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全身性エリテマトーデスの成人患者におけるオレラブルチニブの有効性と安全性の評価

2023年6月2日 更新者:Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

全身性エリテマトーデスの成人患者におけるオレラブルチニブの有効性と安全性を評価する第 IIb 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験

これは、標準治療(SOC)療法を受けているSLEの成人被験者におけるオレラブルチニブの有効性と安全性を評価するための第IIb相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

186

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Zhanguo Li, PhD
  • 電話番号:010-88324172
  • メールZgli@yahoo.cn

研究場所

    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233099
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical college
        • コンタクト:
          • Changhao Xie
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト:
          • Zongwen Shuai
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • まだ募集していません
        • China-Japan Friendship Hospital
        • コンタクト:
          • GuoChun Wang
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • 募集
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト:
          • Yanying Liu
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト:
          • Zhanguo Li
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361009
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト:
          • Guixiu Shi
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • コンタクト:
          • Niansheng Yang
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518107
        • 募集
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • コンタクト:
          • Ruojie Gu
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Guilin、Guangxi Zhuang Autonomous Region、中国、541001
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • コンタクト:
          • Hanyou Mo
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、071030
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • コンタクト:
          • Minghua Xu
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
        • まだ募集していません
        • Hebei People's Hospital
        • コンタクト:
          • Fang Li
    • Heilongjiang
      • Daqing、Heilongjiang、中国、Contact: Junsong Li
        • まだ募集していません
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • コンタクト:
          • Junsong Li
      • Qiqihar、Heilongjiang、中国、161005
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Qiqihar
        • コンタクト:
          • Wei Zhong
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • コンタクト:
          • Xiaofei Shi
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • まだ募集していません
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト:
          • Shengyun Liu
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト:
          • Anbin Huang
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • まだ募集していません
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト:
          • Jing Tian
      • Yiyang、Hunan、中国、413000
        • まだ募集していません
        • Yiyang Central Hospital
        • コンタクト:
          • Jian Shi
      • Zhuzhou、Hunan、中国、412000
        • まだ募集していません
        • ZhuZhou Central Hospital
        • コンタクト:
          • Zhenhua Wen
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • まだ募集していません
        • XuZhou Central Hospital
        • コンタクト:
          • Lin Liu
    • Jiangxi
      • Jiujiang、Jiangxi、中国、332000
        • まだ募集していません
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
        • コンタクト:
          • Ju Liu
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • まだ募集していません
        • The first affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト:
          • RUI WU
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 募集
        • Jilin Provincial People's Hospital
        • コンタクト:
          • Lin Chen
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • まだ募集していません
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • コンタクト:
          • Xiaofei Wang
    • Nei Monggol Autonomous Region
      • Hohhot、Nei Monggol Autonomous Region、中国、010000
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • コンタクト:
          • Hongbin Li
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国、256699
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
        • コンタクト:
          • Xuebin Wang
      • Jining、Shandong、中国、272002
        • 募集
        • Jining First People's Hospital
        • コンタクト:
          • Jianhong Zhao
      • Linyi、Shandong、中国、276034
        • 募集
        • Linyi People's Hospital
        • コンタクト:
          • Zunzhong Li
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 募集
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • コンタクト:
          • Jie Gao
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • まだ募集していません
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト:
          • Sheng Chen
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • まだ募集していません
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • コンタクト:
          • Xiaoxia Wang
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • コンタクト:
          • Zili Fu
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • コンタクト:
          • Lan He
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • まだ募集していません
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • コンタクト:
          • Wei Wei
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
        • まだ募集していません
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • コンタクト:
          • Lijun Wu
    • Zhejiang
      • Huzhou、Zhejiang、中国、313002
        • まだ募集していません
        • The Third People's Hospital of Huzhou
        • コンタクト:
          • Xiaobing Yang
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • 募集
        • The First Hospital of Ningbo
        • コンタクト:
          • Wen Qin
      • Wenling、Zhejiang、中国、317500
        • 募集
        • The First People's Hospital of Wenling
        • コンタクト:
          • Yongjun Cheng
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325099
        • 募集
        • Wenzhou People's Hospital
        • コンタクト:
          • Suxian Lin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -研究の性質、重要性、潜在的な利点、潜在的なリスク、および手順を詳細に理解し、書面によるインフォームドコンセントフォーム(ICF)に自発的に署名しました。
  2. 18歳以上75歳以下の男性または女性。
  3. -ICFに署名する6か月前にSLEの臨床診断を受けており、SLEの11のアメリカリウマチ学会(ACR)分類基準のうち少なくとも4つを満たしています。
  4. -スクリーニング時のSLEDAI-2K≧8。
  5. -最初の投与の少なくとも30日前の期間、次のいずれかの薬で構成される安定したSLE SOC療法を受けている:グルココルチコイド、および/または抗マラリア薬、および/または免疫抑制剤。
  6. -抗dsDNA抗体(>正常範囲)および/または抗核抗体(ANA)および/またはスクリーニング時の抗スミス抗体の検査が陽性である。
  7. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時、試験中、および治験薬の最終投与後90日以内に、非常に効果的な避妊方法と組み合わせて、補完的なバリア避妊法を使用する必要があります。 このトライアルでは.

除外基準:

医学的状態:

  1. 妊娠中または授乳中の女性、および過去 12 か月以内に出産予定のある男性または女性。
  2. -最初の投与前6か月以内に精神神経系の全身性エリテマトーデス(NPSLE)を持っている.
  3. -重度のループス腎炎があるか、最初の投与前90日以内に血液透析または高用量グルココルチコイドが必要でした。
  4. -SLE以外の自己免疫疾患がある(二次シェーグレン症候群を除く)。
  5. -ICFに署名する前の過去24週間以内に合計2週間以上、経口または静脈内または筋肉内または皮下注射グルココルチコイドによる治療を必要とする非SLE疾患の病歴がある。
  6. -中枢神経系(CNS)疾患の病歴または現在の診断がある。
  7. -明らかに不安定であるか、効果的に治療されていない心血管疾患を臨床的に記録しています。
  8. -重大な活動性肺疾患(間質性肺疾患、閉塞性肺疾患など)がある。
  9. 重度の肝胆道疾患がある。
  10. 悪性新生物の病歴がある。
  11. -主要な臓器移植または造血幹細胞/骨髄移植の既往があります。
  12. -プロトコルに記載されているように、治験薬の成分に対する既知のアレルギーがあります。

    併用薬と手術:

  13. -無作為化前の12か月以内にリツキシマブ、エプラツズマブ、またはその他のB細胞除去療法を受けた。
  14. -無作為化前の6か月以内にシクロホスファミドとクロラムブシルを投与された。
  15. -ベリムマブ、腫瘍壊死因子(TNF)遮断薬、インターロイキン受容体遮断薬、またはその他の生物学的薬剤を無作為化前の3か月以内に投与された(または5半減期のいずれか長い方)。

    ラボ テスト:

  16. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体の検査で陽性であること。
  17. B型肝炎表面抗原(HBsAg)またはC型肝炎抗体の陽性検査を受けているか、B型肝炎コア抗体(HBcAb)陽性の場合は、ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)によるB型肝炎ウイルス(HBV)DNAの陽性検査を受けています。
  18. -異常な組織または臓器機能があり、スクリーニングで次のいずれかを満たす:

    • -絶対好中球数(ANC)<1.5×10 ^ 9 / L;ヘモグロビン < 90 g/L;リンパ球数 < 0.8 × 10^9 /L。
    • Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 式を使用して計算された推定糸球体濾過率 (eGFR) < 45 mL/min/1.73 m2。

    その他:

  19. -治験責任医師が考慮した、治験への参加に適していないその他の条件がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
被験者は、オレラブルチニブプラセボをSOC療法と組み合わせて1日1回経口投与されます
実験的:オレラブルチニブの低用量
被験者は、SOC療法と組み合わせて、低用量のオレラブルチニブを1日1回経口投与されます
実験的:オレラブルチニブの高用量
被験者は、SOC療法と組み合わせて、より高用量のオレラブルチニブを1日1回経口投与されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SLE Responder Index (SRI) - 4 応答率
時間枠:48週目
SRI-4応答は次のように定義されます: 1) SLE疾患活動性指数-2000 (SLEDAI-2K) スコアがベースラインから4ポイント以上減少; 2)医師による全体的評価(PGA)において悪化(ベースラインから0.3ポイント未満の増加)がない; 3)British Isles Lupus Assession Group(BILAG)-2004におけるベースラインと比較して、新しいA臓器ドメインスコアがないか、または1つ​​以下の新しいB臓器ドメインスコアである。
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SLE Responder Index (SRI) - 6 応答率
時間枠:48週目
SRI-6応答は次のように定義されます: 1) SLE疾患活動性指数-2000 (SLEDAI-2K)スコアがベースラインから6ポイント以上減少; 2)医師による全体的評価(PGA)において悪化(ベースラインから0.3ポイント未満の増加)がない; 3)British Isles Lupus Assession Group(BILAG)-2004におけるベースラインと比較して、新しいA臓器ドメインスコアがないか、または1つ​​以下の新しいB臓器ドメインスコアである。
48週目
British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment (BICLA) の回答率
時間枠:48週目
BICLA 応答は次のように定義されます。新しい B 臓器ドメイン スコアは 1 つ以下); 2) SLEDAI-2K でベースラインからの悪化なし。悪化は、SLEDAI-2K でのベースラインからの 0 ポイント以上の増加として定義されます。 3) PGA の悪化なし (ベースラインから 0.3 ポイント未満の増加)。
48週目
最初のフレアまでの時間
時間枠:48週目
48週目
プレドニゾンの平均投与量がベースラインから 25% 以上減少して 7.5 mg/日以下になった被験者の割合
時間枠:48週目
48週目
治療緊急有害事象、治療関連有害事象、治療緊急重篤有害事象、治療関連重篤有害事象。
時間枠:52週目まで
52週目まで
補体C3、補体C4、および抗dsDNA抗体のレベルのベースラインからの変化
時間枠:48週目
中央実験室試験の統一単位規格を採用
48週目
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) スコアのベースラインからの平均変化 (SF-36 は 8 つのドメインで構成されています。各ドメインのスコアは 0 ~ 100 の範囲です。スコアが高いほど、健康状態が良好です。)
時間枠:48週目
48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月29日

一次修了 (推定)

2024年5月30日

研究の完了 (推定)

2025年5月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月17日

最初の投稿 (実際)

2023年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月2日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ICP-CL-00124

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

オレラブルチニブ(低用量)の臨床試験

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