评估椰子油和葵花籽油衍生的异山梨醇驱虫剂和胶体燕麦片的作用
2023年4月12日 更新者：Integrative Skin Science and Research
椰子油和葵花籽油衍生的异山梨醇酯和胶体燕麦片效果的前瞻性随机车辆对照双盲评估
本研究的目的是比较椰子油和葵花籽油衍生的异山梨醇酯和胶体燕麦片，并观察它们对 2-17 岁男性和女性儿童特应性皮炎的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Raja Sivamani, MD
- 电话号码：(916) 750-2463
- 邮箱：raja.sivamani@integrativeskinresearch.com
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95815
- 招聘中
- Integrative Skin Science and Research
-
接触：
- Caitlin Dion
- 电话号码：916-750-2463
- 邮箱：caitlin@integrativeskinresearch.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 同意时年龄在 2-17 岁之间的男性和女性。
- 活动性特应性皮炎的临床诊断
- vIGA-AD（经过验证的研究者全球评估-特应性皮炎）基线评分为“轻度”(2) 或“中度”(3)
- 基线时 EASI（湿疹面积和严重程度指数）得分 >/= 5
排除标准：
- 已知对异山梨醇二酯、椰子油或葵花籽油过敏的人
- 仅有手部和/或足部湿疹而身体其他部位没有湿疹迹象的人。
- 在开始参与后两周内在预定区域使用局部钙调神经磷酸酶抑制剂或 crisaborole 或不愿接受清除期的个人。
- 皮肤持续继发感染的受试者。
- 正在接受全身治疗或根据研究者的判断需要全身治疗的受试者。 全身治疗包括环孢菌素、全身性类固醇、甲氨蝶呤和 dupilumab。 在开始研究干预之前的一个月内服用过环孢菌素、全身性类固醇或甲氨蝶呤或不愿接受清除期的受试者。 在研究干预开始前两个月内接受过 dupilumab 或不愿接受清除期的受试者。
- 诊断为疥疮的受试者。
- 孕妇
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：实验性外用产品
含有胶体燕麦片和异山梨醇二酯 + 外用类固醇的外用保湿霜
|
异山梨醇二酯（含 0.1% 胶体燕麦片）+ 外用氢化可的松 2.5% 软膏
|
|
安慰剂比较：控制外用产品
含有胶体燕麦片的外用保湿霜，不含异山梨醇二酯 + 外用类固醇
|
外用载体（含 0.1% 胶体燕麦片）+ 外用氢化可的松 2.5% 软膏
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
湿疹面积和严重程度指数 (EASI)
大体时间：8周
|
达到 EASI 75 的百分比
|
8周
|
|
痒
大体时间：8周
|
瘙痒视觉模拟量表相对于基线的变化
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
湿疹面积和严重程度指数 (EASI)
大体时间：1周
|
EASI 分数的变化
|
1周
|
|
湿疹面积和严重程度指数 (EASI)
大体时间：4周
|
EASI 分数的变化
|
4周
|
|
湿疹面积和严重程度指数 (EASI)
大体时间：8周
|
EASI 分数的变化
|
8周
|
|
痒
大体时间：1周
|
瘙痒视觉模拟量表的变化
|
1周
|
|
痒
大体时间：4周
|
瘙痒视觉模拟量表的变化
|
4周
|
|
局部使用类固醇
大体时间：1周
|
累积使用外用类固醇
|
1周
|
|
局部使用类固醇
大体时间：4周
|
累积使用外用类固醇
|
4周
|
|
局部使用类固醇
大体时间：8周
|
累积使用外用类固醇
|
8周
|
|
皮肤经表皮失水 (TEWL)
大体时间：1周
|
用蒸气计测量的 TEWL
|
1周
|
|
皮肤经表皮失水 (TEWL)
大体时间：4周
|
用蒸气计测量的 TEWL
|
4周
|
|
皮肤经表皮失水 (TEWL)
大体时间：8周
|
用蒸气计测量的 TEWL
|
8周
|
|
皮肤补水
大体时间：1周
|
测量的皮肤水合作用水平 SkinMoistureMeterSC
|
1周
|
|
皮肤补水
大体时间：4周
|
测量的皮肤水合作用水平 SkinMoistureMeterSC
|
4周
|
|
皮肤补水
大体时间：8周
|
测量的皮肤水合作用水平 SkinMoistureMeterSC
|
8周
|
|
皮肤微生物组的转变
大体时间：8周
|
皮肤上金黄色葡萄球菌相对丰度的变化
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年4月20日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月9日
首次发布 (实际的)
2023年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月12日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.