentrasjon av L. crispatus-stamme målt med qPCR
Dag 0, 9 og 15 eller 18
Perianal konsentrasjon av L. gasseri-stamme
Tidsramme: Dag 0, 9 og 15 eller 18
Endring i perianal konsentrasjon av L. gasseri-stamme målt ved qPCR
Dag 0, 9 og 15 eller 18
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: dag 0, dag 18
Gastrointestinale manifestasjoner målt på en 4-punkts skala: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
dag 0, dag 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AB Biotics, SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Maria Aldea Perona, PhD, Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • OLIVIA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere