Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vaginální kolonizace dvou nových kmenů Lactobacillus po perorálním podání u zdravých dobrovolníků

19. července 2023 aktualizováno: AB Biotics, SA

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení kapacity vaginální kolonizace, bezpečnosti a snášenlivosti dvou nových kmenů L. Gasseri a L. Crispatus při orálním podání zdravým dobrovolnicím

Randomizovaná studie ke stanovení, zda vaginálně izolované kmeny Lactobacillus gasseri a/nebo Lactobacillus crispatus mohou kolonizovat pochvu, pokud jsou užívány perorálně po dobu 18 dnů. Sekundární výstupy zahrnují hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, vlivu na vaginální mikrobiotu a vaginální pH

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná biomedicínská výzkumná studie k určení, zda suplementace vaginálně izolovanými kmeny Lactobacillus gasseri a/nebo Lactobacillus crispatus může kolonizovat vagínu. Zdravé ženy, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou randomizovány v poměru 1,5:1,5:1 do jedné z následujících studijních skupin: skupina jedna bude dostávat L.gasseri po dobu 18 dnů (1 kapsle/den), skupina dvě bude dostávat kombinaci L. gasseri a L.Crispatus po dobu 18 dnů (1 kapsle/den) a druhá bude dostávat placebo, počínaje dnem po skončení menstruace. Hlavním výsledkem studie bude kolonizace v průběhu studie, která bude určena analýzou specifických kmenů pomocí qPCR. Sekundární výsledky zahrnují hodnocení snášenlivosti, vlivu na vaginální mikrobiotu, vaginální pH a nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy
  • Reprodukční věk 18-45 let

Kritéria vyloučení:

  • Vaginální infekce nebo příznaky (kritéria AMSEL).
  • Relevantní onemocnění (imunodeficience, cervikovaginální patologie, diabetes, estrogen-dependentní nádory, zánětlivé onemocnění střev, atrofická vaginitida, pankreatitida)
  • trpí chronickým průjmem nebo zácpou nebo syndromem krátkého střeva,
  • Užívání systémových nebo vaginálních antibiotik nebo antimykotik během měsíce před vstupem do studie.
  • Těhotné ženy nebo ženy ochotné být během studie, kojící ženy.
  • Užívání dalšího probiotika během měsíce před vstupem do studie orálně nebo vaginálně. Patří sem doplňky stravy nebo potraviny doplněné o probiotika, jako je Actimel, Activia a podobně.
  • Příjem imunomodulátorů nebo systémových kortikosteroidů.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Ženy v menopauze.
  • Použití IUD.
  • Použití spermicidů nebo vaginálních lubrikantů během měsíce před vstupem do studie.
  • Velmi nepravidelná menstruace nebo nízká pravděpodobnost, že budete alespoň 18 dní bez menstruace (krátké cykly).
  • Zúčastnili jste se klinické studie během měsíce před vstupem do studie.
  • Neschopnost dodržovat nebo porozumět studijním postupům. To zahrnuje neochotu udržovat sexuální abstinenci během 24 hodin před každým odběrem vaginálního vzorku.
  • Jakýkoli jiný stav, který není kompatibilní se studií podle výzkumníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrin (E1400, qs) perorální tobolka jednou denně
Doplněk stravy: Placebo
Jedna kapsle obsahující maltodextrin denně po dobu 18 dnů počínaje následujícím dnem po skončení menstruace
Experimentální: Experimentální 1
L. gasseri perorální kapsle
Doplněk stravy: Experimentální 1
L. gasseri perorální tobolka jednou denně (1 x 10^9 CFU/den) po dobu 18 dnů počínaje následujícím dnem po skončení menstruace
Ostatní jména:
  • Probiotické
Experimentální: Experimentální 2
L. gasseri + L. crispatus perorální kapsle
Doplněk stravy: Experimentální 2
L. gasseri a L. crispatus perorální tobolka jednou denně (1,5 x 10^9 CFU/den) po dobu 18 dnů počínaje dalším dnem po skončení menstruace
Ostatní jména:
  • Probiotická směs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolonizace kmene L. crispatus ve vagíně
Časové okno: 0,15 nebo 18 dní
Změna koncentrace kmene L. crispatus během období studie měřená pomocí qPCR ve vzorcích získaných vaginálním výtěrem
0,15 nebo 18 dní
Kolonizace kmene L. gasseri ve vagíně
Časové okno: 0,15 nebo 18 dní
Změna koncentrace kmene L. gasseri během období studie měřená pomocí qPCR ve vzorcích získaných vaginálním výtěrem
0,15 nebo 18 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení vaginální mikrobioty
Časové okno: Den 0, 6, 12 a 15 nebo 18
Změna složení vaginální mikroflóry měřená sekvenační analýzou 16S rRNA ve vzorcích získaných z vaginálních výtěrů
Den 0, 6, 12 a 15 nebo 18
Vaginální pH
Časové okno: Den 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Změna vaginálního pH během období studie měřená pH testovacím proužkem
Den 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Nežádoucí události
Časové okno: 18 dní
Frekvence nežádoucích účinků během období studie
18 dní
Spokojenost s výrobkem
Časové okno: Den 18
Hodnocení spokojenosti s produktem prostřednictvím dotazníku spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM)
Den 18
Vaginální kolonizace kmenem L. gasseri
Časové okno: Den 0, 3, 6, 9, 12, 15
Změna vaginální koncentrace kmene L. gasseri měřená pomocí qPCR oproti výchozí hodnotě
Den 0, 3, 6, 9, 12, 15
Vaginální kolonizace kmenem L. crispatus
Časové okno: Den 0, 3, 6, 9, 12, 15
Změna vaginální koncentrace kmene L. crispatus měřená pomocí qPCR oproti výchozí hodnotě
Den 0, 3, 6, 9, 12, 15
Perianální koncentrace kmene L. crispatus
Časové okno: Den 0, 9 a 15 nebo 18
Změna perianální koncentrace kmene L. crispatus měřená pomocí qPCR
Den 0, 9 a 15 nebo 18
Perianální koncentrace kmene L. gasseri
Časové okno: Den 0, 9 a 15 nebo 18
Změna perianální koncentrace kmene L. gasseri měřená pomocí qPCR
Den 0, 9 a 15 nebo 18
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: den 0, den 18
Gastrointestinální projevy měřené na 4bodové škále: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné.
den 0, den 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AB Biotics, SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Maria Aldea Perona, PhD, Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OLIVIA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit