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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Orelabrutinib bei erwachsenen Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

15. August 2024 aktualisiert von: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Orelabrutinib bei erwachsenen Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Orelabrutinib bei erwachsenen Patienten mit SLE, die eine Standardtherapie (SOC) erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

186

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zhanguo Li, PhD
  • Telefonnummer: 010-88324172
  • E-Mail: Zgli@yahoo.cn

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233099
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Changhao Xie
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Zongwen Shuai
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Noch keine Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • GuoChun Wang
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yanying Liu
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhanguo Li
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361009
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Guixiu Shi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Niansheng Yang
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Zhiduo Hou
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518107
        • Rekrutierung
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Ruojie Gu
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China, 541001
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Kontakt:
          • Baozhen Li
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071030
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
          • Minghua Xu
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Rekrutierung
        • Hebei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fang Li
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, Contact: Junsong Li
        • Rekrutierung
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
          • Junsong Li
      • Qiqihar, Heilongjiang, China, 161005
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Qiqihar
        • Kontakt:
          • Wei Zhong
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Kontakt:
          • Xiaofei Shi
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Shengyun Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Anbin Huang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Jing Tian
      • Yiyang, Hunan, China, 413000
        • Rekrutierung
        • Yiyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Shi
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412000
        • Rekrutierung
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenhua Wen
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Zhichun Liu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Rekrutierung
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Liu
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
        • Rekrutierung
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ju Liu
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • RUI WU
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • Jilin Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guoping Jiang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaofei Wang
    • Nei Monggol Autonomous Region
      • Hohhot, Nei Monggol Autonomous Region, China, 010000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Hongbin Li
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256699
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Xuebin Wang
      • Jining, Shandong, China, 272002
        • Rekrutierung
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhong Zhao
      • Linyi, Shandong, China, 276034
        • Rekrutierung
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zunzhong Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Kontakt:
          • Jie Gao
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Sheng Chen
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoxia Wang
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Zili Fu
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Lan He
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Wei
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Rekrutierung
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lijun Wu
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313002
        • Rekrutierung
        • The Third People's Hospital of Huzhou
        • Kontakt:
          • Xiaobing Yang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Ningbo
        • Kontakt:
          • Wen Qin
      • Wenling, Zhejiang, China, 317500
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Kontakt:
          • Yongjun Cheng
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325099
        • Rekrutierung
        • Wenzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Suxian Lin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. haben ein detailliertes Verständnis von Art, Bedeutung, potenziellem Nutzen, potenziellen Risiken und Verfahren der Studie und haben freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet.
  2. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren.
  3. 6 Monate vor der Unterzeichnung des ICF eine klinische SLE-Diagnose haben, die mindestens 4 der 11 Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) für SLE erfüllt.
  4. SLEDAI-2K≥8 beim Screening.
  5. Sie befinden sich auf einer stabilen SLE-SOC-Therapie, die aus einem der folgenden Medikamente für einen Zeitraum von mindestens 30 Tagen vor der ersten Dosis besteht: Glucocorticoid und/oder Malariamittel und/oder Immunsuppressiva.
  6. Haben Sie einen positiven Test auf Anti-dsDNA-Antikörper (> Normalbereich) und/oder Anti-Nuklear-Antikörper (ANA) und/oder Anti-Smith-Antikörper beim Screening.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening, während der gesamten Studie und innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine ergänzende Barrieremethode zur Empfängnisverhütung in Kombination mit einer hochwirksamen Verhütungsmethode anwenden. In diesem Prozess.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten:

  1. Schwangere oder stillende Frauen und Männer oder Frauen, die in den letzten 12 Monaten eine Geburt geplant haben.
  2. Haben Sie innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis einen neuropsychiatrischen systemischen Lupus erythematodes (NPSLE), einschließlich Anfällen, Psychosen, organischem Hirnsyndrom, zerebrovaskulärem Unfall, kranialer Neuropathie, Zerebritis, zerebraler Vaskulitis oder Lupuskopfschmerz.
  3. Schwere Lupusnephritis haben oder Hämodialyse oder hochdosiertes Glukokortikoid innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis benötigen.
  4. Andere Autoimmunerkrankungen als SLE haben (ausgenommen sekundäres Sjögren-Syndrom).
  5. Haben Sie eine Vorgeschichte einer Nicht-SLE-Erkrankung, die eine Behandlung mit oralen oder intravenösen oder intramuskulären oder subkutanen Injektions-Glukokortikoiden für mehr als insgesamt 2 Wochen innerhalb der letzten 24 Wochen vor der Unterzeichnung des ICF erfordert hat.
  6. Haben Sie eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS).
  7. Klinisch dokumentierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben, die offensichtlich instabil sind oder nicht wirksam behandelt werden.
  8. Haben Sie signifikante aktive Lungenerkrankungen (z. B. interstitielle Lungenerkrankung, obstruktive Lungenerkrankung).
  9. Schwere hepatobiliäre Erkrankungen haben.
  10. Haben Sie eine Vorgeschichte von bösartigen Neubildungen.
  11. Haben Sie eine Vorgeschichte einer größeren Organtransplantation oder einer hämatopoetischen Stammzellen-/Marktransplantation.

  12. Bekannte Allergien gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats haben, wie im Protokoll beschrieben.

    Begleitmedikation und Operation:

  13. Rituximab, Epratuzumab oder eine andere B-Zell-depletierende Therapie innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung erhalten haben.
  14. Cyclophosphamid und Chlorambucil innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung erhalten haben.

  15. Belimumab, Tumornekrosefaktor (TNF)-Blocker, Interleukinrezeptorblocker oder andere biologische Wirkstoffe innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) erhalten haben.

    Labortests:

  16. Haben Sie einen positiven Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  17. Haben Sie einen positiven Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper oder einen positiven Test auf Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR), wenn positiv auf Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb).

  18. Sie haben abnormale Gewebe- oder Organfunktionen und treffen beim Screening auf eines der folgenden Kriterien:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 × 10^9/l; Hämoglobin < 90 g/l; Lymphozytenzahl < 0,8 × 10^9/l.
    • Berechnete geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter Verwendung der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) < 45 ml/min/1,73 m2.

    Andere:

  19. Andere Bedingungen haben, die für die Teilnahme an der Studie nach Ansicht des Prüfarztes nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Orelabrutinib-Placebo
Den Probanden wird Orelabrutinib Placebo einmal täglich oral in Kombination mit einer SOC-Therapie verabreicht
Experimental: Orelabrutinib Niedrigere Dosis
Arzneimittel: Orelabrutinib (niedrig dosiert)
Den Probanden wird oral einmal täglich eine niedrigere Dosis Orelabrutinib in Kombination mit einer SOC-Therapie verabreicht
Experimental: Orelabrutinib Höhere Dosis
Arzneimittel: Orelabrutinib (Hochdosis)
Den Probanden wird einmal täglich eine höhere Orelabrutinib-Dosis in Kombination mit einer SOC-Therapie verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SLE-Responder-Index (SRI) - 4 Rücklaufquote
Zeitfenster: Woche 48
Die SRI-4-Reaktion ist definiert als: 1) ≥4 Punkte Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im SLE Disease Activity Index-2000 (SLEDAI-2K) Score; 2) keine Verschlechterung (Anstieg von <0,3 Punkten gegenüber dem Ausgangswert) im Physician's Global Assessment (PGA); 3) kein neuer A-Organbereich-Score oder nicht mehr als 1 neuer B-Organbereich-Score im Vergleich zum Ausgangswert in der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SLE-Responder-Index (SRI) - 6 Rücklaufquote
Zeitfenster: Woche 48
Die SRI-6-Reaktion ist definiert als: 1) ≥ 6-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im SLE Disease Activity Index-2000 (SLEDAI-2K)-Score; 2) keine Verschlechterung (Anstieg von <0,3 Punkten gegenüber dem Ausgangswert) im Physician's Global Assessment (PGA); 3) kein neuer A-Organbereich-Score oder nicht mehr als 1 neuer B-Organbereich-Score im Vergleich zum Ausgangswert in der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004.
Woche 48
Ansprechrate der British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment (BICLA).
Zeitfenster: Woche 48
Die BICLA-Reaktion ist definiert als: 1) In BILAG-2004 Reduktion aller Ausgangswerte A auf B/C/D und Ausgangswerte B auf C/D und keine Verschlechterung in anderen Organsystemen (wie definiert durch keinen neuen A-Organdomänen-Score oder nicht mehr als 1 neue B-Organ-Domain-Scores); 2) Keine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert in SLEDAI-2K, wobei Verschlechterung definiert ist als ein Anstieg gegenüber dem Ausgangswert von > 0 Punkten in SLEDAI-2K; 3) Keine Verschlechterung (Anstieg von < 0,3 Punkten gegenüber dem Ausgangswert) der PGA.
Woche 48
Zeit bis zum 1. Aufflackern
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Der Anteil der Probanden, deren durchschnittliche Prednison-Dosis um ≥ 25 % vom Ausgangswert auf ≤ 7,5 mg/Tag reduziert wurde
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, Behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Veränderungen der Spiegel von Komplement C3, Komplement C4 und Anti-dsDNA-Antikörper gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 48
Nehmen Sie den einheitlichen Einheitsstandard für zentrale Labortests an
Woche 48
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Scores (Der SF-36 besteht aus acht Bereichen. Jeder Bereich reicht von 0-100. Je höher der Score, desto besser die Gesundheit.)
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICP-CL-00124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes, SLE

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