Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til Orelabrutinib hos voksne pasienter med systemisk lupus erythematosus

15. august 2024 oppdatert av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

En fase IIb, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Orelabrutinib hos voksne pasienter med systemisk lupus erythematosus

Dette er en fase IIb, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til orelabrutinib hos voksne personer med SLE som får standardbehandling (SOC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

186

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Zhanguo Li, PhD
  • Telefonnummer: 010-88324172
  • E-post: Zgli@yahoo.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233099
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Changhao Xie
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Zongwen Shuai
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:
          • GuoChun Wang
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yanying Liu
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhanguo Li
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361009
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
          • Guixiu Shi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Niansheng Yang
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Zhiduo Hou
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518107
        • Rekruttering
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Ruojie Gu
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina, 541001
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Baozhen Li
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071030
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Ta kontakt med:
          • Minghua Xu
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Rekruttering
        • Hebei People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Fang Li
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, Contact: Junsong Li
        • Rekruttering
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Junsong Li
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kina, 161005
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Qiqihar
        • Ta kontakt med:
          • Wei Zhong
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Xiaofei Shi
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Shengyun Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Anbin Huang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Jing Tian
      • Yiyang, Hunan, Kina, 413000
        • Rekruttering
        • Yiyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jian Shi
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412000
        • Rekruttering
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhenhua Wen
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
          • Zhichun Liu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • Xuzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lin Liu
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
        • Rekruttering
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ju Liu
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
          • Rui Wu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • Jilin Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guoping Jiang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xiaofei Wang
    • Nei Monggol Autonomous Region
      • Hohhot, Nei Monggol Autonomous Region, Kina, 010000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Hongbin Li
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256699
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Xuebin Wang
      • Jining, Shandong, Kina, 272002
        • Rekruttering
        • Jining First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jianhong Zhao
      • Linyi, Shandong, Kina, 276034
        • Rekruttering
        • Linyi People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zunzhong Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Ta kontakt med:
          • Jie Gao
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Sheng Chen
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoxia Wang
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Zili Fu
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
          • Lan He
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wei Wei
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Rekruttering
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lijun Wu
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313002
        • Rekruttering
        • The Third People's Hospital of Huzhou
        • Ta kontakt med:
          • Xiaobing Yang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Ningbo
        • Ta kontakt med:
          • Wen Qin
      • Wenling, Zhejiang, Kina, 317500
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Ta kontakt med:
          • Yongjun Cheng
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325099
        • Rekruttering
        • Wenzhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Suxian Lin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. har hatt en detaljert forståelse av arten, betydningen, potensielle fordeler, potensielle risikoer og prosedyrer ved studien, og frivillig signert et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF).
  2. Hanner eller kvinner i alderen ≥18 og ≤75 år.
  3. Ha en klinisk diagnose av SLE 6 måneder før signering av ICF, og oppfyller minst 4 av de 11 American College of Rheumatology (ACR) klassifiseringskriteriene for SLE.
  4. SLEDAI-2K≥8 ved visning.
  5. Er på en stabil SLE SOC-behandling bestående av noen av følgende medisiner i en periode på minst 30 dager før første dose: glukokortikoid og/eller anti-malariamidler og/eller immunsuppressive midler.
  6. Ha en positiv test for anti-dsDNA-antistoff (> normalområde) og/eller anti-nukleært antistoff (ANA) og/eller anti-Smith-antistoff ved screening.
  7. Kvinner i fertil alder må ta en komplementær barriereprevensjonsmetode i kombinasjon med en svært effektiv prevensjonsmetode ved screening, gjennom hele studien og innen 90 dager etter siste dose av forsøksmidlet. I denne rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk tilstand:

  1. Gravide eller ammende kvinner, og menn eller kvinner som har hatt fødselsplaner de siste 12 månedene.
  2. Har nevropsykiatrisk systemisk lupus erythematosus (NPSLE) innen 6 måneder før første dose, inkludert anfall, psykose, organisk hjernesyndrom, cerebrovaskulær ulykke, kranial nevropati, cerebritt, cerebral vaskulitt eller lupushodepine.
  3. Har alvorlig lupus nefritt, eller har hatt behov for hemodialyse eller høydose glukokortikoid innen 90 dager før første dose.
  4. Har andre autoimmune sykdommer enn SLE (unntatt sekundært Sjogrens syndrom).
  5. Har en historie med en ikke-SLE-sykdom som har krevd behandling med orale eller intravenøse eller intramuskulære eller subkutane injeksjonsglukokortikoider i mer enn totalt 2 uker i løpet av de siste 24 ukene før signering av ICF.
  6. Har en historie med eller nåværende diagnose av sykdommer i sentralnervesystemet (CNS).
  7. Har klinisk dokumenterte hjerte- og karsykdommer som åpenbart er ustabile eller ikke effektivt behandlet.
  8. Har betydelige aktive lungesykdommer (f.eks. interstitiell lungesykdom, obstruktiv lungesykdom).
  9. Har alvorlige lever- og gallesykdommer.
  10. Har en historie med ondartet neoplasma.
  11. Har en historie med en større organtransplantasjon eller hematopoetisk stamcelle/margtransplantasjon.

  12. Har kjent allergi mot noen komponent av undersøkelsesmidlet som beskrevet i protokollen.

    Samtidig medisinering og kirurgi:

  13. Har mottatt rituximab, epratuzumab eller annen B-celle-depleterende behandling innen 12 måneder før randomisering.
  14. Har fått cyklofosfamid og klorambucil innen 6 måneder før randomisering.

  15. Har mottatt belimumab, tumornekrosefaktor (TNF)-blokkere, interleukinreseptorblokkere eller andre biologiske midler innen 3 måneder før randomisering (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst).

    Laboratorietester:

  16. Ha en positiv test for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
  17. Ha en positiv test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff, eller ha en positiv test for hepatitt B-virus (HBV) DNA ved polymerasekjedereaksjon (PCR) hvis positiv for hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb).

  18. Har unormal vevs- eller organfunksjon, og møter ett av følgende ved screening:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1,5 × 10^9/L; hemoglobin < 90 g/l; lymfocyttantall < 0,8 × 10^9 /L.
    • Beregnet estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen < 45 mL/min/1,73 m2.

    Andre:

  19. Ha andre forhold som ikke er hensiktsmessige for deltakelse i rettssaken som vurderes av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Orelabrutinib Placebo
Pasienter vil bli administrert med Orelabrutinib Placebo oralt én gang daglig i kombinasjon med SOC-behandling
Eksperimentell: Orelabrutinib Lavere dose
Legemiddel: Orelabrutinib (lav dose)
Pasienter vil bli administrert med lavere dose Orelabrutinib oralt én gang daglig i kombinasjon med SOC-behandling
Eksperimentell: Orelabrutinib Høyere dose
Legemiddel: Orelabrutinib (høy dose)
Pasienter vil bli administrert med høyere dose Orelabrutinib oralt én gang daglig i kombinasjon med SOC-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SLE Responder Index (SRI) - 4 svarprosent
Tidsramme: Uke 48
SRI-4-respons er definert som: 1) ≥4 poeng reduksjon fra baseline i SLE sykdomsaktivitetsindeks-2000 (SLEDAI-2K) score; 2) ingen forverring (økning på <0,3 poeng fra baseline) i Physician's Global Assessment (PGA); 3) ingen ny A-organdomenepoengsum eller ikke mer enn 1 ny B-organdomenepoengsum sammenlignet med baseline i British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004.
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SLE Responder Index (SRI) - 6 svarprosent
Tidsramme: Uke 48
SRI-6-respons er definert som: 1)≥6 poeng reduksjon fra baseline i SLE sykdomsaktivitetsindeks-2000 (SLEDAI-2K) score; 2) ingen forverring (økning på <0,3 poeng fra baseline) i Physician's Global Assessment (PGA); 3) ingen ny A-organdomenepoengsum eller ikke mer enn 1 ny B-organdomenepoengsum sammenlignet med baseline i British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004.
Uke 48
British Isles Lupus Assessment Group-basert Composite Lupus Assessment (BICLA) svarfrekvens
Tidsramme: Uke 48
BICLA-respons er definert som: 1) I BILAG-2004, reduksjon av all baseline A til B/C/D og baseline B til C/D, og ​​ingen forverring i andre organsystemer (som definert av ingen ny A-organdomene-score eller ikke mer enn 1 ny B-organdomene score); 2) Ingen forverring fra baseline i SLEDAI-2K, hvor forverring er definert som en økning fra baseline på >0 poeng i SLEDAI-2K; 3) Ingen forverring (økning på <0,3 poeng fra baseline) i PGA.
Uke 48
Tid til 1. bluss
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Andelen av personer hvis gjennomsnittlig prednisondose er redusert med ≥25 % fra baseline til ≤7,5 mg/dag
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Behandling Emergent Adverse Events, Treatment Relaterte Adverse Events, Treatment Emergent Alvorlige Bivirkninger, Behandlingsrelaterte Alvorlige Bivirkninger.
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52
Endringer fra baseline i nivåene av komplement C3, komplement C4 og anti-dsDNA antistoff
Tidsramme: Uke 48
Vedta den enhetlige enhetsstandarden for sentral laboratorietesting
Uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 36-Item Short Form Health Survey-poengsummene (SF-36) (SF-36 består av åtte domener. Hver domenepoengsum varierer fra 0-100. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre helse. )
Tidsramme: Uke 48
Uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

25. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICP-CL-00124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere