Utvärdera effektiviteten och säkerheten av Orelabrutinib hos vuxna patienter med systemisk lupus erythematosus
15 augusti 2024 uppdaterad av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
En fas IIb, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Orelabrutinib hos vuxna patienter med systemisk lupus erythematosus
Detta är en fas IIb, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av orelabrutinib hos vuxna patienter med SLE som får standardbehandling (SOC).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
186
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhanguo Li, PhD
- Telefonnummer: 010-88324172
- E-post: Zgli@yahoo.cn
Studieorter
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233099
- Rekrytering
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Kontakt:
- Changhao Xie
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Zongwen Shuai
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Har inte rekryterat ännu
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- GuoChun Wang
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekrytering
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yanying Liu
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekrytering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhanguo Li
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361009
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Guixiu Shi
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Niansheng Yang
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515041
- Rekrytering
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Kontakt:
- Zhiduo Hou
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518107
- Rekrytering
- The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Ruojie Gu
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina, 541001
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Kontakt:
- Baozhen Li
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina, 071030
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Kontakt:
- Minghua Xu
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
- Rekrytering
- Hebei People's Hospital
-
Kontakt:
- Fang Li
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kina, Contact: Junsong Li
- Rekrytering
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Kontakt:
- Junsong Li
-
Qiqihar, Heilongjiang, Kina, 161005
- Rekrytering
- The First Hospital of Qiqihar
-
Kontakt:
- Wei Zhong
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xiaofei Shi
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Shengyun Liu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekrytering
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Anbin Huang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Har inte rekryterat ännu
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Jing Tian
-
Yiyang, Hunan, Kina, 413000
- Rekrytering
- Yiyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Jian Shi
-
Zhuzhou, Hunan, Kina, 412000
- Rekrytering
- Zhuzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Zhenhua Wen
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Zhichun Liu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- Rekrytering
- Xuzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Lin Liu
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
- Rekrytering
- Jiujiang No.1 People's Hospital
-
Kontakt:
- Ju Liu
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Rui Wu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Rekrytering
- Jilin Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Guoping Jiang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Rekrytering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Xiaofei Wang
-
-
Nei Monggol Autonomous Region
-
Hohhot, Nei Monggol Autonomous Region, Kina, 010000
- Har inte rekryterat ännu
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Kontakt:
- Hongbin Li
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kina, 256699
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
-
Kontakt:
- Xuebin Wang
-
Jining, Shandong, Kina, 272002
- Rekrytering
- Jining First People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianhong Zhao
-
Linyi, Shandong, Kina, 276034
- Rekrytering
- Linyi People's Hospital
-
Kontakt:
- Zunzhong Li
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekrytering
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Kontakt:
- Jie Gao
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekrytering
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Sheng Chen
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Rekrytering
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoxia Wang
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Rekrytering
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Zili Fu
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Lan He
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Har inte rekryterat ännu
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Wei Wei
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
- Rekrytering
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
-
Kontakt:
- Lijun Wu
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kina, 313002
- Rekrytering
- The Third People's Hospital of Huzhou
-
Kontakt:
- Xiaobing Yang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- Rekrytering
- The First Hospital of Ningbo
-
Kontakt:
- Wen Qin
-
Wenling, Zhejiang, Kina, 317500
- Rekrytering
- The First People's Hospital of Wenling
-
Kontakt:
- Yongjun Cheng
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325099
- Rekrytering
- Wenzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Suxian Lin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har haft en detaljerad förståelse av studiens natur, betydelse, potentiella fördelar, potentiella risker och förfaranden och frivilligt undertecknat ett skriftligt Informed Consent Form (ICF).
- Hanar eller kvinnor i åldern ≥18 och ≤75 år.
- Ha en klinisk diagnos av SLE 6 månader före undertecknandet av ICF, som uppfyller minst 4 av de 11 klassificeringskriterierna för American College of Rheumatology (ACR) för SLE.
- SLEDAI-2K≥8 vid visning.
- Står på en stabil SLE SOC-behandling bestående av någon av följande mediciner under en period på minst 30 dagar före den första dosen: glukokortikoid och/eller antimalariamedel och/eller immunsuppressiva medel.
- Testa positivt för anti-dsDNA-antikropp (> normalområde) och/eller antinukleär antikropp (ANA) och/eller anti-Smith-antikropp vid screening.
- Kvinnor i fertil ålder måste använda en kompletterande preventivmetod i kombination med en mycket effektiv preventivmetod vid screening, under hela prövningen och inom 90 dagar efter den sista dosen av prövningsmedlet. I denna rättegång.
Exklusions kriterier:
Medicinska tillstånd:
- Gravida eller ammande kvinnor och män eller kvinnor som har födelseplaner under de senaste 12 månaderna.
- Har neuropsykiatrisk systemisk lupus erythematosus (NPSLE) inom 6 månader före den första dosen, inklusive kramper, psykoser, organiskt hjärnsyndrom, cerebrovaskulär olycka, kranialneuropati, cerebrit, cerebral vaskulit eller lupushuvudvärk.
- Har svår lupusnefrit eller har behövt hemodialys eller högdos glukokortikoid inom 90 dagar före den första dosen.
- Har andra autoimmuna sjukdomar än SLE (exklusive sekundärt Sjögrens syndrom).
- Har en anamnes på någon icke-SLE-sjukdom som har krävt behandling med oral eller intravenös eller intramuskulär eller subkutan injektion av glukokortikoider i mer än totalt 2 veckor under de senaste 24 veckorna före undertecknandet av ICF.
- Har en historia av eller pågående diagnos av sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS).
- Har kliniskt dokumenterade hjärt-kärlsjukdomar som är uppenbart instabila eller inte effektivt behandlade.
- Har betydande aktiva lungsjukdomar (t.ex. interstitiell lungsjukdom, obstruktiv lungsjukdom).
- Har svåra lever- och gallsjukdomar.
- Har en historia av malign neoplasm.
- Har en historia av en större organtransplantation eller hematopoetisk stamcell/märgtransplantation.
Har känt allergier mot någon komponent i undersökningsmedlet enligt beskrivningen i protokollet.
Samtidig medicinering och operation:
- Har fått rituximab, epratuzumab eller någon annan B-cellsutarmande behandling inom 12 månader före randomisering.
- Har fått cyklofosfamid och klorambucil inom 6 månader före randomisering.
Har fått belimumab, blockerare av tumörnekrosfaktor (TNF), interleukinreceptorblockerare eller andra biologiska medel inom 3 månader före randomisering (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre).
Labbtester:
- Har ett positivt test för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).
- Ta ett positivt test för Hepatit B Surface Antigen (HBsAg) eller hepatit C-antikropp, eller ha ett positivt test för hepatit B-virus (HBV) DNA genom polymeraskedjereaktion (PCR) om positivt för Hepatit B Core Antibody (HBcAb).
Har onormal vävnads- eller organfunktion som uppfyller något av följande vid screening:
- Absolut neutrofilantal (ANC) < 1,5 × 10^9/L; hemoglobin < 90 g/L; lymfocytantal < 0,8 × 10^9 /L.
- Beräknad uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) med ekvationen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) < 45 mL/min/1,73 m2.
Övriga:
- Ha andra villkor som inte är lämpliga för deltagande i rättegången som utredaren anser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Försökspersoner kommer att administreras med Orelabrutinib Placebo oralt en gång dagligen i kombination med SOC-behandling
|
|
Experimentell: Orelabrutinib Lägre dos
|
Försökspersoner kommer att administreras med lägre dos av Orelabrutinib oralt en gång dagligen i kombination med SOC-behandling
|
|
Experimentell: Orelabrutinib Högre dos
|
Försökspersoner kommer att administreras med högre dos av Orelabrutinib oralt en gång dagligen i kombination med SOC-behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SLE Responder Index (SRI) - 4 svarsfrekvens
Tidsram: Vecka 48
|
SRI-4-svar definieras som: 1)≥4 poängs minskning från baslinjen i SLE-sjukdomsaktivitetsindex-2000 (SLEDAI-2K) poäng; 2) ingen försämring (ökning med <0,3 poäng från baslinjen) i Physician's Global Assessment (PGA); 3) inga nya poäng för A-organdomän eller högst 1 ny poäng för B-organdomän jämfört med baslinjen i British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004.
|
Vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SLE Responder Index (SRI) - 6 svarsfrekvens
Tidsram: Vecka 48
|
SRI-6-svar definieras som: 1) ≥6 poängs minskning från baslinjen i SLE-sjukdomsaktivitetsindex-2000 (SLEDAI-2K) poäng; 2) ingen försämring (ökning med <0,3 poäng från baslinjen) i Physician's Global Assessment (PGA); 3) inga nya poäng för A-organdomän eller högst 1 ny poäng för B-organdomän jämfört med baslinjen i British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004.
|
Vecka 48
|
|
British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment (BICLA) svarsfrekvens
Tidsram: Vecka 48
|
BICLA-svar definieras som: 1) I BILAG-2004, minskning av all baslinje A till B/C/D och baslinje B till C/D, och ingen försämring i andra organsystem (enligt definitionen av ingen ny A-organdomänpoäng eller inte mer än 1 ny B-organdomänpoäng); 2) Ingen försämring från baslinjen i SLEDAI-2K, där försämring definieras som en ökning från baslinjen med >0 poäng i SLEDAI-2K; 3) Ingen försämring (ökning med <0,3 poäng från baslinjen) i PGA.
|
Vecka 48
|
|
Dags för första flare
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
|
|
Andelen försökspersoner vars genomsnittliga prednisondos har minskat med ≥25 % från baslinjen till ≤7,5 mg/dag
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
|
|
Behandling Emergent Adverse Events, Treatment Related Adverse Events, Treatment Emergent Adverse Events, Treatment Related Adverse Events.
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Fram till vecka 52
|
|
|
Förändringar från baslinjen i nivåerna av komplement C3, komplement C4 och anti-dsDNA-antikropp
Tidsram: Vecka 48
|
Anta den enhetliga enhetsstandarden för centrallaboratorietestning
|
Vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i 36-punkters kortformshälsoundersökningspoäng (SF-36) (SF-36 består av åtta domäner. Varje domänpoäng varierar från 0-100. Ju högre poäng, desto bättre hälsa. )
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
25 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2023
Första postat (Faktisk)
18 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICP-CL-00124
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .