Оценка влияния изосорбидных дисетеров, полученных из кокосового масла и подсолнечного масла, и коллоидной овсянки
12 апреля 2023 г. обновлено: Integrative Skin Science and Research
Проспективная рандомизированная контролируемая транспортным средством двойная слепая оценка воздействия изосорбидных дисетеров, полученных из кокосового масла и подсолнечного масла, и коллоидной овсянки
Целью данного исследования является сравнение изосорбидных дисэфиров, полученных из кокосового масла и подсолнечного масла, и коллоидной овсяной муки, а также изучение их влияния на педиатрический атопический дерматит среди мужчин и женщин в возрасте от 2 до 17 лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Raja Sivamani, MD
- Номер телефона: (916) 750-2463
- Электронная почта: raja.sivamani@integrativeskinresearch.com
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Рекрутинг
- Integrative Skin Science and Research
-
Контакт:
- Caitlin Dion
- Номер телефона: 916-750-2463
- Электронная почта: caitlin@integrativeskinresearch.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 2 до 17 лет на момент согласия.
- Клиническая диагностика активного атопического дерматита
- Оценка vIGA-AD (утвержденная глобальная оценка исследователя — атопический дерматит) «легкая» (2) или «умеренная» (3) на исходном уровне
- EASI (индекс площади и тяжести экземы) >/= 5 на исходном уровне
Критерий исключения:
- Лица с известной аллергией на диэфиры изосорбида, кокосовое масло или подсолнечное масло.
- Лица с экземой исключительно рук и/или стоп без признаков экземы где-либо еще на теле.
- Лица, которые принимали местные ингибиторы кальциневрина или кризаборол в заранее определенных областях в течение двух недель после начала участия или не желали проходить период вымывания.
- Субъекты с продолжающейся вторичной инфекцией кожи.
- Субъекты, получающие системную терапию или нуждающиеся в системной терапии по усмотрению исследователя. Системная терапия включает циклоспорин, системные стероиды, метотрексат и дупилумаб. Субъекты, которые принимали циклоспорин, системные стероиды или метотрексат за месяц до начала исследования или не желают проходить период вымывания. Субъекты, которые принимали дупилумаб за два месяца до начала исследовательского вмешательства или не желают проходить период вымывания.
- Субъекты с диагнозом Чесотка.
- Беременные женщины
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экспериментальный продукт для местного применения
Увлажняющее средство для местного применения с коллоидной овсянкой и диэфирами изосорбида + стероиды для местного применения
|
Изосорбидные диэфиры (с 0,1% коллоидной овсяной муки) + местная гидрокортизоновая 2,5% мазь
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль местного продукта
Увлажняющий крем для местного применения С коллоидной овсянкой БЕЗ изосорбидных диэфиров + стероиды для местного применения
|
Средство для местного применения (с 0,1% коллоидной овсяной муки) + 2,5% мазь с гидрокортизоном для местного применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: 8 недель
|
Процент достижения EASI 75
|
8 недель
|
|
Зуд
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы зуда по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Изменение оценки EASI
|
1 неделя
|
|
Индекс площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение оценки EASI
|
4 недели
|
|
Индекс площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение оценки EASI
|
8 недель
|
|
Зуд
Временное ограничение: 1 неделя
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы зуда
|
1 неделя
|
|
Зуд
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы зуда
|
4 недели
|
|
Местное использование стероидов
Временное ограничение: 1 неделя
|
Кумулятивное использование местного применения стероидов
|
1 неделя
|
|
Местное использование стероидов
Временное ограничение: 4 недели
|
Кумулятивное использование местного применения стероидов
|
4 недели
|
|
Местное использование стероидов
Временное ограничение: 8 недель
|
Кумулятивное использование местного применения стероидов
|
8 недель
|
|
Кожная трансэпидермальная потеря воды (TEWL)
Временное ограничение: 1 неделя
|
TEWL измеряется с помощью вапометра
|
1 неделя
|
|
Кожная трансэпидермальная потеря воды (TEWL)
Временное ограничение: 4 недели
|
TEWL измеряется с помощью вапометра
|
4 недели
|
|
Кожная трансэпидермальная потеря воды (TEWL)
Временное ограничение: 8 недель
|
TEWL измеряется с помощью вапометра
|
8 недель
|
|
Увлажнение кожи
Временное ограничение: 1 неделя
|
Измеренный уровень увлажнения кожи SkinMoistureMeterSC
|
1 неделя
|
|
Увлажнение кожи
Временное ограничение: 4 недели
|
Измеренный уровень увлажнения кожи SkinMoistureMeterSC
|
4 недели
|
|
Увлажнение кожи
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеренный уровень увлажнения кожи SkinMoistureMeterSC
|
8 недель
|
|
Сдвиг в микробиоме кожи
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение относительной численности золотистого стафилококка на коже
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDEAS_PEDS_AD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .