Avaliar a eficácia e segurança de orelabrutinibe em pacientes adultos com lúpus eritematoso sistêmico
15 de agosto de 2024 atualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Estudo Fase IIb, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Multicêntrico para Avaliar a Eficácia e Segurança do Orelabrutinibe em Pacientes Adultos com Lúpus Eritematoso Sistêmico
Este é um estudo de fase IIb, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de orelabrutinibe em indivíduos adultos com LES que estão recebendo terapia padrão (SOC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
186
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhanguo Li, PhD
- Número de telefone: 010-88324172
- E-mail: Zgli@yahoo.cn
Locais de estudo
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China, 233099
- Recrutamento
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Contato:
- Changhao Xie
-
Hefei, Anhui, China, 230022
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contato:
- Zongwen Shuai
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Ainda não está recrutando
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contato:
- GuoChun Wang
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Yanying Liu
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
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Contato:
- Zhanguo Li
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361009
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Contato:
- Guixiu Shi
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Niansheng Yang
-
Shantou, Guangdong, China, 515041
- Recrutamento
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Contato:
- Zhiduo Hou
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518107
- Recrutamento
- The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Ruojie Gu
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China, 541001
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Contato:
- Baozhen Li
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-
Hebei
-
Baoding, Hebei, China, 071030
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Contato:
- Minghua Xu
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
- Recrutamento
- Hebei People's Hospital
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Contato:
- Fang Li
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, China, Contact: Junsong Li
- Recrutamento
- Daqing Oilfield General Hospital
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Contato:
- Junsong Li
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Qiqihar, Heilongjiang, China, 161005
- Recrutamento
- The First Hospital of Qiqihar
-
Contato:
- Wei Zhong
-
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Henan
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Luoyang, Henan, China, 471003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contato:
- Xiaofei Shi
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contato:
- Shengyun Liu
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Anbin Huang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Ainda não está recrutando
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contato:
- Jing Tian
-
Yiyang, Hunan, China, 413000
- Recrutamento
- Yiyang Central Hospital
-
Contato:
- Jian Shi
-
Zhuzhou, Hunan, China, 412000
- Recrutamento
- Zhuzhou Central Hospital
-
Contato:
- Zhenhua Wen
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-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215004
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contato:
- Zhichun Liu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- Recrutamento
- Xuzhou Central Hospital
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Contato:
- Lin Liu
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Jiangxi
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Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
- Recrutamento
- Jiujiang No.1 People's Hospital
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Contato:
- Ju Liu
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contato:
- Rui Wu
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Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Recrutamento
- Jilin Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Guoping Jiang
-
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Recrutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Contato:
- Xiaofei Wang
-
-
Nei Monggol Autonomous Region
-
Hohhot, Nei Monggol Autonomous Region, China, 010000
- Ainda não está recrutando
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Contato:
- Hongbin Li
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Shandong
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Binzhou, Shandong, China, 256699
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
-
Contato:
- Xuebin Wang
-
Jining, Shandong, China, 272002
- Recrutamento
- Jining First People's Hospital
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Contato:
- Jianhong Zhao
-
Linyi, Shandong, China, 276034
- Recrutamento
- Linyi People's Hospital
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Contato:
- Zunzhong Li
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- Changhai Hospital of Shanghai
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Contato:
- Jie Gao
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contato:
- Sheng Chen
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- Recrutamento
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
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Contato:
- Xiaoxia Wang
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- Recrutamento
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Contato:
- Zili Fu
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Xi'an, Shanxi, China, 710061
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Contato:
- Lan He
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300000
- Ainda não está recrutando
- Tianjin Medical University General Hospital
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Contato:
- Wei Wei
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
- Recrutamento
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
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Contato:
- Lijun Wu
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Zhejiang
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Huzhou, Zhejiang, China, 313002
- Recrutamento
- The Third People's Hospital of Huzhou
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Contato:
- Xiaobing Yang
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Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Recrutamento
- The First Hospital of Ningbo
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Contato:
- Wen Qin
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Wenling, Zhejiang, China, 317500
- Recrutamento
- The First People's Hospital of Wenling
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Contato:
- Yongjun Cheng
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325099
- Recrutamento
- Wenzhou People's Hospital
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Contato:
- Suxian Lin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- tiveram uma compreensão detalhada da natureza, importância, benefícios potenciais, riscos potenciais e procedimentos do estudo e assinaram voluntariamente um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- Homens ou mulheres com idade ≥18 e ≤75 anos.
- Ter um diagnóstico clínico de LES 6 meses antes da assinatura do TCLE, atendendo a pelo menos 4 dos 11 critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR) para LES.
- SLEDAI-2K≥8 na triagem.
- Esteja em terapia estável com SOC para LES consistindo em qualquer um dos seguintes medicamentos por um período de pelo menos 30 dias antes da primeira dose: glicocorticoide e/ou antimaláricos e/ou agentes imunossupressores.
- Ter um teste positivo para anticorpo anti-dsDNA (> faixa normal) e/ou anticorpo antinuclear (ANA) e/ou anticorpo anti-Smith na triagem.
- As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo de barreira complementar em combinação com um método contraceptivo altamente eficaz na triagem, durante todo o estudo e dentro de 90 dias após a última dose do agente experimental. Neste julgamento.
Critério de exclusão:
Condições médicas:
- Mulheres grávidas ou lactantes e homens ou mulheres que planejaram o parto nos últimos 12 meses.
- Tiver lúpus eritematoso sistêmico neuropsiquiátrico (NPSLE) dentro de 6 meses antes da primeira dose, incluindo convulsões, psicose, síndrome cerebral orgânica, acidente vascular cerebral, neuropatia craniana, cerebrite, vasculite cerebral ou cefaléia lúpica.
- Tiver nefrite lúpica grave ou necessitou de hemodiálise ou glicocorticóide em altas doses nos 90 dias anteriores à primeira dose.
- Tem outras doenças autoimunes além do LES (excluindo a síndrome de Sjögren secundária).
- Ter histórico de qualquer doença não LES que tenha exigido tratamento com glicocorticoides orais ou intravenosos ou intramusculares ou subcutâneos por mais de 2 semanas nas últimas 24 semanas anteriores à assinatura do TCLE.
- Ter histórico ou diagnóstico atual de doenças do Sistema Nervoso Central (SNC).
- Ter doenças cardiovasculares clinicamente documentadas que são obviamente instáveis ou não tratadas de forma eficaz.
- Têm doenças pulmonares ativas significativas (por exemplo, doença pulmonar intersticial, doença pulmonar obstrutiva).
- Têm doenças hepatobiliares graves.
- Ter histórico de neoplasia maligna.
- Ter um histórico de transplante de órgão importante ou transplante de células-tronco hematopoiéticas/medula.
Têm alergia conhecida a qualquer componente do agente experimental conforme descrito no Protocolo.
Medicação concomitante e cirurgia:
- Receberam rituximabe, epratuzumabe ou qualquer outra terapia de depleção de células B nos 12 meses anteriores à randomização.
- Ter recebido ciclofosfamida e clorambucil dentro de 6 meses antes da randomização.
Recebeu belimumabe, bloqueadores do fator de necrose tumoral (TNF), bloqueadores dos receptores de interleucina ou outros agentes biológicos dentro de 3 meses antes da randomização (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo).
Exames laboratoriais:
- Ter um teste positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Ter um teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C, ou ter um teste positivo para o DNA do vírus da hepatite B (HBV) por Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) se positivo para Hepatite B Core Antibody (HBcAb).
Tem função anormal de tecido ou órgão, atendendo a qualquer um dos seguintes itens na triagem:
- Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 1,5 × 10^9/L; hemoglobina < 90 g/L; contagem de linfócitos < 0,8 × 10^9 /L.
- Taxa de filtração glomerular estimada calculada (eGFR) usando a equação da Colaboração para Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI) < 45 mL/min/1,73 m2.
Outras:
- Ter outras condições que não são apropriadas para a participação no estudo conforme considerado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os indivíduos receberão placebo de orelabrutinibe por via oral uma vez ao dia em combinação com terapia SOC
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Experimental: Dose mais baixa de orelabrutinibe
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Os indivíduos receberão uma dose mais baixa de orelabrutinibe por via oral uma vez ao dia em combinação com terapia SOC
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Experimental: Dose mais alta de orelabrutinibe
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Os indivíduos receberão uma dose mais alta de orelabrutinibe por via oral uma vez ao dia em combinação com a terapia SOC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Resposta SLE (SRI) - 4 taxa de resposta
Prazo: Semana 48
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A resposta SRI-4 é definida como: 1)≥4 pontos de redução da linha de base na pontuação do índice de atividade da doença SLE-2000 (SLEDAI-2K); 2) sem piora (aumento de <0,3 pontos desde o início) no Physician's Global Assessment (PGA); 3) nenhum novo escore de domínio de órgão A ou não mais do que 1 novo escore de domínio de órgão B em comparação com a linha de base no British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004.
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Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Resposta SLE (SRI) - 6 taxa de resposta
Prazo: Semana 48
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A resposta do SRI-6 é definida como: 1)≥6 pontos de redução da linha de base na pontuação do índice de atividade da doença do SLE-2000 (SLEDAI-2K); 2) sem piora (aumento de <0,3 pontos em relação à linha de base) no Physician's Global Assessment (PGA); 3) nenhum novo escore de domínio de órgão A ou não mais do que 1 novo escore de domínio de órgão B em comparação com a linha de base no British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004.
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Semana 48
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Taxa de resposta da avaliação composta de lúpus baseada no grupo de avaliação de lúpus das ilhas britânicas (BICLA)
Prazo: Semana 48
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A resposta BICLA é definida como: 1) No BILAG-2004, redução de toda linha de base A para B/C/D e linha de base B para C/D, e sem piora em outros sistemas de órgãos (conforme definido por nenhum novo escore de domínio de órgão A ou não mais do que 1 novo escore de domínio de órgão B); 2) Sem piora da linha de base no SLEDAI-2K, onde a piora é definida como um aumento da linha de base de >0 pontos no SLEDAI-2K; 3) Sem piora (aumento de <0,3 pontos desde a linha de base) na PGA.
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Semana 48
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Tempo para o 1º sinalizador
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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A proporção de indivíduos cuja dose média de prednisona foi reduzida em ≥25% desde o início para ≤7,5 mg/dia
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos relacionados ao tratamento, eventos adversos graves emergentes do tratamento, eventos adversos graves relacionados ao tratamento.
Prazo: Até a semana 52
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Até a semana 52
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Alterações da linha de base nos níveis de complemento C3, complemento C4 e anticorpo anti-dsDNA
Prazo: Semana 48
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Adote o padrão de unidade unificada de testes laboratoriais centrais
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Semana 48
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Alteração média desde a linha de base nas pontuações da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36) (O SF-36 consiste em oito domínios. A pontuação de cada domínio varia de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, melhor a saúde.)
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
25 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICP-CL-00124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .