- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05688735
Avaliação do efeito de diseters de isossorbida derivados de óleo de semente de coco e girassol e farinha de aveia coloidal
12 de abril de 2023 atualizado por: Integrative Skin Science and Research
Avaliação prospectiva randomizada controlada por veículo, duplo-cega do efeito de isossorbida derivados de óleo de semente de coco e girassol e farinha de aveia coloidal
O objetivo deste estudo é comparar disésteres de isossorbida derivados de óleo de coco e óleo de semente de girassol e aveia coloidal e observar seu efeito na dermatite atópica pediátrica entre homens e mulheres de 2 a 17 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Raja Sivamani, MD
- Número de telefone: (916) 750-2463
- E-mail: raja.sivamani@integrativeskinresearch.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Recrutamento
- Integrative Skin Science and Research
-
Contato:
- Caitlin Dion
- Número de telefone: 916-750-2463
- E-mail: caitlin@integrativeskinresearch.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idades entre 2 e 17 anos no momento do consentimento.
- Diagnóstico clínico de dermatite atópica ativa
- Pontuação vIGA-AD (avaliação global validada pelo investigador-dermatite atópica) de "leve" (2) ou "moderada" (3) na linha de base
- Pontuação EASI (Área de Eczema e Índice de Gravidade) de >/= 5 na linha de base
Critério de exclusão:
- Indivíduos com alergia conhecida a diésteres de isossorbida, óleo de coco ou óleo de semente de girassol
- Indivíduos que têm apenas eczema nas mãos e/ou pés sem evidência de eczema em qualquer outra parte do corpo.
- Indivíduos que receberam inibidores tópicos de calcineurina ou crisaborol nas áreas predeterminadas dentro de duas semanas após o início da participação ou que não desejam passar por um período de washout.
- Sujeitos com uma infecção secundária em curso da pele.
- Indivíduos que estão em terapia sistêmica ou que precisam de terapia sistêmica a critério do investigador. As terapias sistêmicas incluem ciclosporina, esteroides sistêmicos, metotrexato e dupilumabe. Indivíduos que tomaram ciclosporina, esteróides sistêmicos ou metotrexato no mês anterior ao início da intervenção do estudo ou não desejam passar por um período de washout. Indivíduos que estiveram em dupilumabe nos dois meses anteriores ao início da intervenção do estudo ou não desejam passar por um período de washout.
- Indivíduos com diagnóstico de Escabiose.
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Produto Tópico Experimental
Hidratante tópico com aveia coloidal e diésteres de isossorbida + esteróides tópicos
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Diésteres de isossorbida (com 0,1% de aveia coloidal) + pomada de hidrocortisona 2,5% tópica
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Comparador de Placebo: Produto Tópico de Controle
Hidratante tópico Com Aveia Coloidal SEM Diésteres de Isosorbida + Esteroides Tópicos
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Veículo tópico (com 0,1% de aveia coloidal) + Hidrocortisona 2,5% tópica pomada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de área e gravidade do eczema (EASI)
Prazo: 8 semanas
|
Porcentagem que atinge o EASI 75
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8 semanas
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Coceira
Prazo: 8 semanas
|
Mudança na escala visual analógica de coceira desde a linha de base
|
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de área e gravidade do eczema (EASI)
Prazo: 1 semana
|
Mudança na pontuação EASI
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1 semana
|
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Índice de área e gravidade do eczema (EASI)
Prazo: 4 semanas
|
Mudança na pontuação EASI
|
4 semanas
|
|
Índice de área e gravidade do eczema (EASI)
Prazo: 8 semanas
|
Mudança na pontuação EASI
|
8 semanas
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Coceira
Prazo: 1 semana
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Alteração na escala visual analógica de coceira
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1 semana
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Coceira
Prazo: 4 semanas
|
Alteração na escala visual analógica de coceira
|
4 semanas
|
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Uso de esteroides tópicos
Prazo: 1 semana
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Uso cumulativo de uso de esteroides tópicos
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1 semana
|
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Uso de esteroides tópicos
Prazo: 4 semanas
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Uso cumulativo de uso de esteroides tópicos
|
4 semanas
|
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Uso de esteroides tópicos
Prazo: 8 semanas
|
Uso cumulativo de uso de esteroides tópicos
|
8 semanas
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Perda Transepidérmica de Água da Pele (TEWL)
Prazo: 1 semana
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TEWL medido com um Vapômetro
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1 semana
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Perda Transepidérmica de Água da Pele (TEWL)
Prazo: 4 semanas
|
TEWL medido com um Vapômetro
|
4 semanas
|
|
Perda Transepidérmica de Água da Pele (TEWL)
Prazo: 8 semanas
|
TEWL medido com um Vapômetro
|
8 semanas
|
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Hidratação da pele
Prazo: 1 semana
|
Nível de hidratação da pele medido SkinMoistureMeterSC
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1 semana
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Hidratação da pele
Prazo: 4 semanas
|
Nível de hidratação da pele medido SkinMoistureMeterSC
|
4 semanas
|
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Hidratação da pele
Prazo: 8 semanas
|
Nível de hidratação da pele medido SkinMoistureMeterSC
|
8 semanas
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Mudança no microbioma da pele
Prazo: 8 semanas
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Mudança na abundância relativa de Staphylococcus aureus na pele
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDEAS_PEDS_AD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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