Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности орелабрутиниба у взрослых пациентов с системной красной волчанкой

15 августа 2024 г. обновлено: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы IIb по оценке эффективности и безопасности орелабрутиниба у взрослых пациентов с системной красной волчанкой

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы IIb для оценки эффективности и безопасности орелабрутиниба у взрослых пациентов с СКВ, получающих стандартную терапию (SOC).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

186

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhanguo Li, PhD
  • Номер телефона: 010-88324172
  • Электронная почта: Zgli@yahoo.cn

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233099
        • Рекрутинг
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Контакт:
          • Changhao Xie
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
          • Zongwen Shuai
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • Еще не набирают
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Контакт:
          • GuoChun Wang
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Рекрутинг
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Yanying Liu
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Zhanguo Li
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361009
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Контакт:
          • Guixiu Shi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Niansheng Yang
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515041
        • Рекрутинг
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Контакт:
          • Zhiduo Hou
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518107
        • Рекрутинг
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Ruojie Gu
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Китай, 541001
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Контакт:
          • Baozhen Li
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай, 071030
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Контакт:
          • Minghua Xu
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
        • Рекрутинг
        • Hebei People's Hospital
        • Контакт:
          • Fang Li
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Китай, Contact: Junsong Li
        • Рекрутинг
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Контакт:
          • Junsong Li
      • Qiqihar, Heilongjiang, Китай, 161005
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Qiqihar
        • Контакт:
          • Wei Zhong
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Xiaofei Shi
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Shengyun Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Anbin Huang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Еще не набирают
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Jing Tian
      • Yiyang, Hunan, Китай, 413000
        • Рекрутинг
        • Yiyang Central Hospital
        • Контакт:
          • Jian Shi
      • Zhuzhou, Hunan, Китай, 412000
        • Рекрутинг
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Контакт:
          • Zhenhua Wen
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Zhichun Liu
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • Рекрутинг
        • Xuzhou Central Hospital
        • Контакт:
          • Lin Liu
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Китай, 332000
        • Рекрутинг
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
        • Контакт:
          • Ju Liu
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Rui Wu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • Jilin Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Guoping Jiang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Рекрутинг
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Xiaofei Wang
    • Nei Monggol Autonomous Region
      • Hohhot, Nei Monggol Autonomous Region, Китай, 010000
        • Еще не набирают
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Контакт:
          • Hongbin Li
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Китай, 256699
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
        • Контакт:
          • Xuebin Wang
      • Jining, Shandong, Китай, 272002
        • Рекрутинг
        • Jining First People's Hospital
        • Контакт:
          • Jianhong Zhao
      • Linyi, Shandong, Китай, 276034
        • Рекрутинг
        • Linyi People's Hospital
        • Контакт:
          • Zunzhong Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Контакт:
          • Jie Gao
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Sheng Chen
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Контакт:
          • Xiaoxia Wang
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Контакт:
          • Zili Fu
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Lan He
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
        • Еще не набирают
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Контакт:
          • Wei Wei
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830000
        • Рекрутинг
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Контакт:
          • Lijun Wu
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Китай, 313002
        • Рекрутинг
        • The Third People's Hospital of Huzhou
        • Контакт:
          • Xiaobing Yang
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Ningbo
        • Контакт:
          • Wen Qin
      • Wenling, Zhejiang, Китай, 317500
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Контакт:
          • Yongjun Cheng
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325099
        • Рекрутинг
        • Wenzhou People's Hospital
        • Контакт:
          • Suxian Lin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. иметь подробное представление о характере, значении, потенциальных преимуществах, потенциальных рисках и процедурах исследования и добровольно подписали письменную форму информированного согласия (ICF).
  2. Мужчины или женщины в возрасте ≥18 и ≤75 лет.
  3. Иметь клинический диагноз СКВ за 6 месяцев до подписания МКФ, соответствующий как минимум 4 из 11 критериев классификации СКВ Американской коллегии ревматологов (ACR).
  4. СЛЭДАИ-2К≥8 при скрининге.
  5. Находятся на стабильной терапии СКВ SOC, состоящей из любого из следующих препаратов в течение как минимум 30 дней до первой дозы: глюкокортикоиды, и / или противомалярийные, и / или иммунодепрессанты.
  6. Иметь положительный тест на антитела к двухцепочечной ДНК (> нормальный диапазон) и/или антинуклеарные антитела (ANA) и/или антитела против Смита при скрининге.
  7. Женщины детородного возраста должны использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в сочетании с высокоэффективным методом контрацепции при скрининге, на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата. В этом испытании.

Критерий исключения:

Медицинские условия:

  1. Беременные или кормящие женщины, а также мужчины или женщины, планирующие роды в течение последних 12 месяцев.
  2. Нервно-психическая системная красная волчанка (NPSLE) в течение 6 месяцев до первой дозы, включая судороги, психоз, органический мозговой синдром, нарушение мозгового кровообращения, черепную невропатию, церебрит, церебральный васкулит или волчаночную головную боль.
  3. Тяжелый волчаночный нефрит или необходимость гемодиализа или высоких доз глюкокортикоидов в течение 90 дней до первой дозы.
  4. Наличие аутоиммунных заболеваний, отличных от СКВ (за исключением вторичного синдрома Шегрена).
  5. Иметь в анамнезе какое-либо заболевание, не связанное с СКВ, которое требовало лечения пероральными, внутривенными, внутримышечными или подкожными инъекциями глюкокортикоидов в течение более 2 недель в течение последних 24 недель до подписания МКФ.
  6. Наличие в анамнезе или текущего диагноза заболеваний центральной нервной системы (ЦНС).
  7. Имеют клинически подтвержденные сердечно-сосудистые заболевания, которые явно нестабильны или не лечатся эффективно.
  8. Имеют значительные активные заболевания легких (например, интерстициальное заболевание легких, обструктивное заболевание легких).
  9. Имеют тяжелые гепатобилиарные заболевания.
  10. Наличие в анамнезе злокачественного новообразования.
  11. Иметь в анамнезе трансплантацию крупных органов или трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток / костного мозга.

  12. Иметь известные аллергии на любой компонент исследуемого агента, как описано в Протоколе.

    Сопутствующее лечение и хирургическое вмешательство:

  13. Получали ритуксимаб, эпратузумаб или любую другую терапию, вызывающую истощение В-клеток, в течение 12 месяцев до рандомизации.
  14. Получали циклофосфамид и хлорамбуцил в течение 6 месяцев до рандомизации.

  15. Получали белимумаб, блокаторы фактора некроза опухоли (ФНО), блокаторы рецепторов интерлейкина или другие биологические агенты в течение 3 месяцев до рандомизации (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше).

    Лабораторные тесты:

  16. Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
  17. Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С или положительный результат теста на ДНК вируса гепатита В (HBV) с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР), если он положительный на основное антитело к гепатиту В (HBcAb).

  18. Имеют аномальную функцию ткани или органа, отвечающую любому из следующего при скрининге:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1,5 × 10^9/л; гемоглобин < 90 г/л; количество лимфоцитов <0,8 × 10^9/л.
    • Рассчитанная оценочная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) с использованием уравнения Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) < 45 мл/мин/1,73 м2.

    Другие:

  19. Иметь другие условия, не подходящие для участия в исследовании, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Орелабрутиниб Плацебо
Субъектам будет вводиться Орелабрутиниб Плацебо перорально один раз в день в сочетании с терапией SOC.
Экспериментальный: Орелабрутиниб, более низкая доза
Лекарство: Орелабрутиниб (низкая доза)
Субъектам будет вводиться более низкая доза орелабрутиниба перорально один раз в день в сочетании с терапией SOC.
Экспериментальный: Орелабрутиниб, более высокая доза
Лекарство: Орелабрутиниб (высокая доза)
Субъектам будет вводиться более высокая доза орелабрутиниба перорально один раз в день в сочетании с терапией SOC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SLE Responder Index (SRI) - 4 скорости ответа
Временное ограничение: Неделя 48
Ответ SRI-4 определяется как: 1) снижение на ≥4 баллов по сравнению с исходным уровнем по индексу активности заболевания СКВ-2000 (SLEDAI-2K); 2) отсутствие ухудшения (увеличение <0,3 балла от исходного уровня) по общей оценке врача (PGA); 3) отсутствие новой оценки домена органа A или не более 1 новой оценки домена органа B по сравнению с исходным уровнем в группе оценки волчанки Британских островов (BILAG)-2004.
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SLE Responder Index (SRI) - 6 скорость ответа
Временное ограничение: Неделя 48
Ответ SRI-6 определяется как: 1) снижение ≥6 баллов по сравнению с исходным уровнем в индексе активности заболевания СКВ-2000 (SLEDAI-2K); 2) отсутствие ухудшения (увеличение <0,3 балла от исходного уровня) по общей оценке врача (PGA); 3) отсутствие новой оценки домена органа A или не более 1 новой оценки домена органа B по сравнению с исходным уровнем в группе оценки волчанки Британских островов (BILAG)-2004.
Неделя 48
Группа по комплексной оценке волчанки на Британских островах (BICLA), процент ответивших
Временное ограничение: Неделя 48
Ответ BICLA определяется как: 1) В BILAG-2004 снижение всех исходных показателей A до B/C/D и исходных показателей B до C/D и отсутствие ухудшения в других системах органов (что определяется отсутствием новой оценки домена органа A или не более 1 новой оценки домена органа B); 2) отсутствие ухудшения по сравнению с исходным уровнем в SLEDAI-2K, где ухудшение определяется как увеличение по сравнению с исходным уровнем >0 баллов в SLEDAI-2K; 3) Отсутствие ухудшения (увеличение <0,3 балла от исходного уровня) в PGA.
Неделя 48
Время до 1-й вспышки
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Доля субъектов, у которых средняя доза преднизолона была снижена на ≥25% по сравнению с исходным уровнем до ≤7,5 мг/сут.
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Нежелательные явления, возникшие в результате лечения, Нежелательные явления, связанные с лечением, Серьезные нежелательные явления, возникшие в результате лечения, Серьезные нежелательные явления, связанные с лечением.
Временное ограничение: До 52 недели
До 52 недели
Изменения по сравнению с исходным уровнем уровней комплемента С3, комплемента С4 и антител к дцДНК
Временное ограничение: Неделя 48
Принять единый стандарт единиц центральных лабораторных испытаний
Неделя 48
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах Краткого опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36) (SF-36 состоит из восьми доменов. Оценка каждого домена находится в диапазоне от 0 до 100. Чем выше балл, тем лучше здоровье.)
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICP-CL-00124

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться