Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu diseterów izosorbidowych i koloidalnych płatków owsianych pochodzących z oleju kokosowego i słonecznikowego

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Integrative Skin Science and Research

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana nośnikiem, podwójnie ślepa ocena wpływu diseterów izosorbidowych pochodzących z oleju kokosowego i słonecznikowego oraz koloidalnej mąki owsianej

Celem tego badania jest porównanie disestrów izosorbidu i koloidalnych płatków owsianych pochodzących z oleju kokosowego i oleju słonecznikowego oraz obserwacja ich wpływu na atopowe zapalenie skóry u dzieci i młodzieży w wieku 2-17 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 2 do 17 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Rozpoznanie kliniczne czynnego atopowego zapalenia skóry
  • Wynik vIGA-AD (potwierdzona globalna ocena badacza — atopowe zapalenie skóry) „łagodny” (2) lub „umiarkowany” (3) na początku badania
  • Wynik EASI (wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku) >/= 5 na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znaną alergią na diestry izosorbidu, olej kokosowy lub olej z nasion słonecznika
  • Osoby, które mają wyłącznie wyprysk dłoni i/lub stóp bez oznak wyprysku w jakimkolwiek innym miejscu na ciele.
  • Osoby, które przyjmowały miejscowo inhibitory kalcyneuryny lub kryzaborol na określone obszary w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia uczestnictwa lub nie chcą przejść okresu wypłukiwania.
  • Pacjenci z trwającą wtórną infekcją skóry.
  • Pacjenci, którzy są w trakcie terapii systemowej lub którzy potrzebują terapii systemowej według uznania badacza. Terapie ogólnoustrojowe obejmują cyklosporynę, steroidy ogólnoustrojowe, metotreksat i dupilumab. Osoby, które przyjmowały cyklosporynę, sterydy ogólnoustrojowe lub metotreksat w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie interwencji w ramach badania lub nie chcą poddać się okresowi wymywania. Osoby, które przyjmowały dupilumab przez dwa miesiące przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania lub nie chcą poddać się okresowi wymywania.
  • Osoby z rozpoznaniem świerzbu.
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Eksperymentalny produkt do stosowania miejscowego
Miejscowy krem ​​nawilżający z koloidalnymi płatkami owsianymi i diestrami izosorbidu + miejscowe sterydy
Inny: Nawilżający krem ​​Isosorbide Diester
Diestry izosorbidu (z 0,1% koloidalnej mąki owsianej) + hydrokortyzon do stosowania miejscowego 2,5% maść
Komparator placebo: Kontroluj produkt do stosowania miejscowego
Miejscowy krem ​​nawilżający z koloidalną owsianką BEZ diestrów izosorbidu + miejscowe sterydy
Inny: Kontroluj nawilżacz
Podłoże do stosowania miejscowego (zawierające 0,1% koloidalnej mąki owsianej) + hydrokortyzon do stosowania miejscowego 2,5% maść

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Procent osiągnięcia EASI 75
8 tygodni
Swędzenie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wizualnej analogowej skali świądu w stosunku do linii podstawowej
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zmiana wyniku EASI
1 tydzień
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana wyniku EASI
4 tygodnie
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wyniku EASI
8 tygodni
Swędzenie
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zmiana w wizualnej analogowej skali swędzenia
1 tydzień
Swędzenie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w wizualnej analogowej skali swędzenia
4 tygodnie
Miejscowe stosowanie sterydów
Ramy czasowe: 1 tydzień
Skumulowane stosowanie miejscowego stosowania sterydów
1 tydzień
Miejscowe stosowanie sterydów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skumulowane stosowanie miejscowego stosowania sterydów
4 tygodnie
Miejscowe stosowanie sterydów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skumulowane stosowanie miejscowego stosowania sterydów
8 tygodni
Skórna przeznaskórkowa utrata wody (TEWL)
Ramy czasowe: 1 tydzień
TEWL mierzone za pomocą Vapometer
1 tydzień
Skórna przeznaskórkowa utrata wody (TEWL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
TEWL mierzone za pomocą Vapometer
4 tygodnie
Skórna przeznaskórkowa utrata wody (TEWL)
Ramy czasowe: 8 tygodni
TEWL mierzone za pomocą Vapometer
8 tygodni
Nawilżenie skóry
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zmierzony poziom nawilżenia skóry SkinMoistureMeterSC
1 tydzień
Nawilżenie skóry
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmierzony poziom nawilżenia skóry SkinMoistureMeterSC
4 tygodnie
Nawilżenie skóry
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmierzony poziom nawilżenia skóry SkinMoistureMeterSC
8 tygodni
Zmiana mikrobiomu skóry
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana względnej liczebności Staphylococcus aureus na skórze
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Integrative Skin Science and Research

Współpracownicy

Sytheon Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDEAS_PEDS_AD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Nawilżający krem ​​Isosorbide Diester

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj