Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effekten af ​​kokos- og solsikkeolie-afledte isosorbide-diseters og kolloide havregryn

12. april 2023 opdateret af: Integrative Skin Science and Research

Prospektiv randomiseret køretøjskontrolleret, dobbeltblind vurdering af virkningen af ​​kokos- og solsikkefrøolie-afledte isosorbide-diseters og kolloide havregryn

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne kokosolie- og solsikkefrøolie-afledte isosorbide-disestere og kolloid havregryn og observere deres effekt på pædiatrisk atopisk dermatitis blandt mænd og kvinder i alderen 2-17 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 2-17 år på tidspunktet for samtykke.
  • Klinisk diagnose af aktiv atopisk dermatitis
  • vIGA-AD (valideret Investigator Global Assessment-Atopisk Dermatitis) score på "mild" (2) eller "moderat" (3) ved baseline
  • EASI (Eczema Area and Severity Index) score på >/= 5 ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har en kendt allergi over for isosorbiddiestere, kokosolie eller solsikkefrøolie
  • Personer, der udelukkende har hånd- og/eller fodeksem uden tegn på eksem andre steder på kroppen.
  • Personer, der har været på topiske calcineurinhæmmere eller crisaborol til de forudbestemte områder inden for to uger efter påbegyndelse af deltagelse eller uvillige til at gennemgå en udvaskningsperiode.
  • Personer med en igangværende sekundær infektion i huden.
  • Forsøgspersoner, der er i systemisk terapi, eller som har behov for systemisk terapi efter investigators skøn. Systemiske terapier omfatter cyclosporin, systemiske steroider, methotrexat og dupilumab. Forsøgspersoner, der har været på cyclosporin, systemiske steroider eller methotrexat i måneden før påbegyndelse af undersøgelsesintervention eller er uvillige til at gennemgå en udvaskningsperiode. Forsøgspersoner, der har været på dupilumab i to måneder før påbegyndelse af undersøgelsesintervention eller er uvillige til at gennemgå en udvaskningsperiode.
  • Personer med diagnosen fnat.
  • Gravid kvinde
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentelt topisk produkt
Aktuel fugtighedscreme med kolloide havregryn og isosorbiddiestere + topiske steroider
Andet: Isosorbide Diester fugtighedscreme
Isosorbiddiestere (med 0,1% kolloid havregryn) + Topisk hydrokortison 2,5% salve
Placebo komparator: Kontrol topisk produkt
Aktuel fugtighedscreme med kolloid havregryn UDEN isosorbiddiestere + topiske steroider
Andet: Kontrol fugtighedscreme
Topisk vehikel (med 0,1 % kolloid havregryn) + Topisk hydrokortison 2,5 % salve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: 8 uger
Procent opnår EASI 75
8 uger
Kløe
Tidsramme: 8 uger
Ændring i Itch Visual Analog Scale fra Baseline
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: En uge
Ændring i EASI-score
En uge
Eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: 4 uger
Ændring i EASI-score
4 uger
Eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: 8 uger
Ændring i EASI-score
8 uger
Kløe
Tidsramme: En uge
Ændring i Itch Visual Analog Scale
En uge
Kløe
Tidsramme: 4 uger
Ændring i Itch Visual Analog Scale
4 uger
Topisk steroidbrug
Tidsramme: En uge
Kumulativ brug af topisk steroidbrug
En uge
Topisk steroidbrug
Tidsramme: 4 uger
Kumulativ brug af topisk steroidbrug
4 uger
Topisk steroidbrug
Tidsramme: 8 uger
Kumulativ brug af topisk steroidbrug
8 uger
Transepidermalt vandtab i huden (TEWL)
Tidsramme: En uge
TEWL målt med et Vapometer
En uge
Transepidermalt vandtab i huden (TEWL)
Tidsramme: 4 uger
TEWL målt med et Vapometer
4 uger
Transepidermalt vandtab i huden (TEWL)
Tidsramme: 8 uger
TEWL målt med et Vapometer
8 uger
Hudhydrering
Tidsramme: En uge
Niveau af hudhydrering målt SkinMoistureMeterSC
En uge
Hudhydrering
Tidsramme: 4 uger
Niveau af hudhydrering målt SkinMoistureMeterSC
4 uger
Hudhydrering
Tidsramme: 8 uger
Niveau af hudhydrering målt SkinMoistureMeterSC
8 uger
Skift i hudmikrobiomet
Tidsramme: 8 uger
Ændring i den relative overflod af Staphylococcus aureus på huden
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integrative Skin Science and Research

Samarbejdspartnere

Sytheon Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDEAS_PEDS_AD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Isosorbide Diester fugtighedscreme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner