Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'orélabrutinib chez les patients adultes atteints de lupus érythémateux disséminé
15 août 2024 mis à jour par: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Une étude de phase IIb, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'orélabrutinib chez les patients adultes atteints de lupus érythémateux disséminé
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase IIb, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'orélabrutinib chez des sujets adultes atteints de LES qui reçoivent un traitement standard de soins (SOC).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
186
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhanguo Li, PhD
- Numéro de téléphone: 010-88324172
- E-mail: Zgli@yahoo.cn
Lieux d'étude
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Chine, 233099
- Recrutement
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Contact:
- Changhao Xie
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Hefei, Anhui, Chine, 230022
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Contact:
- Zongwen Shuai
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100029
- Pas encore de recrutement
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contact:
- GuoChun Wang
-
Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Recrutement
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Yanying Liu
-
Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Zhanguo Li
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Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361009
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Contact:
- Guixiu Shi
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Niansheng Yang
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Shantou, Guangdong, Chine, 515041
- Recrutement
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Contact:
- Zhiduo Hou
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518107
- Recrutement
- The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Ruojie Gu
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chine, 541001
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Contact:
- Baozhen Li
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Hebei
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Baoding, Hebei, Chine, 071030
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Contact:
- Minghua Xu
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
- Recrutement
- Hebei People's Hospital
-
Contact:
- Fang Li
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, Chine, Contact: Junsong Li
- Recrutement
- Daqing Oilfield General Hospital
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Contact:
- Junsong Li
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Qiqihar, Heilongjiang, Chine, 161005
- Recrutement
- The First Hospital of Qiqihar
-
Contact:
- Wei Zhong
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chine, 471003
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contact:
- Xiaofei Shi
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Shengyun Liu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Recrutement
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Anbin Huang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410000
- Pas encore de recrutement
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contact:
- Jing Tian
-
Yiyang, Hunan, Chine, 413000
- Recrutement
- Yiyang Central Hospital
-
Contact:
- Jian Shi
-
Zhuzhou, Hunan, Chine, 412000
- Recrutement
- Zhuzhou Central Hospital
-
Contact:
- Zhenhua Wen
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Zhichun Liu
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Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
- Recrutement
- Xuzhou Central Hospital
-
Contact:
- Lin Liu
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Chine, 332000
- Recrutement
- Jiujiang No.1 People's Hospital
-
Contact:
- Ju Liu
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- Rui Wu
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130021
- Recrutement
- Jilin Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Guoping Jiang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
- Recrutement
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contact:
- Xiaofei Wang
-
-
Nei Monggol Autonomous Region
-
Hohhot, Nei Monggol Autonomous Region, Chine, 010000
- Pas encore de recrutement
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Contact:
- Hongbin Li
-
-
Shandong
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Binzhou, Shandong, Chine, 256699
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
-
Contact:
- Xuebin Wang
-
Jining, Shandong, Chine, 272002
- Recrutement
- Jining First People's Hospital
-
Contact:
- Jianhong Zhao
-
Linyi, Shandong, Chine, 276034
- Recrutement
- Linyi People's Hospital
-
Contact:
- Zunzhong Li
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Recrutement
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Contact:
- Jie Gao
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Recrutement
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Sheng Chen
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
- Recrutement
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Contact:
- Xiaoxia Wang
-
Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
- Recrutement
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Contact:
- Zili Fu
-
Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Contact:
- Lan He
-
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
- Pas encore de recrutement
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contact:
- Wei Wei
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830000
- Recrutement
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
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Contact:
- Lijun Wu
-
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Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Chine, 313002
- Recrutement
- The Third People's Hospital of Huzhou
-
Contact:
- Xiaobing Yang
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Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
- Recrutement
- The First Hospital of Ningbo
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Contact:
- Wen Qin
-
Wenling, Zhejiang, Chine, 317500
- Recrutement
- The First People's Hospital of Wenling
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Contact:
- Yongjun Cheng
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325099
- Recrutement
- Wenzhou People's Hospital
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Contact:
- Suxian Lin
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- avoir eu une compréhension détaillée de la nature, de l'importance, des avantages potentiels, des risques potentiels et des procédures de l'étude, et avoir volontairement signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit.
- Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
- Avoir un diagnostic clinique de SLE 6 mois avant la signature de l'ICF, répondant à au moins 4 des 11 critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR) pour le SLE.
- SLEDAI-2K≥8 lors du dépistage.
- Vous êtes sous traitement stable SLE SOC consistant en l'un des médicaments suivants pendant une période d'au moins 30 jours avant la première dose : glucocorticoïdes et/ou antipaludéens et/ou agents immunosuppresseurs.
- Avoir un test positif pour les anticorps anti-dsDNA (> plage normale) et/ou les anticorps anti-nucléaires (ANA) et/ou les anticorps anti-Smith lors du dépistage.
- Les femmes en âge de procréer doivent prendre une méthode de contraception barrière complémentaire en association avec une méthode de contraception hautement efficace lors du dépistage, tout au long de l'essai et dans les 90 jours suivant la dernière dose de l'agent expérimental. Dans ce procès.
Critère d'exclusion:
Les conditions médicales:
- Femmes enceintes ou allaitantes, et hommes ou femmes qui ont eu des projets de naissance au cours des 12 derniers mois.
- Avoir un lupus érythémateux systémique neuropsychiatrique (NPSLE) dans les 6 mois précédant la première dose, y compris des convulsions, une psychose, un syndrome cérébral organique, un accident vasculaire cérébral, une neuropathie crânienne, une cérébrite, une vascularite cérébrale ou un mal de tête lupique.
- Avoir une néphrite lupique sévère ou avoir nécessité une hémodialyse ou des glucocorticoïdes à forte dose dans les 90 jours précédant la première dose.
- Avoir des maladies auto-immunes autres que SLE (à l'exclusion du syndrome de Sjogren secondaire).
- Avoir des antécédents de toute maladie non-SLE qui a nécessité un traitement avec des glucocorticoïdes par injection orale ou intraveineuse ou intramusculaire ou sous-cutanée pendant plus d'un total de 2 semaines au cours des 24 dernières semaines avant la signature de l'ICF.
- Avoir des antécédents ou un diagnostic actuel de maladies du système nerveux central (SNC).
- Avoir des maladies cardiovasculaires cliniquement documentées qui sont manifestement instables ou qui ne sont pas traitées efficacement.
- Avoir des maladies pulmonaires actives importantes (par exemple, une maladie pulmonaire interstitielle, une maladie pulmonaire obstructive).
- Avoir des maladies hépatobiliaires graves.
- Avoir des antécédents de tumeur maligne.
- Avoir des antécédents de greffe d'organe majeur ou de greffe de cellules souches hématopoïétiques/de moelle.
Avoir des allergies connues à l'un des composants de l'agent expérimental tel que décrit dans le protocole.
Médicaments et chirurgie concomitants :
- Avoir reçu du rituximab, de l'épratuzumab ou tout autre traitement de déplétion des lymphocytes B dans les 12 mois précédant la randomisation.
- Avoir reçu du cyclophosphamide et du chlorambucil dans les 6 mois précédant la randomisation.
Avoir reçu du belimumab, des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF), des inhibiteurs des récepteurs de l'interleukine ou d'autres agents biologiques dans les 3 mois précédant la randomisation (ou 5 demi-vies, selon la plus longue).
Essais en laboratoire :
- Avoir un test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Avoir un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps de l'hépatite C, ou avoir un test positif pour l'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) par réaction en chaîne par polymérase (PCR) si positif pour l'anticorps anti-hépatite B (HBcAb).
Avoir une fonction anormale des tissus ou des organes, répondant à l'un des critères suivants lors du dépistage :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1,5 × 10^9/L ; hémoglobine < 90 g/L ; numération lymphocytaire < 0,8 × 10^9/L.
- Calcul du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) à l'aide de l'équation de la Collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) < 45 mL/min/1,73 m2.
Autres:
- Avoir d'autres conditions qui ne sont pas appropriées pour participer à l'essai tel que considéré par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Les sujets recevront l'Orelabrutinib Placebo par voie orale une fois par jour en association avec la thérapie SOC
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Expérimental: Dosage inférieur d'orélabrutinib
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Les sujets recevront une dose plus faible d'Orelabrutinib par voie orale une fois par jour en association avec la thérapie SOC
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Expérimental: Dose plus élevée d'orélabrutinib
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Les sujets recevront une dose plus élevée d'Orelabrutinib par voie orale une fois par jour en association avec la thérapie SOC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SLE Responder Index (SRI) - 4 taux de réponse
Délai: Semaine 48
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La réponse SRI-4 est définie comme : 1) une réduction ≥ 4 points par rapport à la ligne de base du score de l'indice d'activité de la maladie SLE-2000 (SLEDAI-2K) ; 2) aucune aggravation (augmentation de <0,3 point par rapport à la ligne de base) dans l'évaluation globale du médecin (PGA) ; 3) aucun nouveau score du domaine d'organe A ou pas plus d'un nouveau score du domaine d'organe B par rapport à la ligne de base du British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004.
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Semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SLE Responder Index (SRI) - 6 taux de réponse
Délai: Semaine 48
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La réponse SRI-6 est définie comme : 1) une réduction ≥ 6 points par rapport à la ligne de base du score de l'indice d'activité de la maladie SLE-2000 (SLEDAI-2K) ; 2) aucune aggravation (augmentation de <0,3 point par rapport à la ligne de base) dans l'évaluation globale du médecin (PGA) ; 3) aucun nouveau score du domaine d'organe A ou pas plus d'un nouveau score du domaine d'organe B par rapport à la ligne de base du British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004.
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Semaine 48
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Taux de réponse du British Isles Lupus Assessment Group (BICLA)
Délai: Semaine 48
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La réponse BICLA est définie comme suit : 1) Dans BILAG-2004, réduction de toutes les valeurs initiales de A à B/C/D et de la valeur initiale de B à C/D, et aucune aggravation dans les autres systèmes d'organes (tel que défini par l'absence de nouveau score du domaine d'organe A ou pas plus d'un nouveau score du domaine d'organe B ); 2) Aucune aggravation par rapport au départ dans SLEDAI-2K, où l'aggravation est définie comme une augmentation par rapport au départ de > 0 point dans SLEDAI-2K ; 3) Aucune aggravation (augmentation de < 0,3 point par rapport à la valeur initiale) de la PGA.
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Semaine 48
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Temps jusqu'à la 1ère fusée éclairante
Délai: Semaine 48
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Semaine 48
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La proportion de sujets dont la dose moyenne de prednisone a été réduite de ≥ 25 % par rapport au départ à ≤ 7,5 mg/jour
Délai: Semaine 48
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Semaine 48
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Événements indésirables liés au traitement, événements indésirables liés au traitement, événements indésirables graves liés au traitement, événements indésirables graves liés au traitement.
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Jusqu'à la semaine 52
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Changements par rapport au départ dans les niveaux de complément C3, de complément C4 et d'anticorps anti-ADNdb
Délai: Semaine 48
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Adopter la norme d'unité unifiée des tests de laboratoire central
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Semaine 48
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Changement moyen par rapport au départ dans les scores du questionnaire court sur la santé en 36 points (SF-36) (Le SF-36 se compose de huit domaines. Chaque score de domaine varie de 0 à 100. Plus le score est élevé, meilleure est la santé. )
Délai: Semaine 48
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Semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
25 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2023
Première publication (Réel)
18 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICP-CL-00124
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .