전신성 홍반성 루푸스 성인 환자에서 오렐라브루티닙의 효능 및 안전성 평가
2023년 6월 2일 업데이트: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
전신성 홍반성 루푸스 성인 환자에서 오레라브루티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 IIb상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이것은 표준 치료(SOC) 요법을 받고 있는 SLE가 있는 성인 피험자에서 오렐라브루티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 IIb상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
186
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhanguo Li, PhD
- 전화번호: 010-88324172
- 이메일: Zgli@yahoo.cn
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국, 233099
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
연락하다:
- Changhao Xie
-
Hefei, Anhui, 중국, 230022
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
연락하다:
- Zongwen Shuai
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- 아직 모집하지 않음
- China-Japan Friendship Hospital
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연락하다:
- GuoChun Wang
-
Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Yanying Liu
-
Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Peking University People's Hospital
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연락하다:
- Zhanguo Li
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361009
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
연락하다:
- Guixiu Shi
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Niansheng Yang
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518107
- 모병
- The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Ruojie Gu
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Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, 중국, 541001
- 모병
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
연락하다:
- Hanyou Mo
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Hebei
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Baoding, Hebei, 중국, 071030
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
연락하다:
- Minghua Xu
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050051
- 아직 모집하지 않음
- Hebei People's Hospital
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연락하다:
- Fang Li
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, 중국, Contact: Junsong Li
- 아직 모집하지 않음
- Daqing Oilfield General hospital
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연락하다:
- Junsong Li
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Qiqihar, Heilongjiang, 중국, 161005
- 아직 모집하지 않음
- The First Hospital of Qiqihar
-
연락하다:
- Wei Zhong
-
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국, 471003
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
연락하다:
- Xiaofei Shi
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- 아직 모집하지 않음
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
연락하다:
- Shengyun Liu
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Anbin Huang
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- 아직 모집하지 않음
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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연락하다:
- Jing Tian
-
Yiyang, Hunan, 중국, 413000
- 아직 모집하지 않음
- Yiyang Central Hospital
-
연락하다:
- Jian Shi
-
Zhuzhou, Hunan, 중국, 412000
- 아직 모집하지 않음
- ZhuZhou Central Hospital
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연락하다:
- Zhenhua Wen
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
- 아직 모집하지 않음
- Xuzhou Central Hospital
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연락하다:
- Lin Liu
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Jiangxi
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Jiujiang, Jiangxi, 중국, 332000
- 아직 모집하지 않음
- Jiujiang No.1 People's Hospital
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연락하다:
- Ju Liu
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
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연락하다:
- RUI WU
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- 모병
- Jilin Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Lin Chen
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- 아직 모집하지 않음
- Shengjing Hospital of China Medical University
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연락하다:
- Xiaofei Wang
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Nei Monggol Autonomous Region
-
Hohhot, Nei Monggol Autonomous Region, 중국, 010000
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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연락하다:
- Hongbin Li
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Shandong
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Binzhou, Shandong, 중국, 256699
- 모병
- Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
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연락하다:
- Xuebin Wang
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Jining, Shandong, 중국, 272002
- 모병
- Jining First People's Hospital
-
연락하다:
- Jianhong Zhao
-
Linyi, Shandong, 중국, 276034
- 모병
- Linyi People's Hospital
-
연락하다:
- Zunzhong Li
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Changhai Hospital of Shanghai
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연락하다:
- Jie Gao
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 아직 모집하지 않음
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
연락하다:
- Sheng Chen
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- 아직 모집하지 않음
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
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연락하다:
- Xiaoxia Wang
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- 아직 모집하지 않음
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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연락하다:
- Zili Fu
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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연락하다:
- Lan He
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
- 아직 모집하지 않음
- Tianjin Medical University General Hospital
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연락하다:
- Wei Wei
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Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830000
- 아직 모집하지 않음
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
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연락하다:
- Lijun Wu
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Zhejiang
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Huzhou, Zhejiang, 중국, 313002
- 아직 모집하지 않음
- The Third People's Hospital of Huzhou
-
연락하다:
- Xiaobing Yang
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- 모병
- The First Hospital of Ningbo
-
연락하다:
- Wen Qin
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Wenling, Zhejiang, 중국, 317500
- 모병
- The First People's Hospital of Wenling
-
연락하다:
- Yongjun Cheng
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325099
- 모병
- Wenzhou People's Hospital
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연락하다:
- Suxian Lin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구의 성격, 중요성, 잠재적 이점, 잠재적 위험 및 절차를 자세히 이해하고 서면 동의서(ICF)에 자발적으로 서명했습니다.
- 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성.
- ICF 서명 6개월 전에 SLE에 대한 11개의 미국 류마티스 학회(ACR) 분류 기준 중 최소 4개를 충족하는 SLE의 임상 진단을 받아야 합니다.
- 스크리닝 시 SLEDAI-2K≥8.
- 글루코코르티코이드 및/또는 항말라리아제 및/또는 면역억제제와 같이 첫 번째 투여 전 최소 30일 동안 다음 약물 중 하나로 구성된 안정적인 SLE SOC 요법을 받고 있습니다.
- 스크리닝 시 항-dsDNA 항체(> 정상 범위) 및/또는 항핵 항체(ANA) 및/또는 항-스미스 항체에 대해 양성 검사를 받으십시오.
- 가임 여성은 스크리닝 시, 시험 기간 내내, 그리고 시험용 제제의 마지막 투여 후 90일 이내에 매우 효과적인 피임법과 함께 보완적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 이 재판에서.
제외 기준:
건강 상태:
- 임산부 또는 수유부, 지난 12개월 이내에 출산 계획이 있는 남성 또는 여성.
- 1차 투여 전 6개월 이내에 발작, 정신병, 기질성 뇌 증후군, 뇌혈관 사고, 뇌신경병증, 뇌염, 뇌혈관염 또는 루푸스 두통을 포함한 신경정신과 전신성 홍반루푸스(NPSLE)가 있는 환자.
- 중증 루푸스 신염이 있거나 첫 번째 투여 전 90일 이내에 혈액 투석 또는 고용량 글루코코르티코이드가 필요했습니다.
- SLE(속발성 쇼그렌 증후군 제외) 이외의 자가면역 질환이 있는 경우.
- ICF에 서명하기 전 지난 24주 동안 총 2주 이상 경구 또는 정맥 주사 또는 근육 주사 또는 피하 주사 글루코코르티코이드 치료가 필요한 비 SLE 질환의 병력이 있어야 합니다.
- 중추신경계(CNS) 질환의 병력이 있거나 현재 진단을 받은 사람.
- 분명히 불안정하거나 효과적으로 치료되지 않는 임상적으로 문서화된 심혈관 질환이 있는 경우.
- 상당한 활동성 폐질환(예: 간질성 폐질환, 폐쇄성 폐질환)이 있는 경우.
- 심한 간담도 질환이 있습니다.
- 악성 신생물의 병력이 있습니다.
- 주요 장기 이식 또는 조혈 줄기 세포/골수 이식의 병력이 있습니다.
의정서에 기술된 바와 같이 조사 대상 물질의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
병용 약물 및 수술:
- 무작위 배정 전 12개월 이내에 리툭시맙, 에프라투주맙 또는 기타 B 세포 고갈 요법을 받은 경우.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 시클로포스파미드 및 클로람부실을 투여받았습니다.
벨리무맙, 종양 괴사 인자(TNF) 차단제, 인터류킨 수용체 차단제 또는 무작위 배정 전 3개월 이내에 다른 생물학적 제제를 투여받은 경우(또는 5 반감기 중 더 긴 기간 적용).
실험실 테스트:
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사에서 양성 반응을 보입니다.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 대해 양성 검사를 받거나, B형 간염 핵심 항체(HBcAb)에 대해 양성인 경우 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 통해 B형 간염 바이러스(HBV) DNA에 대해 양성 검사를 받으십시오.
스크리닝 시 다음 중 하나를 충족하는 비정상적인 조직 또는 장기 기능이 있습니다.
- 절대호중구수(ANC) < 1.5 × 10^9/L; 헤모글로빈 < 90g/L; 림프구 수 < 0.8 × 10^9 /L.
- CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 방정식 < 45 mL/min/1.73을 사용하여 계산된 추정 사구체 여과율(eGFR) m2.
기타:
- 연구자가 고려하는 바와 같이 임상시험 참여에 적합하지 않은 기타 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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피험자는 SOC 요법과 함께 오렐라브루티닙 위약을 경구로 1일 1회 투여받게 됩니다.
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실험적: 오레라브루티닙 저용량
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피험자는 SOC 요법과 함께 경구로 1일 1회 더 낮은 용량의 오레라브루티닙을 투여받게 됩니다.
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실험적: 오레라브루티닙 고용량
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피험자는 SOC 요법과 함께 경구로 1일 1회 고용량의 오레라브루티닙을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SLE 응답자 지수(SRI) - 4 응답률
기간: 48주차
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SRI-4 반응은 다음과 같이 정의됩니다. 2) Physician's Global Assessment(PGA)에서 악화 없음(기준선에서 <0.3 포인트 증가); 3) BILAG(British Isles Lupus Assessment Group)-2004에서 기준선과 비교하여 새로운 A 기관 영역 점수가 없거나 1개 이하의 새로운 B 기관 영역 점수.
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48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SLE 응답자 지수(SRI) - 6 응답률
기간: 48주차
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SRI-6 반응은 다음과 같이 정의됩니다. 2) Physician's Global Assessment(PGA)에서 악화 없음(기준선에서 <0.3 포인트 증가); 3) BILAG(British Isles Lupus Assessment Group)-2004에서 기준선과 비교하여 새로운 A 기관 영역 점수가 없거나 1개 이하의 새로운 B 기관 영역 점수.
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48주차
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영국 제도 루푸스 평가 그룹 기반 복합 루푸스 평가(BICLA) 응답률
기간: 48주차
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BICLA 반응은 다음과 같이 정의됩니다. 1) BILAG-2004에서 모든 기준선 A가 B/C/D로, 기준선 B가 C/D로 감소하고 다른 장기 시스템에서 악화 없음(새로운 A 장기 영역 점수 또는 1개 이하의 새로운 B 기관 도메인 점수); 2) SLEDAI-2K에서 기준선으로부터 악화 없음, 여기서 악화는 SLEDAI-2K에서 기준선으로부터 >0 포인트의 증가로 정의됨; 3) PGA에서 악화 없음(기준선에서 <0.3 포인트 증가).
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48주차
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첫 번째 플레어까지의 시간
기간: 48주차
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48주차
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평균 프레드니손 용량이 기준선에서 ≤7.5mg/일로 ≥25% 감소한 피험자의 비율
기간: 48주차
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48주차
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치료 응급 부작용, 치료 관련 부작용, 치료 응급 심각한 부작용, 치료 관련 심각한 부작용.
기간: 52주까지
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52주까지
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보체 C3, 보체 C4 및 항-dsDNA 항체 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 48주차
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중앙 실험실 테스트의 통합 단위 표준을 채택하십시오.
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48주차
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36항목 Short Form Health Survey(SF-36) 점수의 기준선 대비 평균 변화(SF-36은 8개 영역으로 구성되어 있습니다. 각 영역 점수의 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 좋습니다. )
기간: 48주차
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48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 29일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICP-CL-00124
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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오레라브루티닙(저용량)에 대한 임상 시험
-
Pepperdine University모병
-
Anumana, Inc.Mayo Clinic아직 모집하지 않음
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTD완전한
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTC모병두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제네덜란드
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.정지된
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... 그리고 다른 협력자들모병