Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orelabrutinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése szisztémás lupus erythematosusban szenvedő felnőtt betegeknél

2023. június 2. frissítette: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Fázis IIb, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az orelabrutinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szisztémás lupus erythematosusban szenvedő felnőtt betegeknél

Ez egy IIb fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az orelabrutinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére SLE-ben szenvedő felnőtteknél, akik standard ellátásban (SOC) részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

186

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Zhanguo Li, PhD
  • Telefonszám: 010-88324172
  • E-mail: Zgli@yahoo.cn

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína, 233099
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Changhao Xie
      • Hefei, Anhui, Kína, 230022
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zongwen Shuai
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100029
        • Még nincs toborzás
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • GuoChun Wang
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Toborzás
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yanying Liu
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Toborzás
        • Peking university People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhanguo Li
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361009
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guixiu Shi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Toborzás
        • The first affiliated hospital,Sun yat-sen university
        • Kapcsolatba lépni:
          • Niansheng Yang
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518107
        • Toborzás
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ruojie Gu
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kína, 541001
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hanyou Mo
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kína, 071030
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Minghua Xu
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050051
        • Még nincs toborzás
        • Hebei People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fang Li
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kína, Contact: Junsong Li
        • Még nincs toborzás
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Junsong Li
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kína, 161005
        • Még nincs toborzás
        • The First Hospital of Qiqihar
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wei Zhong
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kína, 471003
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaofei Shi
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • Még nincs toborzás
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shengyun Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Toborzás
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anbin Huang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410000
        • Még nincs toborzás
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jing Tian
      • Yiyang, Hunan, Kína, 413000
        • Még nincs toborzás
        • Yiyang Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jian Shi
      • Zhuzhou, Hunan, Kína, 412000
        • Még nincs toborzás
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhenhua Wen
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221000
        • Még nincs toborzás
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lin Liu
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kína, 332000
        • Még nincs toborzás
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ju Liu
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
          • RUI WU
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Toborzás
        • Jilin Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lin Chen
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
        • Még nincs toborzás
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaofei Wang
    • Nei Monggol Autonomous Region
      • Hohhot, Nei Monggol Autonomous Region, Kína, 010000
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongbin Li
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kína, 256699
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xuebin Wang
      • Jining, Shandong, Kína, 272002
        • Toborzás
        • Jining First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianhong Zhao
      • Linyi, Shandong, Kína, 276034
        • Toborzás
        • Linyi People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zunzhong Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jie Gao
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Még nincs toborzás
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sheng Chen
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
        • Még nincs toborzás
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoxia Wang
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
        • Még nincs toborzás
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zili Fu
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lan He
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300000
        • Még nincs toborzás
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wei Wei
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kína, 830000
        • Még nincs toborzás
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lijun Wu
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kína, 313002
        • Még nincs toborzás
        • The Third People's Hospital of Huzhou
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaobing Yang
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315010
        • Toborzás
        • The First Hospital of Ningbo
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wen Qin
      • Wenling, Zhejiang, Kína, 317500
        • Toborzás
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yongjun Cheng
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325099
        • Toborzás
        • Wenzhou People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Suxian Lin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. részletesen ismerik a vizsgálat természetét, jelentőségét, lehetséges előnyeit, lehetséges kockázatait és eljárásait, és önkéntesen aláírtak egy írásos informált beleegyezési űrlapot (ICF).
  2. 18 és ≤75 év feletti férfiak vagy nők.
  3. 6 hónappal az ICF aláírása előtt rendelkeznie kell az SLE klinikai diagnózisával, amely megfelel az American College of Rheumatology (ACR) 11 SLE besorolási kritériumának legalább 4-nek.
  4. SLEDAI-2K≥8 a szűréskor.
  5. Stabil SLE SOC terápiában részesül, amely a következő gyógyszerek bármelyikéből áll az első adag beadása előtt legalább 30 napig: glükokortikoidok és/vagy malária elleni szerek és/vagy immunszuppresszív szerek.
  6. A szűréskor pozitív tesztet kell mutatnia az anti-dsDNS antitestre (> normál tartomány) és/vagy az anti-nukleáris antitestekre (ANA) és/vagy az anti-Smith antitestekre.
  7. A fogamzóképes korban lévő nőknek a szűrés során, a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgált szer utolsó adagját követő 90 napon belül kiegészítő gátló fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerrel kombinálva. Ebben a tárgyalásban.

Kizárási kritériumok:

Egészségi állapot:

  1. Terhes vagy szoptató nők, valamint olyan férfiak vagy nők, akiknek az elmúlt 12 hónapban születési terveik vannak.
  2. Neuropszichiátriai szisztémás lupus erythematosusa (NPSLE) van az első adag beadását megelőző 6 hónapon belül, beleértve a görcsrohamokat, pszichózist, organikus agyszindrómát, cerebrovaszkuláris balesetet, koponya neuropátiát, cerebritist, agyi vasculitist vagy lupus fejfájást.
  3. Súlyos lupus nephritisben szenved, vagy hemodialízisre vagy nagy dózisú glükokortikoid kezelésre volt szüksége az első adag beadását megelőző 90 napon belül.
  4. Ha az SLE-n kívül más autoimmun betegsége van (kivéve a másodlagos Sjogren-szindrómát).
  5. Bármilyen nem SLE betegségben szerepel, amely orális, intravénás vagy intramuszkuláris vagy szubkután injekciós glükokortikoid kezelést igényelt összesen több mint 2 hétig az ICF aláírását megelőző 24 héten belül.
  6. A kórelőzményében vagy a jelenleg diagnosztizált központi idegrendszeri (CNS) betegségben szenved.
  7. Klinikailag dokumentált szív- és érrendszeri betegségei vannak, amelyek nyilvánvalóan instabilok vagy nem hatékonyan kezelhetők.
  8. Jelentős aktív tüdőbetegsége van (pl. intersticiális tüdőbetegség, obstruktív tüdőbetegség).
  9. Súlyos hepatobiliáris betegségei vannak.
  10. A kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel.
  11. Ha a kórelőzményében jelentős szervátültetés vagy hematopoetikus őssejt/velőtranszplantáció szerepel.

  12. Ha ismert, hogy allergiás a vizsgálati szer bármely összetevőjére, a jegyzőkönyvben leírtak szerint.

    Egyidejű gyógyszeres kezelés és műtét:

  13. Rituximabot, epratuzumabot vagy bármilyen más B-sejt-lebontó kezelést kapott a randomizálást megelőző 12 hónapon belül.
  14. Ciklofoszfamidot és klorambucilt kapott a randomizálást megelőző 6 hónapon belül.

  15. belimumabot, tumor nekrózis faktor (TNF) blokkolókat, interleukin receptor blokkolókat vagy más biológiai szereket kapott a randomizálást megelőző 3 hónapon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb).

    Laboratóriumi vizsgálatok:

  16. Pozitív tesztje legyen a humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyagra.
  17. Pozitív legyen a Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy hepatitis C antitest tesztje, vagy legyen pozitív a hepatitis B vírus (HBV) DNS-tesztje polimeráz láncreakcióval (PCR), ha a hepatitis B magantitestre (HBcAb) pozitív.

  18. Rendellenes szövet- vagy szervműködése van, és a szűrés során megfelel az alábbiak bármelyikének:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1,5 × 10^9/L; hemoglobin < 90 g/l; limfocitaszám < 0,8 × 10^9 /l.
    • Számított becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) a krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés (CKD-EPI) egyenlet alapján < 45 ml/perc/1,73 m2.

    Egyéb:

  19. Olyan egyéb feltételekkel kell rendelkeznie, amelyek nem megfelelőek a vizsgálatban való részvételhez, a vizsgáló szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Orelabrutinib Placebo
Az alanyok Orelabrutinib Placebo-t kapnak szájon át, naponta egyszer SOC-terápiával kombinálva
Kísérleti: Orelabrutinib Alacsonyabb dózis
Drog: Orelabrutinib (alacsony dózisú)
Az alanyok alacsonyabb dózisú Orelabrutinib adagot kapnak szájon át, naponta egyszer SOC-terápiával kombinálva.
Kísérleti: Orelabrutinib nagyobb dózis
Drog: Orelabrutinib (nagy dózisú)
Az alanyok nagyobb dózisú Orelabrutinib-et kapnak szájon át, naponta egyszer SOC-terápiával kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SLE válaszadó index (SRI) – 4 válaszarány
Időkeret: 48. hét
Az SRI-4 válasz a következőképpen definiálható: 1) ≥4 pontos csökkenés az SLE betegség aktivitási index-2000 (SLEDAI-2K) pontszámában a kiindulási értékhez képest; 2) nincs rosszabbodás (<0,3 pont növekedés a kiindulási értékhez képest) a Physician's Global Assessment (PGA) szerint; 3) nincs új A szerv domén pontszám vagy legfeljebb 1 új B szerv domén pontszám a kiindulási értékhez képest a British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004-ben.
48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SLE válaszadó index (SRI) – 6 válaszarány
Időkeret: 48. hét
Az SRI-6 válasz a következőképpen definiálható: 1) az SLE betegség aktivitási index-2000 (SLEDAI-2K) pontszámában a kiindulási értékhez képest ≥6 pontos csökkenés; 2) nincs rosszabbodás (<0,3 pont növekedés a kiindulási értékhez képest) a Physician's Global Assessment (PGA) szerint; 3) nincs új A szerv domén pontszám vagy legfeljebb 1 új B szerv domén pontszám a kiindulási értékhez képest a British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004-ben.
48. hét
A British Isles Lupus Assessment Group-alapú összetett lupus felmérés (BICLA) válaszaránya
Időkeret: 48. hét
A BICLA-válasz a következőképpen definiálható: 1) A BILAG-2004-ben az összes kiindulási A-érték csökkenése B/C/D-re és az alapvonal B-értéke C/D-re, és nincs rosszabbodás más szervrendszerekben (amit az új A szervdomén pontszám hiánya vagy legfeljebb 1 új B szerv domén pontszám); 2) Nincs rosszabbodás a kiindulási értékhez képest a SLEDAI-2K-ban, ahol a romlást úgy határozzák meg, mint a SLEDAI-2K kiindulási értékéhez képest >0 ponttal való növekedést; 3) A PGA nem romlott (<0,3 pont növekedés a kiindulási értékhez képest).
48. hét
Az 1. fellángolás ideje
Időkeret: 48. hét
48. hét
Azon alanyok aránya, akiknél az átlagos prednizon dózis ≥25%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest ≤7,5 mg/nap
Időkeret: 48. hét
48. hét
Kezeléssel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események, kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események, kezeléssel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események, kezeléssel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események.
Időkeret: Akár az 52. hétig
Akár az 52. hétig
Változások az alapvonalhoz képest a komplement C3, komplement C4 és az anti-dsDNS antitest szintjében
Időkeret: 48. hét
A központi laboratóriumi vizsgálat egységes egységszabványának elfogadása
48. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a 36 elemből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) pontszámaiban (Az SF-36 nyolc tartományból áll. Mindegyik tartomány pontszáma 0 és 100 között van. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az egészségi állapot.)
Időkeret: 48. hét
48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICP-CL-00124

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupus erythematosus, SLE

Klinikai vizsgálatok a Orelabrutinib (alacsony dózisú)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel