Evaluación del efecto de diséteres de isosorbida derivados del aceite de semilla de coco y girasol y harina de avena coloidal
12 de abril de 2023 actualizado por: Integrative Skin Science and Research
Evaluación prospectiva, aleatorizada, doble ciego, controlada por vehículo, del efecto de los diséteres de isosorbida derivados del aceite de semilla de coco y de girasol y la harina de avena coloidal
El objetivo de este estudio es comparar los disésteres de isosorbida derivados del aceite de coco y del aceite de semilla de girasol y la avena coloidal, y observar su efecto sobre la dermatitis atópica pediátrica entre hombres y mujeres de 2 a 17 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Raja Sivamani, MD
- Número de teléfono: (916) 750-2463
- Correo electrónico: raja.sivamani@integrativeskinresearch.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Reclutamiento
- Integrative Skin Science and Research
-
Contacto:
- Caitlin Dion
- Número de teléfono: 916-750-2463
- Correo electrónico: caitlin@integrativeskinresearch.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 2 a 17 años de edad en el momento del consentimiento.
- Diagnóstico clínico de la dermatitis atópica activa
- vIGA-AD (Validated Investigator Global Assessment-Atopic Dermatitis) puntuación de "leve" (2) o "moderada" (3) al inicio
- Puntuación EASI (área de eczema e índice de gravedad) de >/= 5 al inicio
Criterio de exclusión:
- Individuos que tienen una alergia conocida a los diésteres de isosorbida, aceite de coco o aceite de semilla de girasol
- Individuos que solo tienen eccema en manos y/o pies sin evidencia de eccema en ninguna otra parte del cuerpo.
- Individuos que han estado tomando inhibidores de calcineurina tópicos o crisaborol en las áreas predeterminadas dentro de las dos semanas posteriores al inicio de la participación o que no desean someterse a un período de lavado.
- Sujetos con una infección secundaria en curso de la piel.
- Sujetos que están en terapia sistémica o que necesitan terapia sistémica a discreción del investigador. Las terapias sistémicas incluyen ciclosporina, esteroides sistémicos, metotrexato y dupilumab. Sujetos que hayan recibido ciclosporina, esteroides sistémicos o metotrexato en el mes anterior al inicio de la intervención del estudio o que no estén dispuestos a someterse a un período de lavado. Sujetos que hayan recibido dupilumab en los dos meses anteriores al inicio de la intervención del estudio o que no estén dispuestos a someterse a un período de lavado.
- Sujetos con diagnóstico de Sarna.
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Producto Tópico Experimental
Crema hidratante tópica con harina de avena coloidal y diésteres de isosorbida + esteroides tópicos
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Diésteres de isosorbida (con 0,1 % de harina de avena coloidal) + pomada tópica de hidrocortisona al 2,5 %
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Comparador de placebos: Producto tópico de control
Crema hidratante tópica con avena coloidal SIN diésteres de isosorbida + esteroides tópicos
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Vehículo tópico (con avena coloidal al 0,1 %) + Hidrocortisona tópica al 2,5 % pomada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de área y gravedad del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Porcentaje que logra EASI 75
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8 semanas
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Picar
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en la escala analógica visual de picazón desde el inicio
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de área y gravedad del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Cambio en la puntuación EASI
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1 semana
|
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Índice de área y gravedad del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio en la puntuación EASI
|
4 semanas
|
|
Índice de área y gravedad del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en la puntuación EASI
|
8 semanas
|
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Picar
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Cambio en la escala analógica visual de picazón
|
1 semana
|
|
Picar
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio en la escala analógica visual de picazón
|
4 semanas
|
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Uso tópico de esteroides
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Uso acumulativo del uso de esteroides tópicos
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1 semana
|
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Uso tópico de esteroides
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Uso acumulativo del uso de esteroides tópicos
|
4 semanas
|
|
Uso tópico de esteroides
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Uso acumulativo del uso de esteroides tópicos
|
8 semanas
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Pérdida de agua transepidérmica de la piel (TEWL)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
TEWL medido con un vapómetro
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1 semana
|
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Pérdida de agua transepidérmica de la piel (TEWL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
TEWL medido con un vapómetro
|
4 semanas
|
|
Pérdida de agua transepidérmica de la piel (TEWL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
TEWL medido con un vapómetro
|
8 semanas
|
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Hidratación de la piel
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Nivel de hidratación de la piel medido SkinMoistureMeterSC
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1 semana
|
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Hidratación de la piel
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Nivel de hidratación de la piel medido SkinMoistureMeterSC
|
4 semanas
|
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Hidratación de la piel
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Nivel de hidratación de la piel medido SkinMoistureMeterSC
|
8 semanas
|
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Cambio en el microbioma de la piel
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en la abundancia relativa de Staphylococcus aureus en la piel
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDEAS_PEDS_AD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .