Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effekten av kokosnøtt- og solsikkefrøolje-avledede isosorbide-disetere og kolloidalt havregryn

12. april 2023 oppdatert av: Integrative Skin Science and Research

Prospektiv randomisert kjøretøykontrollert, dobbeltblind vurdering av effekten av kokosnøtt- og solsikkefrøolje-avledede isosorbide-disetere og kolloidalt havregryn

Målet med denne studien er å sammenligne kokosnøttolje og solsikkefrøolje-avledede isosorbid-disestere og kolloidalt havregryn, og observere deres effekt på pediatrisk atopisk dermatitt blant menn og kvinner i alderen 2-17 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 2-17 år på tidspunktet for samtykke.
  • Klinisk diagnose av aktiv atopisk dermatitt
  • vIGA-AD (validert Investigator Global Assessment-Atopic Dermatitis) score på "mild" (2) eller "moderat" (3) ved baseline
  • EASI (Eczema Area and Severity Index) score på >/= 5 ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har en kjent allergi mot isosorbiddiestere, kokosnøttolje eller solsikkefrøolje
  • Personer som kun har hånd- og/eller foteksem uten tegn på eksem andre steder på kroppen.
  • Personer som har vært på aktuelle kalsineurinhemmere eller crisaborol til de forhåndsbestemte områdene innen to uker etter påbegynt deltakelse eller uvillige til å gjennomgå en utvaskingsperiode.
  • Personer med en pågående sekundær infeksjon i huden.
  • Forsøkspersoner som er på systemisk terapi eller som trenger systemisk terapi etter utrederens skjønn. Systemiske terapier inkluderer ciklosporin, systemiske steroider, metotreksat og dupilumab. Personer som har vært på ciklosporin, systemiske steroider eller metotreksat i måneden før påbegynt studieintervensjon, eller som ikke er villige til å gjennomgå en utvaskingsperiode. Forsøkspersoner som har vært på dupilumab i to måneder før oppstart av studieintervensjon eller ikke er villige til å gjennomgå en utvaskingsperiode.
  • Personer med diagnosen skabb.
  • Gravide kvinner
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentelt aktuell produkt
Aktuell fuktighetskrem med kolloidalt havregryn og isosorbiddiestere + aktuelle steroider
Annen: Isosorbide Diester fuktighetskrem
Isosorbiddiestere (med 0,1 % kolloidalt havregryn) + Topisk hydrokortison 2,5 % salve
Placebo komparator: Kontroller aktuell produkt
Aktuell fuktighetskrem med kolloidalt havregryn UTEN isosorbiddiestere + aktuelle steroider
Annen: Kontroll fuktighetskrem
Aktuelt vehikel (med 0,1 % kolloidalt havregryn) + Topisk hydrokortison 2,5 % salve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: 8 uker
Prosent som oppnår EASI 75
8 uker
Klø
Tidsramme: 8 uker
Endre i Itch Visual Analog Scale fra Baseline
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: 1 uke
Endring i EASI-poengsummen
1 uke
Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: 4 uker
Endring i EASI-poengsummen
4 uker
Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: 8 uker
Endring i EASI-poengsummen
8 uker
Klø
Tidsramme: 1 uke
Endring i Itch Visual Analog Scale
1 uke
Klø
Tidsramme: 4 uker
Endring i Itch Visual Analog Scale
4 uker
Aktuelt steroidbruk
Tidsramme: 1 uke
Kumulativ bruk av lokal steroidbruk
1 uke
Aktuelt steroidbruk
Tidsramme: 4 uker
Kumulativ bruk av lokal steroidbruk
4 uker
Aktuelt steroidbruk
Tidsramme: 8 uker
Kumulativ bruk av lokal steroidbruk
8 uker
Transepidermalt vanntap i huden (TEWL)
Tidsramme: 1 uke
TEWL målt med et Vapometer
1 uke
Transepidermalt vanntap i huden (TEWL)
Tidsramme: 4 uker
TEWL målt med et Vapometer
4 uker
Transepidermalt vanntap i huden (TEWL)
Tidsramme: 8 uker
TEWL målt med et Vapometer
8 uker
Hudhydrering
Tidsramme: 1 uke
Hudens fuktighetsnivå målt SkinMoistureMeterSC
1 uke
Hudhydrering
Tidsramme: 4 uker
Hudens fuktighetsnivå målt SkinMoistureMeterSC
4 uker
Hudhydrering
Tidsramme: 8 uker
Hudens fuktighetsnivå målt SkinMoistureMeterSC
8 uker
Skift i hudmikrobiomet
Tidsramme: 8 uker
Endring i den relative overfloden av Staphylococcus aureus på huden
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Integrative Skin Science and Research

Samarbeidspartnere

Sytheon Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDEAS_PEDS_AD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere