A kókuszdió- és napraforgómagolajból származó izoszorbid-diszteterek és a kolloid zabpehely hatásának értékelése
2023. április 12. frissítette: Integrative Skin Science and Research
A kókuszdió- és napraforgómagolajból származó izoszorbid-diszteterek és a kolloid zabpehely hatásának leendő véletlenszerű, járművel vezérelt, kettős vak értékelése
A tanulmány célja a kókuszolajból és napraforgómagolajból származó izoszorbid-diészterek és a kolloid zabpehely összehasonlítása, valamint ezek hatásának megfigyelése a 2-17 éves férfiak és nők gyermekkori atópiás dermatitiszére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Raja Sivamani, MD
- Telefonszám: (916) 750-2463
- E-mail: raja.sivamani@integrativeskinresearch.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
- Toborzás
- Integrative Skin Science and Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Caitlin Dion
- Telefonszám: 916-750-2463
- E-mail: caitlin@integrativeskinresearch.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők a beleegyezés időpontjában 2-17 évesek.
- Az aktív atópiás dermatitisz klinikai diagnózisa
- A vIGA-AD (validated Investigator Global Assessment-Atopic Dermatitis) „enyhe” (2) vagy „közepes” (3) pontszáma az alapvonalon
- Az EASI (ekcéma területi és súlyossági indexe) pontszáma >/= 5 az alapvonalon
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik ismerten allergiásak izoszorbid-diészterekre, kókuszolajra vagy napraforgómagolajra
- Olyan egyének, akiknek kizárólag kéz- és/vagy láb ekcémája van, anélkül, hogy testükön bárhol másutt ekcéma lenne.
- Olyan személyek, akik a részvétel megkezdését követő két héten belül helyi kalcineurin-inhibitorokat vagy crisaborol-kezelést kaptak az előre meghatározott területeken, vagy akik nem hajlandók kimosódási időszakon átesni.
- Folyamatos másodlagos bőrfertőzésben szenvedő alanyok.
- Olyan alanyok, akik szisztémás terápiában részesülnek, vagy akiknek szisztémás terápiára van szükségük a vizsgáló döntése szerint. A szisztémás terápiák közé tartozik a ciklosporin, a szisztémás szteroidok, a metotrexát és a dupilumab. Azok az alanyok, akik ciklosporint, szisztémás szteroidokat vagy metotrexátot kaptak a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtti hónapban, vagy nem hajlandóak kiürülési időszakra. Azok az alanyok, akik a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt két hónapon belül dupilumabot kaptak, vagy nem hajlandóak kiürülési időszakra.
- Rühes diagnózissal rendelkező alanyok.
- Terhes nők
- Foglyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kísérleti helyi termék
Helyi hidratáló kolloid zabpehellyel és izoszorbid diészterekkel + helyi szteroidokkal
|
Isosorbid-diészterek (0,1% kolloid zabpehellyel) + helyileg alkalmazható hidrokortizon 2,5% kenőcs
|
|
Placebo Comparator: Helyi termék szabályozása
Helyi hidratáló kolloid zabpehellyel, izoszorbid diészterek + helyi szteroidok nélkül
|
Helyi vivőanyag (0,1% kolloid zabpehellyel) + helyileg alkalmazható hidrokortizon 2,5% kenőcs
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI)
Időkeret: 8 hét
|
Az EASI 75 teljesítési százaléka
|
8 hét
|
|
Viszket
Időkeret: 8 hét
|
Változás az Itch Visual Analog Scale-ban az alapvonalhoz képest
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI)
Időkeret: 1 hét
|
Változás az EASI pontszámban
|
1 hét
|
|
Ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI)
Időkeret: 4 hét
|
Változás az EASI pontszámban
|
4 hét
|
|
Ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI)
Időkeret: 8 hét
|
Változás az EASI pontszámban
|
8 hét
|
|
Viszket
Időkeret: 1 hét
|
Változás az Itch Visual Analog Scale-ban
|
1 hét
|
|
Viszket
Időkeret: 4 hét
|
Változás az Itch Visual Analog Scale-ban
|
4 hét
|
|
Helyi szteroidhasználat
Időkeret: 1 hét
|
Helyi szteroidhasználat kumulatív alkalmazása
|
1 hét
|
|
Helyi szteroidhasználat
Időkeret: 4 hét
|
Helyi szteroidhasználat kumulatív alkalmazása
|
4 hét
|
|
Helyi szteroidhasználat
Időkeret: 8 hét
|
Helyi szteroidhasználat kumulatív alkalmazása
|
8 hét
|
|
A bőr transzepidermális vízvesztesége (TEWL)
Időkeret: 1 hét
|
TEWL Vapometerrel mérve
|
1 hét
|
|
A bőr transzepidermális vízvesztése (TEWL)
Időkeret: 4 hét
|
TEWL Vapometerrel mérve
|
4 hét
|
|
A bőr transzepidermális vízvesztése (TEWL)
Időkeret: 8 hét
|
TEWL Vapometerrel mérve
|
8 hét
|
|
Bőr hidratálása
Időkeret: 1 hét
|
A bőr hidratáltságának mértéke SkinMoistureMeterSC
|
1 hét
|
|
Bőr hidratálása
Időkeret: 4 hét
|
A bőr hidratáltságának mértéke SkinMoistureMeterSC
|
4 hét
|
|
Bőr hidratálása
Időkeret: 8 hét
|
A bőr hidratáltságának mértéke SkinMoistureMeterSC
|
8 hét
|
|
Változás a bőr mikrobiomában
Időkeret: 8 hét
|
A Staphylococcus aureus relatív mennyiségének változása a bőrön
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. április 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IDEAS_PEDS_AD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .