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Avaliação do efeito de diseters de isossorbida derivados de óleo de semente de coco e girassol e farinha de aveia coloidal

12 de abril de 2023 atualizado por: Integrative Skin Science and Research

Avaliação prospectiva randomizada controlada por veículo, duplo-cega do efeito de isossorbida derivados de óleo de semente de coco e girassol e farinha de aveia coloidal

O objetivo deste estudo é comparar disésteres de isossorbida derivados de óleo de coco e óleo de semente de girassol e aveia coloidal e observar seu efeito na dermatite atópica pediátrica entre homens e mulheres de 2 a 17 anos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idades entre 2 e 17 anos no momento do consentimento.
  • Diagnóstico clínico de dermatite atópica ativa
  • Pontuação vIGA-AD (avaliação global validada pelo investigador-dermatite atópica) de "leve" (2) ou "moderada" (3) na linha de base
  • Pontuação EASI (Área de Eczema e Índice de Gravidade) de >/= 5 na linha de base

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com alergia conhecida a diésteres de isossorbida, óleo de coco ou óleo de semente de girassol
  • Indivíduos que têm apenas eczema nas mãos e/ou pés sem evidência de eczema em qualquer outra parte do corpo.
  • Indivíduos que receberam inibidores tópicos de calcineurina ou crisaborol nas áreas predeterminadas dentro de duas semanas após o início da participação ou que não desejam passar por um período de washout.
  • Sujeitos com uma infecção secundária em curso da pele.
  • Indivíduos que estão em terapia sistêmica ou que precisam de terapia sistêmica a critério do investigador. As terapias sistêmicas incluem ciclosporina, esteroides sistêmicos, metotrexato e dupilumabe. Indivíduos que tomaram ciclosporina, esteróides sistêmicos ou metotrexato no mês anterior ao início da intervenção do estudo ou não desejam passar por um período de washout. Indivíduos que estiveram em dupilumabe nos dois meses anteriores ao início da intervenção do estudo ou não desejam passar por um período de washout.
  • Indivíduos com diagnóstico de Escabiose.
  • mulheres grávidas
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Produto Tópico Experimental
Hidratante tópico com aveia coloidal e diésteres de isossorbida + esteróides tópicos
Diésteres de isossorbida (com 0,1% de aveia coloidal) + pomada de hidrocortisona 2,5% tópica
Comparador de Placebo: Produto Tópico de Controle
Hidratante tópico Com Aveia Coloidal SEM Diésteres de Isosorbida + Esteroides Tópicos
Veículo tópico (com 0,1% de aveia coloidal) + Hidrocortisona 2,5% tópica pomada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de área e gravidade do eczema (EASI)
Prazo: 8 semanas
Porcentagem que atinge o EASI 75
8 semanas
Coceira
Prazo: 8 semanas
Mudança na escala visual analógica de coceira desde a linha de base
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de área e gravidade do eczema (EASI)
Prazo: 1 semana
Mudança na pontuação EASI
1 semana
Índice de área e gravidade do eczema (EASI)
Prazo: 4 semanas
Mudança na pontuação EASI
4 semanas
Índice de área e gravidade do eczema (EASI)
Prazo: 8 semanas
Mudança na pontuação EASI
8 semanas
Coceira
Prazo: 1 semana
Alteração na escala visual analógica de coceira
1 semana
Coceira
Prazo: 4 semanas
Alteração na escala visual analógica de coceira
4 semanas
Uso de esteroides tópicos
Prazo: 1 semana
Uso cumulativo de uso de esteroides tópicos
1 semana
Uso de esteroides tópicos
Prazo: 4 semanas
Uso cumulativo de uso de esteroides tópicos
4 semanas
Uso de esteroides tópicos
Prazo: 8 semanas
Uso cumulativo de uso de esteroides tópicos
8 semanas
Perda Transepidérmica de Água da Pele (TEWL)
Prazo: 1 semana
TEWL medido com um Vapômetro
1 semana
Perda Transepidérmica de Água da Pele (TEWL)
Prazo: 4 semanas
TEWL medido com um Vapômetro
4 semanas
Perda Transepidérmica de Água da Pele (TEWL)
Prazo: 8 semanas
TEWL medido com um Vapômetro
8 semanas
Hidratação da pele
Prazo: 1 semana
Nível de hidratação da pele medido SkinMoistureMeterSC
1 semana
Hidratação da pele
Prazo: 4 semanas
Nível de hidratação da pele medido SkinMoistureMeterSC
4 semanas
Hidratação da pele
Prazo: 8 semanas
Nível de hidratação da pele medido SkinMoistureMeterSC
8 semanas
Mudança no microbioma da pele
Prazo: 8 semanas
Mudança na abundância relativa de Staphylococcus aureus na pele
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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