Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка вагинальной колонизации двух новых штаммов Lactobacillus после перорального введения у здоровых добровольцев

19 июля 2023 г. обновлено: AB Biotics, SA

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке вагинальной колонизационной способности, безопасности и переносимости двух новых штаммов L. Gasseri и L. Crispatus при пероральном введении здоровыми женщинами-добровольцами

Рандомизированное исследование для определения того, могут ли выделенные из влагалища штаммы Lactobacillus gasseri и/или Lactobacillus crispatus колонизировать влагалище при пероральном приеме в течение 18 дней. Вторичные результаты включают оценку безопасности, переносимости, влияния на вагинальную микробиоту и рН влагалища.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое биомедицинское исследование для определения того, могут ли добавки с вагинально выделенными штаммами Lactobacillus gasseri и/или Lactobacillus crispatus колонизировать влагалище. Здоровые женщины, отвечающие критериям включения и исключения, будут рандомизированы в соотношении 1,5:1,5:1 в одну из следующих групп исследования: первая группа будет получать L.gasseri в течение 18 дней (1 капсула в день), вторая группа будет получать комбинацию L.gasseri. gasseri и L.Crispatus в течение 18 дней (по 1 капсуле в день), а другой будет получать плацебо, начиная со дня после окончания менструации. Основным результатом исследования будет колонизация на протяжении всего исследования, которая будет определяться анализом конкретных штаммов с помощью количественной ПЦР. Вторичные результаты включают оценку переносимости, влияние на вагинальную микробиоту, рН влагалища и нежелательные явления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые женщины
  • Репродуктивный возраст 18-45 лет

Критерий исключения:

  • Вагинальная инфекция или симптомы (критерии AMSEL).
  • Сопутствующее заболевание (иммунодефицит, цервиковагинальная патология, сахарный диабет, эстрогензависимые опухоли, воспалительные заболевания кишечника, атрофический вагинит, панкреатит)
  • Страдаете от хронической диареи или запора или синдрома короткой кишки,
  • Прием системных или вагинальных антибиотиков или противогрибковых препаратов в течение месяца до включения в исследование.
  • Беременные женщины или желающие находиться во время исследования, кормящие женщины.
  • Прием другого пробиотика в течение месяца до включения в исследование перорально или вагинально. Это включает в себя пищевые добавки или продукты с добавлением пробиотиков, таких как Actimel, Activia или аналогичные.
  • Прием иммуномодуляторов или системных кортикостероидов.
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  • Женщины в менопаузе.
  • Использование ВМС.
  • Использование спермицидов или вагинальных смазок в течение месяца до включения в исследование.
  • Очень нерегулярные менструации или низкая вероятность того, что менструации пройдут не менее 18 дней (короткие циклы).
  • Участвовали в клиническом испытании в течение месяца до включения в исследование.
  • Неспособность следовать или понимать процедуры обучения. Это включает в себя нежелание поддерживать половое воздержание в течение 24 часов до каждого забора вагинального образца.
  • Любое другое состояние, несовместимое с исследованием, по мнению исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мальтодекстрин (E1400, qs) пероральная капсула один раз в день
Диетическая добавка: Плацебо
Одна капсула, содержащая мальтодекстрин, в день в течение 18 дней, начиная со следующего дня после окончания менструации.
Экспериментальный: Экспериментальный 1
Оральная капсула L. gasseri
Диетическая добавка: Экспериментальный 1
Пероральная капсула L. gasseri один раз в день (1 x 10^9 КОЕ/день) в течение 18 дней, начиная со следующего дня после окончания менструации.
Другие имена:
  • Пробиотик
Экспериментальный: Экспериментальный 2
L. gasseri + оральная капсула L. crispatus
Диетическая добавка: Экспериментальный 2
Пероральные капсулы L. gasseri и L. crispatus один раз в день (1,5 x 10 ^ 9 КОЕ / день) в течение 18 дней, начиная со следующего дня после окончания менструации.
Другие имена:
  • Пробиотическая смесь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Колонизация штамма L. crispatus во влагалище
Временное ограничение: 0,15 или 18 дней
Изменение концентрации штамма L. crispatus в течение всего периода исследования, измеренное с помощью количественной ПЦР в образцах, полученных с помощью вагинального мазка.
0,15 или 18 дней
Колонизация штамма L. gasseri во влагалище
Временное ограничение: 0,15 или 18 дней
Изменение концентрации штамма L. gasseri на протяжении всего периода исследования, измеренное с помощью количественной ПЦР в образцах, полученных с помощью вагинального мазка.
0,15 или 18 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав микробиоты влагалища
Временное ограничение: День 0, 6, 12 и 15 или 18
Изменение состава вагинальной микробиоты, измеренное с помощью анализа секвенирования 16S рРНК в образцах, полученных из вагинальных мазков
День 0, 6, 12 и 15 или 18
РН влагалища
Временное ограничение: День 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Изменение pH влагалища в течение всего периода исследования, измеренное с помощью тест-полоски pH
День 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 18 дней
Частота нежелательных явлений в течение всего периода исследования
18 дней
Удовлетворенность продуктом
Временное ограничение: День 18
Оценка удовлетворенности продуктом с помощью Опросника удовлетворенности лечением (TSQM)
День 18
Вагинальная колонизация штамма L. gasseri
Временное ограничение: День 0, 3, 6, 9, 12, 15
Изменение вагинальной концентрации штамма L. gasseri, измеренной с помощью количественной ПЦР, по сравнению с исходным уровнем
День 0, 3, 6, 9, 12, 15
Вагинальная колонизация штамма L. crispatus
Временное ограничение: День 0, 3, 6, 9, 12, 15
Изменение вагинальной концентрации штамма L. crispatus, измеренное с помощью количественной ПЦР, по сравнению с исходным уровнем
День 0, 3, 6, 9, 12, 15
Перианальная концентрация штамма L. crispatus
Временное ограничение: День 0, 9 и 15 или 18
Изменение перианальной концентрации штамма L. crispatus, измеренное с помощью количественной ПЦР
День 0, 9 и 15 или 18
Перианальная концентрация штамма L. gasseri
Временное ограничение: День 0, 9 и 15 или 18
Изменение перианальной концентрации штамма L. gasseri, измеренное с помощью количественной ПЦР
День 0, 9 и 15 или 18
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: день 0, день 18
Желудочно-кишечные проявления оцениваются по 4-балльной шкале: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
день 0, день 18

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AB Biotics, SA

Следователи

  • Главный следователь: Ana Maria Aldea Perona, PhD, Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • OLIVIA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться