Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het effect van van kokos- en zonnebloemolie afgeleide isosorbide diseters en colloïdaal havermout

12 april 2023 bijgewerkt door: Integrative Skin Science and Research

Prospectieve gerandomiseerde voertuiggecontroleerde, dubbelblinde beoordeling van het effect van van kokos- en zonnebloemolie afgeleide isosorbidediseters en colloïdaal havermout

Het doel van deze studie is om van kokosolie en zonnebloemolie afgeleide isosorbide disesters en colloïdale havermout te vergelijken en hun effect op pediatrische atopische dermatitis bij mannen en vrouwen van 2-17 jaar te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 2-17 jaar oud op het moment van toestemming.
  • Klinische diagnose van actieve atopische dermatitis
  • vIGA-AD-score (gevalideerde Investigator Global Assessment-Atopic Dermatitis) van "licht" (2) of "matig" (3) bij baseline
  • EASI-score (Eczema Area and Severity Index) van >/= 5 bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een bekende allergie voor isosorbide-diësters, kokosolie of zonnebloemolie
  • Personen die uitsluitend hand- en/of voeteczeem hebben zonder tekenen van eczeem ergens anders op hun lichaam.
  • Personen die lokale calcineurineremmers of crisaborol hebben gebruikt naar de vooraf bepaalde gebieden binnen twee weken na aanvang van deelname of die niet bereid zijn een wash-outperiode te ondergaan.
  • Proefpersonen met een aanhoudende secundaire infectie van de huid.
  • Proefpersonen die systemische therapie volgen of die systemische therapie nodig hebben naar goeddunken van de onderzoeker. Systemische therapieën omvatten cyclosporine, systemische steroïden, methotrexaat en dupilumab. Proefpersonen die ciclosporine, systemische steroïden of methotrexaat hebben gebruikt in de maand voorafgaand aan de start van de onderzoeksinterventie of die niet bereid zijn een wash-outperiode te ondergaan. Proefpersonen die twee maanden voorafgaand aan de start van de onderzoeksinterventie dupilumab hebben gebruikt of niet bereid zijn een wash-outperiode te ondergaan.
  • Onderwerpen met een diagnose van schurft.
  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Experimenteel actueel product
Topische vochtinbrengende crème met colloïdale havermout en isosorbide-diësters + topische steroïden
Ander: Isosorbide Diester Moisturizer
Isosorbide Diesters (met 0,1% colloïdale havermout) + Topische hydrocortison 2,5% zalf
Placebo-vergelijker: Controle actueel product
Topische vochtinbrengende crème Met colloïdale havermout ZONDER Isosorbide Diesters + Topische steroïden
Ander: Controle vochtinbrengende crème
Topische drager (met 0,1% colloïdale havermout) + Topische hydrocortison 2,5% zalf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eczeemgebied en ernstindex (EASI)
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage bereikt EASI 75
8 weken
Jeuk
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in de visuele analoge schaal voor jeuk ten opzichte van de basislijn
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eczeemgebied en ernstindex (EASI)
Tijdsspanne: 1 week
Verandering in de EASI-score
1 week
Eczeemgebied en ernstindex (EASI)
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in de EASI-score
4 weken
Eczeemgebied en ernstindex (EASI)
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in de EASI-score
8 weken
Jeuk
Tijdsspanne: 1 week
Verandering in de Itch Visual Analog Scale
1 week
Jeuk
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in de Itch Visual Analog Scale
4 weken
Topisch gebruik van steroïden
Tijdsspanne: 1 week
Cumulatief gebruik van lokaal gebruik van steroïden
1 week
Topisch gebruik van steroïden
Tijdsspanne: 4 weken
Cumulatief gebruik van lokaal gebruik van steroïden
4 weken
Topisch gebruik van steroïden
Tijdsspanne: 8 weken
Cumulatief gebruik van lokaal gebruik van steroïden
8 weken
Huid transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: 1 week
TEWL gemeten met een Vapometer
1 week
Huid transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: 4 weken
TEWL gemeten met een Vapometer
4 weken
Huid transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: 8 weken
TEWL gemeten met een Vapometer
8 weken
Hydratatie van de huid
Tijdsspanne: 1 week
Niveau van huidhydratatie gemeten SkinMoistureMeterSC
1 week
Hydratatie van de huid
Tijdsspanne: 4 weken
Niveau van huidhydratatie gemeten SkinMoistureMeterSC
4 weken
Hydratatie van de huid
Tijdsspanne: 8 weken
Niveau van huidhydratatie gemeten SkinMoistureMeterSC
8 weken
Verschuiving in het huidmicrobioom
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in de relatieve overvloed van Staphylococcus aureus op de huid
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Integrative Skin Science and Research

Medewerkers

Sytheon Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDEAS_PEDS_AD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Isosorbide Diester Moisturizer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren