健康志愿者口服后两种新型乳酸菌的阴道定植评价
2023年7月19日 更新者：AB Biotics, SA
评估健康女性志愿者口服 L. Gasseri 和 L. Crispatus 两种新菌株的阴道定植能力、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照研究
随机研究以确定阴道分离的格氏乳杆菌和/或卷曲乳杆菌在口服 18 天后是否可以在阴道定植。
次要结果包括评估安全性、耐受性、对阴道微生物群和阴道 pH 值的影响
研究概览
详细说明
双盲、随机、安慰剂对照的生物医学研究，以确定补充阴道分离的加氏乳杆菌和/或卷曲乳杆菌菌株是否可以在阴道定植。
符合纳入和排除标准的健康女性将以 1.5:1.5:1 的比例随机分配到以下研究组之一：第一组将接受 L.gasseri 18 天（1 粒胶囊/天），第二组将接受 L.gasseri 的组合。 gasseri 和 L.Crispatus 为期 18 天（每天 1 粒胶囊），另一个将接受安慰剂，从月经结束后的第二天开始。
主要研究结果将是整个研究的定植，这将通过 qPCR 分析特定菌株来确定。
次要结果包括耐受性评估、对阴道微生物群的影响、阴道 pH 值和不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙
- Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康女性
- 生育年龄18-45岁
排除标准：
- 阴道感染或症状（AMSEL 标准）。
- 相关疾病（免疫缺陷、宫颈阴道病变、糖尿病、雌激素依赖性肿瘤、炎症性肠病、萎缩性阴道炎、胰腺炎）
- 患有慢性腹泻或便秘或短肠综合症，
- 在进入研究之前的一个月内服用过全身或阴道抗生素或抗真菌药。
- 孕妇或愿意在研究期间、哺乳期妇女。
- 在进入研究之前的一个月内口服或阴道服用另一种益生菌。 这包括食品补充剂或补充了益生菌（如 Actimel、Activia 或类似产品）的食品。
- 摄入免疫调节剂或全身性皮质类固醇。
- 酒精或药物滥用史。
- 更年期妇女。
- 宫内节育器的使用。
- 在进入研究之前的一个月内使用过杀精子剂或阴道润滑剂。
- 月经非常不规律或至少 18 天没有月经（短周期）的可能性很小。
- 在进入研究之前的一个月内参加过临床试验。
- 无法遵循或理解学习程序。 这包括不愿意在每次阴道样本采集前的 24 小时内保持性禁欲。
- 研究者认为与研究不相容的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
麦芽糖糊精 (E1400, qs) 口服胶囊，每天一次
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从月经结束后的第二天开始，每天一粒含麦芽糖糊精的胶囊，持续 18 天
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实验性的：实验一
L. gasseri 口服胶囊
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L. gasseri 口服胶囊，每天一次（1 x 10^9 CFU/天），持续 18 天，从月经结束后的第二天开始
其他名称：
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实验性的：实验二
L. gasseri + L. crispatus 口服胶囊
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L. gasseri 和 L. crispatus 口服胶囊，每天一次（1.5 x 10^9 CFU/天），持续 18 天，从月经结束后的第二天开始
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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L. crispatus 菌株在阴道中的定植
大体时间：0,15 或 18 天
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在整个研究期间通过 qPCR 测量的阴道拭子样本中 L. crispatus 菌株浓度的变化
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0,15 或 18 天
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L. gasseri 菌株在阴道中的定植
大体时间：0,15 或 18 天
|
在整个研究期间通过 qPCR 测量阴道拭子获得的样本中 L. gasseri 菌株浓度的变化
|
0,15 或 18 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道菌群组成
大体时间：第 0、6、12 和 15 或 18 天
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通过阴道拭子样本的 16S rRNA 测序分析测量阴道微生物群组成的变化
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第 0、6、12 和 15 或 18 天
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阴道酸碱度
大体时间：第 0、3、6、9、12、15、18 天
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通过 pH 试纸测量整个研究期间的阴道 pH 值变化
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第 0、3、6、9、12、15、18 天
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不良事件
大体时间：18天
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整个研究期间不良事件的频率
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18天
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对产品的满意度
大体时间：第 18 天
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通过药物治疗满意度问卷（TSQM）评估对产品的满意度
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第 18 天
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L. gasseri 菌株的阴道定植
大体时间：第 0、3、6、9、12、15 天
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通过 qPCR 与基线测量的 L. gasseri 菌株的阴道浓度变化
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第 0、3、6、9、12、15 天
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L. crispatus 菌株的阴道定植
大体时间：第 0、3、6、9、12、15 天
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通过 qPCR 与基线测量的 L. crispatus 菌株的阴道浓度变化
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第 0、3、6、9、12、15 天
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L. crispatus 菌株的肛周浓度
大体时间：第 0、9 和 15 或 18 天
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通过 qPCR 测量的 L. crispatus 菌株肛周浓度的变化
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第 0、9 和 15 或 18 天
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L. gasseri 菌株的肛周浓度
大体时间：第 0、9 和 15 或 18 天
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通过 qPCR 测量的 L. gasseri 菌株肛周浓度的变化
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第 0、9 和 15 或 18 天
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胃肠道症状
大体时间：第 0 天，第 18 天
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以 4 分制衡量的胃肠道表现：0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度。
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第 0 天，第 18 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ana Maria Aldea Perona, PhD、Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月15日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月9日
首次发布 (实际的)
2023年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月19日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- OLIVIA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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