评估奥布替尼在成年系统性红斑狼疮患者中的疗效和安全性
2024年8月15日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
一项 IIb 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估 Orelabrutinib 在成年系统性红斑狼疮患者中的疗效和安全性
这是一项 IIb 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估奥布替尼在接受标准护理 (SOC) 治疗的成年 SLE 受试者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
186
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhanguo Li, PhD
- 电话号码：010-88324172
- 邮箱：Zgli@yahoo.cn
学习地点
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Anhui
-
Bengbu、Anhui、中国、233099
- 招聘中
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
接触：
- Changhao Xie
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Hefei、Anhui、中国、230022
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
接触：
- Zongwen Shuai
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100029
- 尚未招聘
- China-Japan Friendship Hospital
-
接触：
- GuoChun Wang
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- 招聘中
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Yanying Liu
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
-
接触：
- Zhanguo Li
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361009
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
接触：
- Guixiu Shi
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
接触：
- Niansheng Yang
-
Shantou、Guangdong、中国、515041
- 招聘中
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
接触：
- Zhiduo Hou
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518107
- 招聘中
- The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
接触：
- Ruojie Gu
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Guilin、Guangxi Zhuang Autonomous Region、中国、541001
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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接触：
- Baozhen Li
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Hebei
-
Baoding、Hebei、中国、071030
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
接触：
- Minghua Xu
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
- 招聘中
- Hebei People's Hospital
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接触：
- Fang Li
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Heilongjiang
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Daqing、Heilongjiang、中国、Contact: Junsong Li
- 招聘中
- Daqing Oilfield General Hospital
-
接触：
- Junsong Li
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Qiqihar、Heilongjiang、中国、161005
- 招聘中
- The First Hospital of Qiqihar
-
接触：
- Wei Zhong
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-
Henan
-
Luoyang、Henan、中国、471003
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
接触：
- Xiaofei Shi
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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接触：
- Shengyun Liu
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 招聘中
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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接触：
- Anbin Huang
-
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- 尚未招聘
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
接触：
- Jing Tian
-
Yiyang、Hunan、中国、413000
- 招聘中
- Yiyang Central Hospital
-
接触：
- Jian Shi
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Zhuzhou、Hunan、中国、412000
- 招聘中
- Zhuzhou Central Hospital
-
接触：
- Zhenhua Wen
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215004
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
接触：
- Zhichun Liu
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- 招聘中
- Xuzhou Central Hospital
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接触：
- Lin Liu
-
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Jiangxi
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Jiujiang、Jiangxi、中国、332000
- 招聘中
- Jiujiang No.1 People's Hospital
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接触：
- Ju Liu
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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接触：
- Rui Wu
-
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- 招聘中
- Jilin Provincial People's Hospital
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接触：
- Guoping Jiang
-
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- 招聘中
- Shengjing Hospital of China Medical University
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接触：
- Xiaofei Wang
-
-
Nei Monggol Autonomous Region
-
Hohhot、Nei Monggol Autonomous Region、中国、010000
- 尚未招聘
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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接触：
- Hongbin Li
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Shandong
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Binzhou、Shandong、中国、256699
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
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接触：
- Xuebin Wang
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Jining、Shandong、中国、272002
- 招聘中
- Jining First People's Hospital
-
接触：
- Jianhong Zhao
-
Linyi、Shandong、中国、276034
- 招聘中
- Linyi People's Hospital
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接触：
- Zunzhong Li
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 招聘中
- Changhai Hospital of Shanghai
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接触：
- Jie Gao
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 招聘中
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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接触：
- Sheng Chen
-
-
Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- 招聘中
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
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接触：
- Xiaoxia Wang
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Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- 招聘中
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
接触：
- Zili Fu
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Xi'an、Shanxi、中国、710061
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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接触：
- Lan He
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300000
- 尚未招聘
- Tianjin Medical University General Hospital
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接触：
- Wei Wei
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Xinjiang
-
Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
- 招聘中
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
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接触：
- Lijun Wu
-
-
Zhejiang
-
Huzhou、Zhejiang、中国、313002
- 招聘中
- The Third People's Hospital of Huzhou
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接触：
- Xiaobing Yang
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Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- 招聘中
- The First Hospital of Ningbo
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接触：
- Wen Qin
-
Wenling、Zhejiang、中国、317500
- 招聘中
- The First People's Hospital of Wenling
-
接触：
- Yongjun Cheng
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325099
- 招聘中
- Wenzhou People's Hospital
-
接触：
- Suxian Lin
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已详细了解研究的性质、意义、潜在益处、潜在风险和程序，并自愿签署书面知情同意书 (ICF)。
- 年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性。
- 在签署 ICF 之前 6 个月进行 SLE 临床诊断，满足美国风湿病学会 (ACR) 11 项 SLE 分类标准中的至少 4 项。
- 筛选时 SLEDAI-2K≥8。
- 在首次给药前至少 30 天的时间内接受由以下任何药物组成的稳定 SLE SOC 治疗：糖皮质激素和/或抗疟药和/或免疫抑制剂。
- 在筛选时对抗 dsDNA 抗体（> 正常范围）和/或抗核抗体 (ANA) 和/或抗史密斯抗体进行阳性检测。
- 有生育能力的女性必须在筛选时、整个试验期间以及最后一剂研究药物后 90 天内采取补充屏障避孕方法和高效避孕方法。 在这次审判中。
排除标准：
医疗条件：
- 孕妇或哺乳期妇女，以及过去 12 个月内有生育计划的男性或女性。
- 首次给药前6个月内患有神经精神系统性红斑狼疮（NPSLE），包括癫痫发作、精神病、器质性脑综合征、脑血管意外、颅神经病变、脑炎、脑血管炎或狼疮性头痛。
- 患有严重的狼疮性肾炎，或在首次给药前 90 天内需要血液透析或大剂量糖皮质激素。
- 患有系统性红斑狼疮以外的自身免疫性疾病（不包括继发性干燥综合征）。
- 在签署 ICF 之前的最后 24 周内，有任何非 SLE 疾病的病史，需要口服或静脉内或肌内或皮下注射糖皮质激素治疗超过 2 周。
- 有中枢神经系统 (CNS) 疾病病史或当前诊断。
- 有临床记录的明显不稳定或未得到有效治疗的心血管疾病。
- 患有严重的活动性肺病（例如，间质性肺病、阻塞性肺病）。
- 有严重的肝胆疾病。
- 有恶性肿瘤病史。
- 有主要器官移植或造血干细胞/骨髓移植史。
已知对协议中所述的研究药物的任何成分过敏。
伴随用药和手术：
- 在随机分组前 12 个月内接受过利妥昔单抗、依帕珠单抗或任何其他 B 细胞耗竭疗法。
- 在随机分组前 6 个月内接受过环磷酰胺和苯丁酸氮芥。
在随机分组前 3 个月内（或 5 个半衰期，以较长者为准）接受过贝利木单抗、肿瘤坏死因子 (TNF) 阻滞剂、白细胞介素受体阻滞剂或其他生物制剂。
实验室测试：
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阳性。
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体检测呈阳性，或者如果乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 呈阳性，则通过聚合酶链反应 (PCR) 检测乙型肝炎病毒 (HBV) DNA 呈阳性。
有异常组织或器官功能，筛选时符合下列任何一项：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1.5 × 10^9/L；血红蛋白 < 90 克/升；淋巴细胞计数 < 0.8 × 10^9 /L。
- 使用慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方程计算的估计肾小球滤过率 (eGFR) < 45 mL/min/1.73 平方米。
其他：
- 具有研究者认为不适合参加试验的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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受试者将每天一次口服 Orelabrutinib Placebo 并结合 SOC 疗法
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实验性的：奥布替尼低剂量
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受试者将与 SOC 治疗相结合，每天一次口服较低剂量的奥拉布替尼
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实验性的：奥布替尼更高剂量
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受试者将接受更高剂量的 Orelabrutinib 口服给药，每天一次并结合 SOC 疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SLE 反应指数 (SRI) - 4 反应率
大体时间：第 48 周
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SRI-4 反应定义为： 1) SLE 疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K) 评分较基线降低≥4 分； 2) 医师整体评估 (PGA) 没有恶化（从基线增加 <0.3 分）； 3) 与不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG)-2004 中的基线相比，没有新的 A 器官领域评分或不超过 1 个新的 B 器官领域评分。
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第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SLE 反应指数 (SRI) - 6 反应率
大体时间：第 48 周
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SRI-6 反应定义为： 1) SLE 疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K) 评分较基线降低≥6 分； 2) 医师整体评估 (PGA) 没有恶化（从基线增加 <0.3 分）； 3) 与不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG)-2004 中的基线相比，没有新的 A 器官领域评分或不超过 1 个新的 B 器官领域评分。
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第 48 周
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基于不列颠群岛狼疮评估组的综合狼疮评估 (BICLA) 反应率
大体时间：第 48 周
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BICLA 反应定义为：1) 在 BILAG-2004 中，所有基线 A 减少到 B/C/D 和基线 B 减少到 C/D，并且其他器官系统没有恶化（定义为没有新的 A 器官域评分或不超过 1 个新的 B 器官领域分数）； 2) 在 SLEDAI-2K 中没有从基线恶化，其中恶化定义为在 SLEDAI-2K 中从基线增加 >0 点； 3) PGA 没有恶化（从基线增加<0.3 点）。
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第 48 周
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第一次耀斑的时间
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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平均泼尼松剂量从基线减少≥25% 至≤7.5 mg/天的受试者比例
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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治疗突发不良事件、治疗相关不良事件、治疗突发严重不良事件、治疗相关严重不良事件。
大体时间：直到第 52 周
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直到第 52 周
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补体 C3、补体 C4 和抗 dsDNA 抗体水平相对于基线的变化
大体时间：第 48 周
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采用中心实验室检测统一单位标准
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第 48 周
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36 项短期健康调查 (SF-36) 分数相对于基线的平均变化（SF-36 由八个领域组成。每个领域的得分范围为 0-100。得分越高，健康状况越好。）
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月29日
初级完成 (估计的)
2025年8月25日
研究完成 (估计的)
2026年5月30日
研究注册日期
首次提交
2023年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月17日
首次发布 (实际的)
2023年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月15日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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