ココナッツおよびヒマワリの種子油由来のイソソルビド分散剤およびコロイド状オートミールの効果の評価
2023年4月12日 更新者：Integrative Skin Science and Research
ココナッツおよびヒマワリ種子油由来のイソソルビド分散剤およびコロイド状オートミールの効果の前向き無作為化ビークル制御二重盲検評価
この研究の目的は、ココナッツ オイルとヒマワリの種油由来のイソソルビド ジエステルとコロイド状オートミールを比較し、2 歳から 17 歳の男女の小児アトピー性皮膚炎に対するそれらの効果を観察することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Raja Sivamani, MD
- 電話番号：(916) 750-2463
- メール：raja.sivamani@integrativeskinresearch.com
研究場所
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95815
- 募集
- Integrative Skin Science and Research
-
コンタクト：
- Caitlin Dion
- 電話番号：916-750-2463
- メール：caitlin@integrativeskinresearch.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が2～17歳の男女。
- 活動性アトピー性皮膚炎の臨床診断
- -ベースラインでの「軽度」（2）または「中等度」（3）のvIGA-AD（validated Investigator Global Assessment-Atopic Dermatitis）スコア
- -ベースラインでのEASI（湿疹領域および重症度指数）スコア>/= 5
除外基準:
- イソソルビドジエステル、ココナッツオイル、またはヒマワリ種子油にアレルギーがあることがわかっている人
- 手および/または足の湿疹のみで、体の他の場所に湿疹の形跡がない人。
- -局所カルシニューリン阻害剤またはクリサボロールを所定の領域に使用した個人 参加開始から2週間以内、またはウォッシュアウト期間を望まない。
- -皮膚の二次感染が進行中の被験者。
- -全身療法を受けている、または研究者の裁量で全身療法が必要な被験者。 全身療法には、シクロスポリン、全身ステロイド、メトトレキサート、およびデュピルマブが含まれます。 -シクロスポリン、全身ステロイド、またはメトトレキサートを使用していた被験者 研究介入の開始前の月、またはウォッシュアウト期間を望まない。 -研究介入の開始前の2か月間デュピルマブを服用していた被験者、またはウォッシュアウト期間を望まない被験者。
- -疥癬と診断された被験者。
- 妊娠中の女性
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：実験的局所製品
コロイドオートミールとイソソルビドジエステル+局所ステロイドによる局所保湿剤
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イソソルビド ジエステル (0.1% コロイド状オートミールを含む) + 局所ヒドロコルチゾン 2.5% 軟膏
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プラセボコンパレーター：コントロール局所製品
イソソルビドジエステルを含まないコロイド状オートミールの局所保湿剤 + 局所ステロイド
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局所ビヒクル (0.1% コロイド状オートミールを含む) + 局所ヒドロコルチゾン 2.5% 軟膏
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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湿疹の面積と重症度指数 (EASI)
時間枠：8週間
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EASI 75 達成率
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8週間
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かゆみ
時間枠：8週間
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ベースラインからのかゆみ視覚アナログスケールの変化
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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湿疹の面積と重症度指数 (EASI)
時間枠：1週間
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EASIスコアの変化
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1週間
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湿疹の面積と重症度指数 (EASI)
時間枠：4週間
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EASIスコアの変化
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4週間
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湿疹の面積と重症度指数 (EASI)
時間枠：8週間
|
EASIスコアの変化
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8週間
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かゆみ
時間枠：1週間
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かゆみ視覚アナログスケールの変化
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1週間
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かゆみ
時間枠：4週間
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かゆみ視覚アナログスケールの変化
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4週間
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局所ステロイド使用
時間枠：1週間
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局所ステロイド使用の累積使用
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1週間
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局所ステロイド使用
時間枠：4週間
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局所ステロイド使用の累積使用
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4週間
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局所ステロイド使用
時間枠：8週間
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局所ステロイド使用の累積使用
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8週間
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皮膚の経皮水分損失 (TEWL)
時間枠：1週間
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バポメーターで測定したTEWL
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1週間
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皮膚の経皮水分損失 (TEWL)
時間枠：4週間
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バポメーターで測定したTEWL
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4週間
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皮膚の経皮水分損失 (TEWL)
時間枠：8週間
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バポメーターで測定したTEWL
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8週間
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肌の水分補給
時間枠：1週間
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肌の水分量測定値 SkinMoistureMeterSC
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1週間
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肌の水分補給
時間枠：4週間
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肌の水分量測定値 SkinMoistureMeterSC
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4週間
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肌の水分補給
時間枠：8週間
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肌の水分量測定値 SkinMoistureMeterSC
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8週間
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皮膚マイクロバイオームの変化
時間枠：8週間
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皮膚上の黄色ブドウ球菌の相対存在量の変化
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年4月20日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月9日
最初の投稿 (実際)
2023年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月12日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。