Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi orelabrutinibin tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus

perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Vaihe IIb, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus orelabrutinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus

Tämä on vaiheen IIb, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus orelabrutinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla SLE-potilailla, jotka saavat standardihoitoa (SOC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

186

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zhanguo Li, PhD
  • Puhelinnumero: 010-88324172
  • Sähköposti: Zgli@yahoo.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233099
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Changhao Xie
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zongwen Shuai
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • Ei vielä rekrytointia
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • GuoChun Wang
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Rekrytointi
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanying Liu
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhanguo Li
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361009
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guixiu Shi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Niansheng Yang
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518107
        • Rekrytointi
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ruojie Gu
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kiina, 541001
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hanyou Mo
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina, 071030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Minghua Xu
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hebei People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fang Li
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kiina, Contact: Junsong Li
        • Ei vielä rekrytointia
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Junsong Li
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kiina, 161005
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of Qiqihar
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Zhong
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471003
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaofei Shi
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Ei vielä rekrytointia
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shengyun Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anbin Huang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jing Tian
      • Yiyang, Hunan, Kiina, 413000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yiyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jian Shi
      • Zhuzhou, Hunan, Kiina, 412000
        • Ei vielä rekrytointia
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhenhua Wen
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xuzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lin Liu
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kiina, 332000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ju Liu
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • RUI WU
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Rekrytointi
        • Jilin Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lin Chen
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaofei Wang
    • Nei Monggol Autonomous Region
      • Hohhot, Nei Monggol Autonomous Region, Kiina, 010000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongbin Li
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kiina, 256699
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xuebin Wang
      • Jining, Shandong, Kiina, 272002
        • Rekrytointi
        • Jining First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianhong Zhao
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276034
        • Rekrytointi
        • Linyi People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zunzhong Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jie Gao
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sheng Chen
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoxia Wang
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zili Fu
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lan He
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Wei
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lijun Wu
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kiina, 313002
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Third People's Hospital of Huzhou
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaobing Yang
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Ningbo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wen Qin
      • Wenling, Zhejiang, Kiina, 317500
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yongjun Cheng
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325099
        • Rekrytointi
        • Wenzhou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Suxian Lin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. heillä on ollut yksityiskohtainen käsitys tutkimuksen luonteesta, merkityksestä, mahdollisista hyödyistä, mahdollisista riskeistä ja menettelytavoista, ja he ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet kirjallisen suostumuslomakkeen (ICF).
  2. Miehet tai naiset iältään ≥18 ja ≤75 vuotta.
  3. Sinulla on SLE:n kliininen diagnoosi 6 kuukautta ennen ICF-sopimuksen allekirjoittamista, ja se täyttää vähintään 4 American College of Rheumatologyn (ACR) SLE:n luokituskriteeristä.
  4. SLEDAI-2K≥8 seulonnassa.
  5. Olet vakaassa SLE SOC -hoidossa, joka koostuu seuraavista lääkkeistä vähintään 30 päivän ajan ennen ensimmäistä annosta: glukokortikoidit ja/tai malarialääkkeet ja/tai immunosuppressiiviset aineet.
  6. Tee positiivinen testi anti-dsDNA-vasta-aineelle (> normaalialue) ja/tai anti-nukleaariselle vasta-aineelle (ANA) ja/tai anti-Smithin vasta-aineelle seulonnassa.
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä täydentävää ehkäisymenetelmää yhdessä erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän kanssa seulonnan aikana, koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän kuluessa tutkimuksen viimeisestä annoksesta. Tässä oikeudenkäynnissä.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset olosuhteet:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä miehet tai naiset, joilla on synnytyssuunnitelmia viimeisen 12 kuukauden aikana.
  2. Sinulla on neuropsykiatrinen systeeminen lupus erythematosus (NPSLE) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta, mukaan lukien kohtaukset, psykoosi, orgaaninen aivooireyhtymä, aivoverisuonihäiriö, kallon neuropatia, aivotulehdus, aivovaskuliitti tai lupuspäänsärky.
  3. sinulla on vaikea lupusnefriitti tai olet vaatinut hemodialyysihoitoa tai suuriannoksisia glukokortikoidihoitoja 90 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
  4. Sinulla on muita autoimmuunisairauksia kuin SLE (pois lukien sekundaarinen Sjogrenin oireyhtymä).
  5. Sinulla on ollut jokin muu kuin SLE-sairaus, joka on vaatinut hoitoa suun kautta tai suonensisäisesti tai lihakseen tai ihon alle annettavilla injektioglukokortikoidilla yhteensä yli 2 viikon ajan viimeisen 24 viikon aikana ennen ICF:n allekirjoittamista.
  6. Sinulla on ollut keskushermoston (CNS) sairauksia tai sinulla on tällä hetkellä diagnosoitu keskushermoston sairauksia.
  7. Sinulla on kliinisesti dokumentoituja sydän- ja verisuonitauteja, jotka ovat selvästi epävakaita tai joita ei hoideta tehokkaasti.
  8. Sinulla on merkittäviä aktiivisia keuhkosairauksia (esim. interstitiaalinen keuhkosairaus, obstruktiivinen keuhkosairaus).
  9. Sinulla on vakavia maksa-sappisairauksia.
  10. Sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain.
  11. Sinulla on ollut suuri elinsiirto tai hematopoieettinen kantasolu-/ydinsiirto.

  12. Sinulla on tiedossa allergia jollekin tutkimusaineen komponentille pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.

    Samanaikainen lääkitys ja leikkaus:

  13. olet saanut rituksimabia, epratutsumabia tai mitä tahansa muuta B-soluja tuhoavaa hoitoa 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  14. olet saanut syklofosfamidia ja klorambusiilia 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.

  15. olet saanut belimumabia, tuumorinekroositekijän (TNF) salpaajia, interleukiinireseptorin salpaajia tai muita biologisia aineita 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi).

    Laboratoriotestit:

  16. Tee positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
  17. Tee positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineelle tai positiivinen testi hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA:lle polymeraasiketjureaktiolla (PCR), jos positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb).

  18. sinulla on epänormaali kudosten tai elinten toiminta, joka täyttää jonkin seuraavista seulonnassa:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,5 × 10^9/l; hemoglobiini < 90 g/l; lymfosyyttien määrä < 0,8 × 10^9 /l.
    • Laskettu arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) käyttämällä kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) yhtälöä < 45 ml/min/1,73 m2.

    Muut:

  19. Sinulla on muita tutkijan arvioimia ehtoja, jotka eivät sovellu tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Orelabrutinib Placebo
Potilaille annetaan Orelabrutinib Placeboa suun kautta kerran päivässä yhdessä SOC-hoidon kanssa
Kokeellinen: Orelabrutinibin pienempi annos
Lääke: Orelabrutinibi (pieni annos)
Koehenkilöille annetaan pienempi annos orelabrutinibia suun kautta kerran päivässä yhdessä SOC-hoidon kanssa
Kokeellinen: Orelabrutinibi suurempi annos
Lääke: Orelabrutinibi (suuri annos)
Koehenkilöille annetaan suurempi annos orelabrutinibia suun kautta kerran päivässä yhdessä SOC-hoidon kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SLE Responder Index (SRI) - 4 vasteprosentti
Aikaikkuna: Viikko 48
SRI-4-vaste määritellään seuraavasti: 1) SLE-taudin aktiivisuusindeksin 2000 (SLEDAI-2K) pistemäärän ≥4 pisteen lasku lähtötasosta; 2) ei huononemista (lisäys <0,3 pistettä lähtötasosta) Physician's Global Assessment (PGA) -arvioinnissa; 3) ei uutta A-elinalueen pistettä tai enintään 1 uusi B-elinalueen pistemäärä verrattuna lähtötasoon British Isles Lupus Assessment Groupissa (BILAG)-2004.
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SLE Responder Index (SRI) - 6 vasteprosentti
Aikaikkuna: Viikko 48
SRI-6-vaste määritellään seuraavasti: 1) ≥6 pisteen lasku lähtötasosta SLE-taudin aktiivisuusindeksin 2000 (SLEDAI-2K) pisteissä; 2) ei huononemista (lisäys <0,3 pistettä lähtötasosta) Physician's Global Assessment (PGA) -arvioinnissa; 3) ei uutta A-elinalueen pistettä tai enintään 1 uusi B-elinalueen pistemäärä verrattuna lähtötasoon British Isles Lupus Assessment Groupissa (BILAG)-2004.
Viikko 48
British Isles Lupus Assessment Group -pohjainen Composite Lupus Assessment (BICLA) -vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikko 48
BICLA-vaste määritellään seuraavasti: 1) BILAG-2004:ssä kaiken lähtötason A pieneneminen B/C/D:hen ja lähtötason B arvoon C/D, eikä muiden elinjärjestelmien pahenemista (määritelty uusien A-elinalueen pisteytysten puuttuessa tai enintään 1 uusi B-elinalueen pistemäärä); 2) Ei huononemista lähtötasosta SLEDAI-2K:ssa, jossa paheneminen määritellään >0 pisteen lisäykseksi lähtötasosta SLEDAI-2K:ssa; 3) Ei huononemista (lisäys <0,3 pistettä lähtötasosta) PGA:ssa.
Viikko 48
Aika 1. leimahdukseen
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräinen prednisoniannos on pienentynyt ≥ 25 % lähtötasosta arvoon ≤ 7,5 mg/vrk
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat, hoitoon liittyvät haittatapahtumat, hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat, hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat.
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Viikolle 52 asti
Muutokset lähtötasosta komplementin C3:n, komplementin C4:n ja anti-dsDNA-vasta-aineen tasoissa
Aikaikkuna: Viikko 48
Otetaan käyttöön yhtenäinen keskuslaboratoriotestauksen yksikköstandardi
Viikko 48
Keskimääräinen muutos perustasosta 36-kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) pisteissä (SF-36 koostuu kahdeksasta alueesta. Jokainen verkkotunnus on 0–100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi terveys.)
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 29. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICP-CL-00124

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus, SLE

Kliiniset tutkimukset Orelabrutinibi (pieni annos)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa