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Valutare l'efficacia e la sicurezza di Orelabrutinib nei pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico

15 agosto 2024 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Uno studio di fase IIb, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Orelabrutinib in pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico

Questo è uno studio di fase IIb, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di orelabrutinib in soggetti adulti con LES che stanno ricevendo una terapia standard di cura (SOC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

186

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhanguo Li, PhD
  • Numero di telefono: 010-88324172
  • Email: Zgli@yahoo.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233099
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contatto:
          • Changhao Xie
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
          • Zongwen Shuai
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Non ancora reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
          • GuoChun Wang
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Yanying Liu
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • Zhanguo Li
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361009
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
          • Guixiu Shi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Niansheng Yang
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Contatto:
          • Zhiduo Hou
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518107
        • Reclutamento
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Ruojie Gu
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Cina, 541001
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Contatto:
          • Baozhen Li
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 071030
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contatto:
          • Minghua Xu
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
        • Reclutamento
        • Hebei People's Hospital
        • Contatto:
          • Fang Li
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Cina, Contact: Junsong Li
        • Reclutamento
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Contatto:
          • Junsong Li
      • Qiqihar, Heilongjiang, Cina, 161005
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Qiqihar
        • Contatto:
          • Wei Zhong
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Xiaofei Shi
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Shengyun Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Anbin Huang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Jing Tian
      • Yiyang, Hunan, Cina, 413000
        • Reclutamento
        • Yiyang Central Hospital
        • Contatto:
          • Jian Shi
      • Zhuzhou, Hunan, Cina, 412000
        • Reclutamento
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Zhenhua Wen
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Zhichun Liu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Reclutamento
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Lin Liu
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Cina, 332000
        • Reclutamento
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
        • Contatto:
          • Ju Liu
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • RUI WU
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • Jilin Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Guoping Jiang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • Xiaofei Wang
    • Nei Monggol Autonomous Region
      • Hohhot, Nei Monggol Autonomous Region, Cina, 010000
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contatto:
          • Hongbin Li
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina, 256699
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
        • Contatto:
          • Xuebin Wang
      • Jining, Shandong, Cina, 272002
        • Reclutamento
        • Jining First People's Hospital
        • Contatto:
          • Jianhong Zhao
      • Linyi, Shandong, Cina, 276034
        • Reclutamento
        • Linyi People's Hospital
        • Contatto:
          • Zunzhong Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Contatto:
          • Jie Gao
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Sheng Chen
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
          • Xiaoxia Wang
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
          • Zili Fu
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • Lan He
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
          • Wei Wei
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Reclutamento
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Contatto:
          • Lijun Wu
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Cina, 313002
        • Reclutamento
        • The Third People's Hospital of Huzhou
        • Contatto:
          • Xiaobing Yang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Ningbo
        • Contatto:
          • Wen Qin
      • Wenling, Zhejiang, Cina, 317500
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Contatto:
          • Yongjun Cheng
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325099
        • Reclutamento
        • Wenzhou People's Hospital
        • Contatto:
          • Suxian Lin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. hanno avuto una comprensione dettagliata della natura, del significato, dei potenziali benefici, dei potenziali rischi e delle procedure dello studio e hanno firmato volontariamente un modulo di consenso informato scritto (ICF).
  2. Maschi o femmine di età ≥18 e ≤75 anni.
  3. Avere una diagnosi clinica di LES 6 mesi prima della firma dell'ICF, che soddisfi almeno 4 degli 11 criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) per il LES.
  4. SLEDAI-2K≥8 allo screening.
  5. Sono in terapia stabile SLE SOC composta da uno dei seguenti farmaci per un periodo di almeno 30 giorni prima della prima dose: glucocorticoidi e/o antimalarici e/o agenti immunosoppressori.
  6. Avere un test positivo per l'anticorpo anti-dsDNA (> range normale) e/o anticorpo anti-nucleare (ANA) e/o anticorpo anti-Smith allo screening.
  7. Le donne in età fertile devono assumere un metodo contraccettivo di barriera complementare in combinazione con un metodo contraccettivo altamente efficace allo screening, per tutta la durata dello studio ed entro 90 giorni dall'ultima dose dell'agente sperimentale. In questo processo.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento e uomini o donne che hanno pianificato il parto negli ultimi 12 mesi.
  2. Avere lupus eritematoso sistemico neuropsichiatrico (NPSLE) entro 6 mesi prima della prima dose, inclusi convulsioni, psicosi, sindrome cerebrale organica, accidente cerebrovascolare, neuropatia cranica, cerebrite, vasculite cerebrale o cefalea da lupus.
  3. Avere nefrite lupica grave o aver richiesto emodialisi o glucocorticoidi ad alte dosi entro 90 giorni prima della prima dose.
  4. Avere malattie autoimmuni diverse dal LES (esclusa la sindrome di Sjogren secondaria).
  5. Avere una storia di qualsiasi malattia diversa dal LES che abbia richiesto un trattamento con glucocorticoidi per via orale o endovenosa o intramuscolare o sottocutanea per più di un totale di 2 settimane nelle ultime 24 settimane prima della firma dell'ICF.
  6. Avere una storia o una diagnosi attuale di malattie del sistema nervoso centrale (SNC).
  7. Avere malattie cardiovascolari clinicamente documentate che sono ovviamente instabili o non trattate efficacemente.
  8. Avere malattie polmonari attive significative (ad esempio, malattia polmonare interstiziale, malattia polmonare ostruttiva).
  9. Avere gravi malattie epatobiliari.
  10. Avere una storia di neoplasia maligna.
  11. Avere una storia di trapianto di organi importanti o trapianto di cellule staminali emopoietiche/midollo.

  12. Avere allergie note a qualsiasi componente dell'agente sperimentale come descritto nel protocollo.

    Farmaci concomitanti e interventi chirurgici:

  13. - Hanno ricevuto rituximab, epratuzumab o qualsiasi altra terapia di deplezione delle cellule B entro 12 mesi prima della randomizzazione.
  14. - Hanno ricevuto ciclofosfamide e clorambucile entro 6 mesi prima della randomizzazione.

  15. - Hanno ricevuto belimumab, bloccanti del fattore di necrosi tumorale (TNF), bloccanti del recettore dell'interleuchina o altri agenti biologici entro 3 mesi prima della randomizzazione (o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo).

    Test di laboratorio:

  16. Avere un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  17. Avere un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo dell'epatite C, oppure avere un test positivo per il DNA del virus dell'epatite B (HBV) mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) se positivo per l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb).

  18. Avere una funzione anormale del tessuto o dell'organo, che soddisfi uno dei seguenti criteri allo screening:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,5 × 10^9/L; emoglobina < 90 g/L; conta dei linfociti < 0,8 × 10^9 /L.
    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) calcolata utilizzando l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) < 45 mL/min/1,73 m2.

    Altri:

  19. Avere altre condizioni che non sono appropriate per la partecipazione allo studio come considerato dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Orelabrutinib Placebo
Ai soggetti verrà somministrato Orelabrutinib Placebo per via orale una volta al giorno in combinazione con la terapia SOC
Sperimentale: Orelabrutinib Dose più bassa
Droga: Orelabrutinib (bassa dose)
Ai soggetti verrà somministrata una dose inferiore di Orelabrutinib per via orale una volta al giorno in combinazione con la terapia SOC
Sperimentale: Dose più alta di Orelabrutinib
Droga: Orelabrutinib (dose elevata)
Ai soggetti verrà somministrata una dose più elevata di Orelabrutinib per via orale una volta al giorno in combinazione con la terapia SOC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SLE Responder Index (SRI) - 4 tasso di risposta
Lasso di tempo: Settimana 48
La risposta SRI-4 è definita come: 1) riduzione ≥4 punti rispetto al basale nel punteggio SLE disease activity index-2000 (SLEDAI-2K); 2) nessun peggioramento (aumento di <0,3 punti rispetto al basale) nel Physician's Global Assessment (PGA); 3) nessun nuovo punteggio del dominio dell'organo A o non più di 1 nuovo punteggio del dominio dell'organo B rispetto al basale nel British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SLE Responder Index (SRI) - 6 tasso di risposta
Lasso di tempo: Settimana 48
La risposta SRI-6 è definita come: 1) riduzione ≥6 punti rispetto al basale nel punteggio SLE disease activity index-2000 (SLEDAI-2K); 2) nessun peggioramento (aumento di <0,3 punti rispetto al basale) nel Physician's Global Assessment (PGA); 3) nessun nuovo punteggio del dominio dell'organo A o non più di 1 nuovo punteggio del dominio dell'organo B rispetto al basale nel British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004.
Settimana 48
Tasso di risposta BICLA (British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment).
Lasso di tempo: Settimana 48
La risposta BICLA è definita come: 1) In BILAG-2004, riduzione di tutto il basale A a B/C/D e del basale B a C/D e nessun peggioramento in altri sistemi di organi (come definito da nessun nuovo punteggio del dominio degli organi A o non più di 1 nuovo punteggio del dominio degli organi B); 2) Nessun peggioramento rispetto al basale in SLEDAI-2K, dove il peggioramento è definito come un aumento rispetto al basale di >0 punti in SLEDAI-2K; 3) Nessun peggioramento (aumento di <0,3 punti rispetto al basale) in PGA.
Settimana 48
Tempo al primo bagliore
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
La percentuale di soggetti la cui dose media di prednisone è stata ridotta di ≥25% dal basale a ≤7,5 mg/giorno
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Eventi avversi emergenti dal trattamento, Eventi avversi correlati al trattamento, Eventi avversi gravi emergenti dal trattamento, Eventi avversi gravi correlati al trattamento.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Cambiamenti rispetto al basale nei livelli di complemento C3, complemento C4 e anticorpi anti-dsDNA
Lasso di tempo: Settimana 48
Adottare lo standard unitario unificato dei test di laboratorio centrali
Settimana 48
Variazione media rispetto al basale nei punteggi SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) (SF-36 è composto da otto domini. Ogni punteggio di dominio varia da 0 a 100. Più alto è il punteggio, migliore è la salute).
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

25 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICP-CL-00124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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