Evaluar la eficacia y seguridad de orelabrutinib en pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico
15 de agosto de 2024 actualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Estudio de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de orelabrutinib en pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico
Este es un estudio de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de orelabrutinib en sujetos adultos con LES que reciben terapia estándar de atención (SOC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
186
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhanguo Li, PhD
- Número de teléfono: 010-88324172
- Correo electrónico: Zgli@yahoo.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Porcelana, 233099
- Reclutamiento
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Contacto:
- Changhao Xie
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contacto:
- Zongwen Shuai
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Aún no reclutando
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contacto:
- GuoChun Wang
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Yanying Liu
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Zhanguo Li
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361009
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contacto:
- Guixiu Shi
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Niansheng Yang
-
Shantou, Guangdong, Porcelana, 515041
- Reclutamiento
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Contacto:
- Zhiduo Hou
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518107
- Reclutamiento
- The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Ruojie Gu
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Porcelana, 541001
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Contacto:
- Baozhen Li
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Porcelana, 071030
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Contacto:
- Minghua Xu
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
- Reclutamiento
- Hebei People's Hospital
-
Contacto:
- Fang Li
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Porcelana, Contact: Junsong Li
- Reclutamiento
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Contacto:
- Junsong Li
-
Qiqihar, Heilongjiang, Porcelana, 161005
- Reclutamiento
- The First Hospital of Qiqihar
-
Contacto:
- Wei Zhong
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contacto:
- Xiaofei Shi
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contacto:
- Shengyun Liu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Anbin Huang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Aún no reclutando
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contacto:
- Jing Tian
-
Yiyang, Hunan, Porcelana, 413000
- Reclutamiento
- Yiyang Central Hospital
-
Contacto:
- Jian Shi
-
Zhuzhou, Hunan, Porcelana, 412000
- Reclutamiento
- Zhuzhou Central Hospital
-
Contacto:
- Zhenhua Wen
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contacto:
- Zhichun Liu
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- Reclutamiento
- Xuzhou Central Hospital
-
Contacto:
- Lin Liu
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Porcelana, 332000
- Reclutamiento
- Jiujiang No.1 People's Hospital
-
Contacto:
- Ju Liu
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contacto:
- Rui Wu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- Jilin Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Guoping Jiang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Reclutamiento
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contacto:
- Xiaofei Wang
-
-
Nei Monggol Autonomous Region
-
Hohhot, Nei Monggol Autonomous Region, Porcelana, 010000
- Aún no reclutando
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Contacto:
- Hongbin Li
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Porcelana, 256699
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
-
Contacto:
- Xuebin Wang
-
Jining, Shandong, Porcelana, 272002
- Reclutamiento
- Jining First People's Hospital
-
Contacto:
- Jianhong Zhao
-
Linyi, Shandong, Porcelana, 276034
- Reclutamiento
- Linyi People's Hospital
-
Contacto:
- Zunzhong Li
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Contacto:
- Jie Gao
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Sheng Chen
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Contacto:
- Xiaoxia Wang
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
- Reclutamiento
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Contacto:
- Zili Fu
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Contacto:
- Lan He
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
- Aún no reclutando
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contacto:
- Wei Wei
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
- Reclutamiento
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
-
Contacto:
- Lijun Wu
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Porcelana, 313002
- Reclutamiento
- The Third People's Hospital of Huzhou
-
Contacto:
- Xiaobing Yang
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
- Reclutamiento
- The First Hospital of Ningbo
-
Contacto:
- Wen Qin
-
Wenling, Zhejiang, Porcelana, 317500
- Reclutamiento
- The First People's Hospital of Wenling
-
Contacto:
- Yongjun Cheng
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325099
- Reclutamiento
- Wenzhou People's Hospital
-
Contacto:
- Suxian Lin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- haber tenido una comprensión detallada de la naturaleza, la importancia, los beneficios potenciales, los riesgos potenciales y los procedimientos del estudio, y haber firmado voluntariamente un Formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito.
- Hombres o mujeres de ≥18 y ≤75 años.
- Tener un diagnóstico clínico de LES 6 meses antes de firmar el ICF, cumpliendo al menos 4 de los 11 criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR) para LES.
- SLEDAI-2K≥8 en la selección.
- Reciben una terapia estable de SOC para LES que consiste en cualquiera de los siguientes medicamentos durante un período de al menos 30 días antes de la primera dosis: glucocorticoides y/o antipalúdicos y/o agentes inmunosupresores.
- Tener una prueba positiva de anticuerpos anti-dsDNA (> rango normal) y/o anticuerpos anti-nucleares (ANA) y/o anticuerpos anti-Smith en la selección.
- Las mujeres en edad fértil deben tomar un método anticonceptivo de barrera complementario en combinación con un método anticonceptivo altamente eficaz en la selección, durante todo el ensayo y dentro de los 90 días posteriores a la última dosis del agente en investigación. En este juicio.
Criterio de exclusión:
Condiciones médicas:
- Mujeres embarazadas o lactantes, y hombres o mujeres que tengan planes de parto en los últimos 12 meses.
- Tiene lupus eritematoso sistémico neuropsiquiátrico (NPSLE) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis, incluyendo convulsiones, psicosis, síndrome cerebral orgánico, accidente cerebrovascular, neuropatía craneal, cerebritis, vasculitis cerebral o dolor de cabeza por lupus.
- Tiene nefritis lúpica grave o ha requerido hemodiálisis o glucocorticoides en dosis altas dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis.
- Tiene enfermedades autoinmunes distintas al LES (excluyendo el síndrome de Sjogren secundario).
- Tener antecedentes de cualquier enfermedad no LES que haya requerido tratamiento con glucocorticoides inyectables por vía oral, intravenosa, intramuscular o subcutánea durante más de un total de 2 semanas en las últimas 24 semanas antes de firmar el ICF.
- Tener antecedentes o diagnóstico actual de enfermedades del Sistema Nervioso Central (SNC).
- Tener enfermedades cardiovasculares clínicamente documentadas que son obviamente inestables o no tratadas de manera efectiva.
- Tiene enfermedades pulmonares activas significativas (p. ej., enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar obstructiva).
- Tener enfermedades hepatobiliares graves.
- Tener antecedentes de neoplasia maligna.
- Tener antecedentes de un trasplante de órgano importante o de células madre hematopoyéticas/trasplante de médula.
Tener alergias conocidas a cualquier componente del agente en investigación como se describe en el Protocolo.
Medicamentos y cirugía concomitantes:
- Haber recibido rituximab, epratuzumab o cualquier otra terapia de reducción de células B dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización.
- Haber recibido ciclofosfamida y clorambucilo dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
Haber recibido belimumab, bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF), bloqueadores de los receptores de interleucina u otros agentes biológicos en los 3 meses anteriores a la aleatorización (o 5 semividas, lo que sea más largo).
Pruebas de laboratorio:
- Tener una prueba positiva para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Tener una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo contra la hepatitis C, o tener una prueba positiva para el ADN del virus de la hepatitis B (VHB) por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) si es positivo para el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb).
Tiene una función anormal de los tejidos o los órganos y cumple con cualquiera de los siguientes en el examen de detección:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,5 × 10^9/L; hemoglobina < 90 g/L; recuento de linfocitos < 0,8 × 10^9 /L.
- Tasa de filtración glomerular estimada calculada (TFGe) mediante la ecuación de la Colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) < 45 ml/min/1,73 m2.
Otros:
- Tener otras condiciones que no sean apropiadas para la participación en el ensayo según lo considere el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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A los sujetos se les administrará Orelabrutinib Placebo por vía oral una vez al día en combinación con la terapia SOC
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Experimental: Dosis inferior de orelabrutinib
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A los sujetos se les administrará una dosis más baja de orelabrutinib por vía oral una vez al día en combinación con la terapia SOC
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Experimental: Dosis más alta de orelabrutinib
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A los sujetos se les administrará una dosis más alta de orelabrutinib por vía oral una vez al día en combinación con la terapia SOC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de respuesta SLE (SRI): tasa de respuesta 4
Periodo de tiempo: Semana 48
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La respuesta SRI-4 se define como: 1) ≥4 puntos de reducción desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad SLE-2000 (SLEDAI-2K); 2) sin empeoramiento (aumento de <0,3 puntos desde el inicio) en la Evaluación global del médico (PGA); 3) ninguna puntuación nueva en el dominio del órgano A o no más de 1 puntuación nueva en el dominio del órgano B en comparación con el valor inicial en el Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG)-2004.
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Semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de respuesta SLE (SRI): tasa de respuesta de 6
Periodo de tiempo: Semana 48
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La respuesta SRI-6 se define como: 1) ≥6 puntos de reducción desde el valor inicial en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de LES-2000 (SLEDAI-2K); 2) sin empeoramiento (aumento de <0,3 puntos desde el inicio) en la Evaluación global del médico (PGA); 3) ninguna puntuación nueva en el dominio del órgano A o no más de 1 puntuación nueva en el dominio del órgano B en comparación con el valor inicial en el Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG)-2004.
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Semana 48
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Tasa de respuesta de la Evaluación de Lupus Compuesta basada en el Grupo de Evaluación de Lupus de las Islas Británicas (BICLA)
Periodo de tiempo: Semana 48
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La respuesta BICLA se define como: 1) En BILAG-2004, reducción de todos los valores iniciales A a B/C/D y de valores iniciales B a C/D, y ausencia de empeoramiento en otros sistemas de órganos (como se define por la ausencia de una nueva puntuación del dominio del órgano A o no más de 1 nueva puntuación de dominio de órgano B); 2) Sin empeoramiento desde el inicio en SLEDAI-2K, donde el empeoramiento se define como un aumento desde el inicio de >0 puntos en SLEDAI-2K; 3) Sin empeoramiento (aumento de <0,3 puntos desde el inicio) en PGA.
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Semana 48
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Tiempo hasta la 1ra llamarada
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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La proporción de sujetos cuya dosis promedio de prednisona se ha reducido en ≥25 % desde el inicio a ≤7,5 mg/día
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos adversos relacionados con el tratamiento, eventos adversos graves emergentes del tratamiento, eventos adversos graves relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Hasta la Semana 52
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Cambios desde el inicio en los niveles de complemento C3, complemento C4 y anticuerpo anti-dsDNA
Periodo de tiempo: Semana 48
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Adoptar el estándar de unidad unificada de pruebas de laboratorio central
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Semana 48
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la Encuesta de salud de formato breve de 36 elementos (SF-36) (La SF-36 consta de ocho dominios. La puntuación de cada dominio varía de 0 a 100. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la salud).
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
25 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICP-CL-00124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .