Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kookos- ja auringonkukansiemenöljystä johdettujen isosorbididisterdien ja kolloidisen kaurapuuron vaikutuksen arviointi

keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Integrative Skin Science and Research

Tuleva satunnaistettu ajoneuvoohjattu, kaksoissokkoarvio kookos- ja auringonkukansiemenöljystä johdettujen isosorbididisterdien ja kolloidisen kaurapuuron vaikutuksesta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kookosöljystä ja auringonkukkaöljystä johdettuja isosorbididistereitä ja kolloidista kaurajauhoa ja tarkkailla niiden vaikutusta lasten atooppiseen ihottumaan 2-17-vuotiailla miehillä ja naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ovat suostumushetkellä 2-17-vuotiaita.
  • Aktiivisen atooppisen dermatiitin kliininen diagnoosi
  • vIGA-AD (validated Investigator Global Assessment-Atopic Dermatitis) -pisteet "lievä" (2) tai "kohtalainen" (3) lähtötilanteessa
  • EASI (ekseema-alue ja vakavuusindeksi) -pisteet >/= 5 lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka ovat allergisia isosorbididiestereille, kookosöljylle tai auringonkukkaöljylle
  • Henkilöt, joilla on yksinomaan käsien ja/tai jalkojen ihottuma ilman merkkejä ekseemasta missään muualla kehossaan.
  • Henkilöt, jotka ovat käyttäneet paikallisia kalsineuriinin estäjiä tai krisaborolia ennalta määrätyille alueille kahden viikon kuluessa osallistumisen aloittamisesta tai jotka eivät ole halunneet käydä läpi huuhtoutumisjaksoa.
  • Potilaat, joilla on jatkuva sekundaarinen ihoinfektio.
  • Koehenkilöt, jotka saavat systeemistä hoitoa tai tarvitsevat systeemistä hoitoa tutkijan harkinnan mukaan. Systeemisiä hoitoja ovat syklosporiini, systeemiset steroidit, metotreksaatti ja dupilumabi. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet syklosporiinia, systeemisiä steroideja tai metotreksaattia tutkimustoimenpiteen aloittamista edeltävän kuukauden aikana tai jotka eivät ole halukkaita suorittamaan poistumisjaksoa. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet dupilumabia kahden kuukauden aikana ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista tai jotka eivät ole halukkaita poistumaan poistumisjaksosta.
  • Koehenkilöt, joilla on syyhydiagnoosi.
  • Raskaana olevat naiset
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kokeellinen ajankohtainen tuote
Paikallinen kosteusvoide kolloidisella kaurapuurolla ja isosorbididiestereillä + paikallisilla steroideilla
Muut: Isosorbide Diester -kosteusvoide
Isosorbidiesterit (0,1 % kolloidista kaurajauhoa) + paikallisesti käytettävä hydrokortisoni 2,5 % voide
Placebo Comparator: Ohjaa ajankohtaista tuotetta
Paikallinen kosteusvoide kolloidisella kaurapuurolla ILMAN isosorbididiestereitä + paikallisia steroideja
Muut: Control Moisturizer
Paikallinen vehikkeli (0,1 % kolloidista kaurajauhoa) + Paikallinen hydrokortisoni 2,5 % voide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EASI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
EASI 75:n saavuttamisprosentti
8 viikkoa
Kutittaa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos Itch Visual Analog Scale -asteikossa lähtötasosta
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EASI)
Aikaikkuna: 1 viikko
Muutos EASI-pisteissä
1 viikko
Ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EASI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos EASI-pisteissä
4 viikkoa
Ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EASI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos EASI-pisteissä
8 viikkoa
Kutittaa
Aikaikkuna: 1 viikko
Muutos Itch Visual Analog Scale -asteikossa
1 viikko
Kutittaa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos Itch Visual Analog Scale -asteikossa
4 viikkoa
Paikallinen steroidien käyttö
Aikaikkuna: 1 viikko
Paikallisen steroidikäytön kumulatiivinen käyttö
1 viikko
Paikallinen steroidien käyttö
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Paikallisen steroidikäytön kumulatiivinen käyttö
4 viikkoa
Paikallinen steroidien käyttö
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Paikallisen steroidikäytön kumulatiivinen käyttö
8 viikkoa
Ihon transepidermaalinen veden menetys (TEWL)
Aikaikkuna: 1 viikko
TEWL mitattu höyrymittarilla
1 viikko
Ihon transepidermaalinen veden menetys (TEWL)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
TEWL mitattu höyrymittarilla
4 viikkoa
Ihon transepidermaalinen veden menetys (TEWL)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
TEWL mitattu höyrymittarilla
8 viikkoa
Ihon kosteuttaminen
Aikaikkuna: 1 viikko
Ihon kosteustaso mitattuna SkinMoistureMeterSC
1 viikko
Ihon kosteuttaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ihon kosteustaso mitattuna SkinMoistureMeterSC
4 viikkoa
Ihon kosteuttaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ihon kosteustaso mitattuna SkinMoistureMeterSC
8 viikkoa
Muutos ihon mikrobiomissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos Staphylococcus aureuksen suhteellisessa määrässä iholla
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Integrative Skin Science and Research

Yhteistyökumppanit

Sytheon Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDEAS_PEDS_AD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa