Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van orelabrutinib bij volwassen patiënten met systemische lupus erythematosus

15 augustus 2024 bijgewerkt door: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Een fase IIb, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van orelabrutinib bij volwassen patiënten met systemische lupus erythematosus te evalueren

Dit is een fase IIb, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van orelabrutinib te evalueren bij volwassen proefpersonen met SLE die standaardbehandeling (SOC) krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

186

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Zhanguo Li, PhD
  • Telefoonnummer: 010-88324172
  • E-mail: Zgli@yahoo.cn

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233099
        • Werving
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
          • Changhao Xie
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Zongwen Shuai
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Nog niet aan het werven
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
          • GuoChun Wang
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Werving
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Yanying Liu
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Zhanguo Li
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361009
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • Guixiu Shi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Niansheng Yang
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Werving
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Contact:
          • Zhiduo Hou
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518107
        • Werving
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Ruojie Gu
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China, 541001
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Contact:
          • Baozhen Li
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071030
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contact:
          • Minghua Xu
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Werving
        • Hebei People's Hospital
        • Contact:
          • Fang Li
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, Contact: Junsong Li
        • Werving
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Contact:
          • Junsong Li
      • Qiqihar, Heilongjiang, China, 161005
        • Werving
        • The First Hospital of Qiqihar
        • Contact:
          • Wei Zhong
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
          • Xiaofei Shi
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Shengyun Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Anbin Huang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Jing Tian
      • Yiyang, Hunan, China, 413000
        • Werving
        • Yiyang Central Hospital
        • Contact:
          • Jian Shi
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412000
        • Werving
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Zhenhua Wen
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Zhichun Liu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Werving
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Lin Liu
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
        • Werving
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
        • Contact:
          • Ju Liu
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Rui Wu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Werving
        • Jilin Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Guoping Jiang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Werving
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Xiaofei Wang
    • Nei Monggol Autonomous Region
      • Hohhot, Nei Monggol Autonomous Region, China, 010000
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contact:
          • Hongbin Li
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256699
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
        • Contact:
          • Xuebin Wang
      • Jining, Shandong, China, 272002
        • Werving
        • Jining First People's Hospital
        • Contact:
          • Jianhong Zhao
      • Linyi, Shandong, China, 276034
        • Werving
        • Linyi People's Hospital
        • Contact:
          • Zunzhong Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Contact:
          • Jie Gao
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Sheng Chen
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Werving
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
          • Xiaoxia Wang
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Werving
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
          • Zili Fu
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Lan He
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
          • Wei Wei
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Werving
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Contact:
          • Lijun Wu
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313002
        • Werving
        • The Third People's Hospital of Huzhou
        • Contact:
          • Xiaobing Yang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Werving
        • The First Hospital of Ningbo
        • Contact:
          • Wen Qin
      • Wenling, Zhejiang, China, 317500
        • Werving
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Contact:
          • Yongjun Cheng
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325099
        • Werving
        • Wenzhou People's Hospital
        • Contact:
          • Suxian Lin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. een gedetailleerd begrip hebben gehad van de aard, betekenis, potentiële voordelen, potentiële risico's en procedures van het onderzoek, en vrijwillig een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) hebben ondertekend.
  2. Mannen of vrouwen van ≥18 en ≤75 jaar.
  3. Zes maanden voorafgaand aan de ondertekening van de ICF een klinische diagnose van SLE hebben en voldoen aan ten minste 4 van de 11 classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor SLE.
  4. SLEDAI-2K≥8 bij screening.
  5. Gedurende een periode van ten minste 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een stabiele SLE-SOC-therapie krijgen die bestaat uit een van de volgende geneesmiddelen: glucocorticoïden en/of antimalariamiddelen en/of immunosuppressiva.
  6. Heb een positieve test voor anti-dsDNA-antilichaam (> normaal bereik) en/of anti-nucleair antilichaam (ANA) en/of anti-Smith-antilichaam bij screening.
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een aanvullende barrièremethode van anticonceptie gebruiken in combinatie met een zeer effectieve anticonceptiemethode bij de screening, tijdens het onderzoek en binnen 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. In dit proces.

Uitsluitingscriteria:

Medische omstandigheden:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en mannen of vrouwen die in de afgelopen 12 maanden geboorteplannen hebben.
  2. Neuropsychiatrische systemische lupus erythematosus (NPSLE) hebben binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis, waaronder epileptische aanvallen, psychose, organisch-hersensyndroom, cerebrovasculair accident, craniale neuropathie, cerebritis, cerebrale vasculitis of lupushoofdpijn.
  3. U heeft ernstige lupus-nefritis, of u heeft hemodialyse of een hoge dosis glucocorticoïd nodig gehad binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
  4. Andere auto-immuunziekten hebben dan SLE (met uitzondering van het secundaire syndroom van Sjögren).
  5. Een voorgeschiedenis hebben van een niet-SLE-ziekte waarvoor behandeling met orale of intraveneuze of intramusculaire of subcutane injectie met glucocorticoïden nodig was gedurende meer dan in totaal 2 weken in de laatste 24 weken voorafgaand aan de ondertekening van de ICF.
  6. Een voorgeschiedenis hebben van of een huidige diagnose hebben van ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  7. U heeft klinisch gedocumenteerde hart- en vaatziekten die duidelijk instabiel zijn of niet effectief worden behandeld.
  8. significante actieve longziekten hebben (bijv. interstitiële longziekte, obstructieve longziekte).
  9. Heb ernstige lever- en galaandoeningen.
  10. Heb een voorgeschiedenis van maligne neoplasmata.
  11. Een voorgeschiedenis hebben van een belangrijke orgaantransplantatie of hematopoëtische stamcel-/mergtransplantatie.

  12. Allergieën hebben gekend voor een bestanddeel van het onderzoeksmiddel zoals beschreven in het protocol.

    Gelijktijdige medicatie en chirurgie:

  13. Rituximab, epratuzumab of een andere B-celdepletietherapie hebben gekregen binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  14. Cyclofosfamide en chloorambucil hebben gekregen binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.

  15. Belimumab, tumornecrosefactor (TNF)-blokkers, interleukine-receptorblokkers of andere biologische agentia hebben gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is).

    Laboratoriumtesten:

  16. Heb een positieve test voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  17. Een positieve test hebben voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam, of een positieve test hebben voor hepatitis B-virus (HBV) DNA door Polymerase Chain Reaction (PCR) indien positief voor Hepatitis B Core Antibody (HBcAb).

  18. Een abnormale weefsel- of orgaanfunctie hebben die bij de screening aan een van de volgende voldoet:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1,5 × 10^9/L; hemoglobine < 90 g/L; aantal lymfocyten < 0,8 × 10^9 /L.
    • Berekende geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-vergelijking < 45 ml/min/1,73 m2.

    anderen:

  19. Andere aandoeningen hebben die niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek, zoals overwogen door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Orelabrutinib Placebo
Proefpersonen zullen Orelabrutinib Placebo eenmaal daags oraal toegediend krijgen in combinatie met SOC-therapie
Experimenteel: Orelabrutinib lagere dosis
Geneesmiddel: Orelabrutinib (lage dosis)
Proefpersonen zullen eenmaal daags een lagere dosis Orelabrutinib oraal toegediend krijgen in combinatie met SOC-therapie
Experimenteel: Orelabrutinib hogere dosis
Geneesmiddel: Orelabrutinib (hoge dosis)
Proefpersonen zullen eenmaal daags een hogere dosis orelabrutinib oraal toegediend krijgen in combinatie met SOC-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SLE Responder Index (SRI) - 4 responspercentage
Tijdsspanne: Week 48
SRI-4-respons wordt gedefinieerd als: 1) ≥4 punten reductie ten opzichte van baseline in SLE disease activity index-2000 (SLEDAI-2K)-score; 2) geen verslechtering (toename van <0,3 punten vanaf baseline) in Physician's Global Assessment (PGA); 3) geen nieuwe A-orgaandomeinscore of niet meer dan 1 nieuwe B-orgaandomeinscore vergeleken met baseline in British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004.
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SLE Responder Index (SRI) - 6 responspercentage
Tijdsspanne: Week 48
SRI-6-respons wordt gedefinieerd als: 1) ≥6 punten reductie ten opzichte van baseline in SLE disease activity index-2000 (SLEDAI-2K)-score; 2) geen verslechtering (toename van <0,3 punten vanaf baseline) in Physician's Global Assessment (PGA); 3) geen nieuwe A-orgaandomeinscore of niet meer dan 1 nieuwe B-orgaandomeinscore vergeleken met baseline in British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004.
Week 48
British Isles Lupus Assessment Groepsgebaseerd Composite Lupus Assessment (BICLA) responspercentage
Tijdsspanne: Week 48
BICLA-respons wordt gedefinieerd als: 1) In BILAG-2004, vermindering van alle baseline A naar B/C/D en baseline B naar C/D, en geen verslechtering in andere orgaansystemen (zoals gedefinieerd door geen nieuwe A-orgaandomeinscore of niet meer dan 1 nieuwe B-orgaandomeinscores); 2) Geen verslechtering ten opzichte van baseline in SLEDAI-2K, waarbij verslechtering wordt gedefinieerd als een toename ten opzichte van baseline van >0 punten in SLEDAI-2K; 3) Geen verslechtering (toename van <0,3 punten ten opzichte van baseline) in PGA.
Week 48
Tijd voor de 1e fakkel
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Het percentage proefpersonen bij wie de gemiddelde dosis prednison met ≥ 25% vanaf de uitgangswaarde is verlaagd tot ≤ 7,5 mg/dag
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Aan de behandeling optredende bijwerkingen, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, aan de behandeling optredende ernstige bijwerkingen, aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de niveaus van complement C3, complement C4 en anti-dsDNA-antilichaam
Tijdsspanne: Week 48
Pas de uniforme eenheidsstandaard van centrale laboratoriumtests toe
Week 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) scores (De SF-36 bestaat uit acht domeinen. Elke domeinscore varieert van 0-100. Hoe hoger de score, hoe beter de gezondheid. )
Tijdsspanne: Week 48
Week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

25 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICP-CL-00124

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren