Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania orelabrutynibu u dorosłych pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym
15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIb z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo orelabrutynibu u dorosłych pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIb z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa orelabrutynibu u dorosłych pacjentów z SLE, którzy otrzymują standardową terapię (SOC).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
186
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhanguo Li, PhD
- Numer telefonu: 010-88324172
- E-mail: Zgli@yahoo.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny, 233099
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
-
Kontakt:
- Changhao Xie
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230022
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Zongwen Shuai
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- Jeszcze nie rekrutacja
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- GuoChun Wang
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Rekrutacyjny
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yanying Liu
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhanguo Li
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361009
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Guixiu Shi
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Niansheng Yang
-
Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Kontakt:
- Zhiduo Hou
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518107
- Rekrutacyjny
- The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Ruojie Gu
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chiny, 541001
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Kontakt:
- Baozhen Li
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Chiny, 071030
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Kontakt:
- Minghua Xu
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
- Rekrutacyjny
- Hebei People's Hospital
-
Kontakt:
- Fang Li
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Chiny, Contact: Junsong Li
- Rekrutacyjny
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Kontakt:
- Junsong Li
-
Qiqihar, Heilongjiang, Chiny, 161005
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Qiqihar
-
Kontakt:
- Wei Zhong
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny, 471003
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xiaofei Shi
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Shengyun Liu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Anbin Huang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Jing Tian
-
Yiyang, Hunan, Chiny, 413000
- Rekrutacyjny
- Yiyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Jian Shi
-
Zhuzhou, Hunan, Chiny, 412000
- Rekrutacyjny
- ZhuZhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Zhenhua Wen
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Zhichun Liu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
- Rekrutacyjny
- Xuzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Lin Liu
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Chiny, 332000
- Rekrutacyjny
- Jiujiang No.1 People's Hospital
-
Kontakt:
- Ju Liu
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
Kontakt:
- Rui Wu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- Rekrutacyjny
- Jilin Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Guoping Jiang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
- Rekrutacyjny
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Xiaofei Wang
-
-
Nei Monggol Autonomous Region
-
Hohhot, Nei Monggol Autonomous Region, Chiny, 010000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Kontakt:
- Hongbin Li
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Chiny, 256699
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
-
Kontakt:
- Xuebin Wang
-
Jining, Shandong, Chiny, 272002
- Rekrutacyjny
- Jining First People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianhong Zhao
-
Linyi, Shandong, Chiny, 276034
- Rekrutacyjny
- Linyi People's Hospital
-
Kontakt:
- Zunzhong Li
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Kontakt:
- Jie Gao
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Sheng Chen
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
- Rekrutacyjny
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoxia Wang
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Zili Fu
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Lan He
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Wei Wei
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830000
- Rekrutacyjny
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
-
Kontakt:
- Lijun Wu
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Chiny, 313002
- Rekrutacyjny
- The Third People's Hospital of Huzhou
-
Kontakt:
- Xiaobing Yang
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Ningbo
-
Kontakt:
- Wen Qin
-
Wenling, Zhejiang, Chiny, 317500
- Rekrutacyjny
- The First People's Hospital of Wenling
-
Kontakt:
- Yongjun Cheng
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325099
- Rekrutacyjny
- Wenzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Suxian Lin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dokładnie zrozumieli charakter, znaczenie, potencjalne korzyści, potencjalne ryzyko i procedury badania oraz dobrowolnie podpisali pisemny formularz świadomej zgody (ICF).
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 i ≤75 lat.
- Mieć kliniczną diagnozę SLE 6 miesięcy przed podpisaniem ICF, spełniając co najmniej 4 z 11 kryteriów klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR) dla SLE.
- SLEDAI-2K≥8 podczas badań przesiewowych.
- Są w trakcie stabilnej terapii SLE SOC obejmującej którykolwiek z następujących leków przez okres co najmniej 30 dni przed podaniem pierwszej dawki: glukokortykoid i/lub leki przeciwmalaryczne i/lub środki immunosupresyjne.
- Podczas badania przesiewowego należy mieć pozytywny wynik testu na przeciwciała anty-dsDNA (> normalny zakres) i/lub przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) i/lub przeciwciała anty-Smith.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować uzupełniającą mechaniczną metodę antykoncepcji w połączeniu z wysoce skuteczną metodą antykoncepcji podczas badania przesiewowego, przez cały czas trwania badania oraz w ciągu 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego środka. W tej próbie.
Kryteria wyłączenia:
Warunki medyczne:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz mężczyźni lub kobiety, którzy planują poród w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Mieć neuropsychiatryczny toczeń rumieniowaty układowy (NPSLE) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką, w tym drgawki, psychozy, organiczny zespół mózgowy, incydent naczyniowo-mózgowy, neuropatia czaszkowa, zapalenie mózgu, zapalenie naczyń mózgowych lub toczniowy ból głowy.
- Mają ciężkie toczniowe zapalenie nerek lub wymagają hemodializy lub dużych dawek glikokortykosteroidów w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką.
- Chorują na choroby autoimmunologiczne inne niż SLE (z wyłączeniem wtórnego zespołu Sjogrena).
- Mieć historię jakiejkolwiek choroby innej niż SLE, która wymagała leczenia glikokortykosteroidami doustnymi, dożylnymi, domięśniowymi lub podskórnymi przez ponad 2 tygodnie w ciągu ostatnich 24 tygodni przed podpisaniem ICF.
- Mieć historię lub aktualną diagnozę chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Mają klinicznie udokumentowane choroby układu krążenia, które są oczywiście niestabilne lub nie są skutecznie leczone.
- Mają istotne czynne choroby płuc (np. śródmiąższową chorobę płuc, obturacyjną chorobę płuc).
- Mają ciężkie choroby wątroby i dróg żółciowych.
- Mieć historię nowotworu złośliwego.
- Masz historię przeszczepu dużego narządu lub hematopoetycznego przeszczepu komórek macierzystych / szpiku.
Znane alergie na jakikolwiek składnik badanego środka, zgodnie z opisem w Protokole.
Leki towarzyszące i operacja:
- Otrzymali rytuksymab, epratuzumab lub jakąkolwiek inną terapię niszczącą limfocyty B w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.
- Otrzymali cyklofosfamid i chlorambucyl w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
Otrzymali belimumab, blokery czynnika martwicy nowotworów (TNF), blokery receptora interleukiny lub inne środki biologiczne w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
Testy laboratoryjne:
- Mieć pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
- Uzyskać pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub pozytywny wynik testu na obecność DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), jeśli jest pozytywny na obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb).
Mają nieprawidłową czynność tkanki lub narządu, spełniając którekolwiek z poniższych kryteriów podczas badania przesiewowego:
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1,5 × 10^9/l; hemoglobina < 90 g/l; liczba limfocytów < 0,8 × 10^9 /L.
- Szacunkowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) obliczony na podstawie równania CKD-EPI < 45 ml/min/1,73 m2.
Inni:
- Mają inne warunki, które według badacza nie są odpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Osobnikom będzie podawany Orelabrutinib Placebo doustnie raz dziennie w połączeniu z terapią SOC
|
|
Eksperymentalny: Niższa dawka orelabrutynibu
|
Osobnikom będzie podawana doustnie mniejsza dawka Orelabrutynibu raz dziennie w połączeniu z terapią SOC
|
|
Eksperymentalny: Większa dawka orelabrutynibu
|
Osobnikom będzie podawana doustnie większa dawka orelabrutynibu raz dziennie w połączeniu z terapią SOC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks odpowiadających na SLE (SRI) — 4 wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Odpowiedź SRI-4 jest zdefiniowana jako: 1) ≥4-punktowa redukcja w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika aktywności choroby SLE-2000 (SLEDAI-2K); 2) brak pogorszenia (wzrost o <0,3 punktu od wartości wyjściowej) w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA); 3) brak nowych wyników w domenie narządowej A lub nie więcej niż 1 nowy wynik w domenie narządowej B w porównaniu z wartością wyjściową w grupie oceny tocznia na Wyspach Brytyjskich (BILAG)-2004.
|
Tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks odpowiadających na SLE (SRI) — wskaźnik odpowiedzi 6
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Odpowiedź SRI-6 jest zdefiniowana jako: 1) ≥6 punktowa redukcja w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika aktywności choroby SLE-2000 (SLEDAI-2K); 2) brak pogorszenia (wzrost o <0,3 punktu od wartości wyjściowej) w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA); 3) brak nowego wyniku w domenie narządu lub nie więcej niż 1 nowy wynik w domenie narządu B w porównaniu z wartością wyjściową w grupie oceny tocznia na Wyspach Brytyjskich (BILAG)-2004.
|
Tydzień 48
|
|
Stopień odpowiedzi Composite Lupus Assessment (BICLA) na Wyspach Brytyjskich
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Odpowiedź BICLA jest zdefiniowana jako: 1) W badaniu BILAG-2004 zmniejszenie wszystkich wyjściowych wartości A do B/C/D i B do C/D oraz brak pogorszenia w innych układach narządów (zgodnie z definicją braku nowej oceny domeny A lub nie więcej niż 1 nowy wynik w domenie narządu B); 2) Brak pogorszenia od wartości początkowej w SLEDAI-2K, gdzie pogorszenie jest definiowane jako wzrost od wartości wyjściowej o > 0 punktów w SLEDAI-2K; 3) Brak pogorszenia (wzrost o <0,3 punktu od wartości wyjściowej) w PGA.
|
Tydzień 48
|
|
Czas na pierwszy rozbłysk
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których średnia dawka prednizonu została zmniejszona o ≥25% od wartości początkowej do ≤7,5 mg/dobę
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
|
|
Zmiany od wartości wyjściowych w poziomach dopełniacza C3, dopełniacza C4 i przeciwciała anty-dsDNA
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Przyjęcie ujednoliconego standardu jednostkowego testów w laboratorium centralnym
|
Tydzień 48
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach 36-itemowej krótkiej ankiety zdrowotnej (SF-36) (SF-36 składa się z ośmiu domen. Wynik każdej domeny mieści się w zakresie od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepszy stan zdrowia).
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICP-CL-00124
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .