Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku izosorbidových diseterů z kokosového a slunečnicového oleje a koloidních ovesných vloček

12. dubna 2023 aktualizováno: Integrative Skin Science and Research

Prospektivní randomizované, vehikulem kontrolované, dvojitě zaslepené hodnocení účinku izosorbidových disektorů odvozených z kokosového a slunečnicového oleje a koloidních ovesných vloček

Cílem této studie je porovnat isosorbidové disestery odvozené z kokosového oleje a slunečnicového oleje a koloidní ovesné vločky a sledovat jejich účinek na dětskou atopickou dermatitidu u mužů a žen ve věku 2-17 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 2-17 let v době souhlasu.
  • Klinická diagnostika aktivní atopické dermatitidy
  • vIGA-AD (validated Investigator Global Assessment-Atopic Dermatitis) skóre „mírné“ (2) nebo „střední“ (3) na výchozí úrovni
  • Skóre EASI (Eczema Area and Severity Index) >/= 5 ve výchozím stavu

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří mají známou alergii na diestery isosorbidů, kokosový olej nebo olej ze slunečnicových semen
  • Jedinci, kteří mají pouze ekzém rukou a/nebo nohou bez známek ekzému kdekoli jinde na těle.
  • Jedinci, kteří užívali topické inhibitory kalcineurinu nebo crisaborol do předem určených oblastí do dvou týdnů od zahájení účasti nebo kteří nebyli ochotni podstoupit vymývací období.
  • Subjekty s probíhající sekundární infekcí kůže.
  • Subjekty, které jsou na systémové terapii nebo které potřebují systémovou terapii podle uvážení zkoušejícího. Mezi systémové terapie patří cyklosporin, systémové steroidy, metotrexát a dupilumab. Jedinci, kteří užívali cyklosporin, systémové steroidy nebo methotrexát v měsíci před zahájením studijní intervence nebo nejsou ochotni podstoupit vymývací období. Subjekty, které byly na dupilumabu dva měsíce před zahájením studijní intervence nebo nejsou ochotny podstoupit vymývací období.
  • Subjekty s diagnózou svrab.
  • Těhotná žena
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Experimentální aktuální produkt
Lokální hydratační krém s koloidními ovesnými vločkami a isosorbidovými diestery + topické steroidy
Jiný: Hydratační krém Isosorbide Diester
Isosorbid Diesters (s 0,1 % koloidních ovesných vloček) + topický hydrokortison 2,5 % mast
Komparátor placeba: Kontrola aktuálního produktu
Lokální hydratační krém s koloidními ovesnými vločkami BEZ izosorbidových diesterů + topických steroidů
Jiný: Ovládací hydratační krém
Topické vehikulum (s 0,1 % koloidní ovesné vločky) + topický hydrokortison 2,5 % mast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plochy a závažnosti ekzému (EASI)
Časové okno: 8 týdnů
Procento dosažení EASI 75
8 týdnů
Svědění
Časové okno: 8 týdnů
Změna ve vizuální analogové stupnici Itch ze základní linie
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plochy a závažnosti ekzému (EASI)
Časové okno: 1 týden
Změna skóre EASI
1 týden
Index plochy a závažnosti ekzému (EASI)
Časové okno: 4 týdny
Změna skóre EASI
4 týdny
Index plochy a závažnosti ekzému (EASI)
Časové okno: 8 týdnů
Změna skóre EASI
8 týdnů
Svědění
Časové okno: 1 týden
Změna ve vizuální analogové stupnici Itch
1 týden
Svědění
Časové okno: 4 týdny
Změna ve vizuální analogové stupnici Itch
4 týdny
Lokální užívání steroidů
Časové okno: 1 týden
Kumulativní použití místního užívání steroidů
1 týden
Lokální užívání steroidů
Časové okno: 4 týdny
Kumulativní použití místního užívání steroidů
4 týdny
Lokální užívání steroidů
Časové okno: 8 týdnů
Kumulativní použití místního užívání steroidů
8 týdnů
Kožní transepidermální ztráta vody (TEWL)
Časové okno: 1 týden
TEWL měřeno pomocí Vapometru
1 týden
Kožní transepidermální ztráta vody (TEWL)
Časové okno: 4 týdny
TEWL měřeno pomocí Vapometru
4 týdny
Kožní transepidermální ztráta vody (TEWL)
Časové okno: 8 týdnů
TEWL měřeno pomocí Vapometru
8 týdnů
Hydratace pleti
Časové okno: 1 týden
Měřená úroveň hydratace pokožky SkinMoistureMeterSC
1 týden
Hydratace pleti
Časové okno: 4 týdny
Měřená úroveň hydratace pokožky SkinMoistureMeterSC
4 týdny
Hydratace pleti
Časové okno: 8 týdnů
Měřená úroveň hydratace pokožky SkinMoistureMeterSC
8 týdnů
Posun v kožním mikrobiomu
Časové okno: 8 týdnů
Změna relativního výskytu Staphylococcus aureus na kůži
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integrative Skin Science and Research

Spolupracovníci

Sytheon Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDEAS_PEDS_AD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Hydratační krém Isosorbide Diester

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit