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Évaluation de l'effet des isosorbides dérivés d'huile de noix de coco et de tournesol et de la farine d'avoine colloïdale

12 avril 2023 mis à jour par: Integrative Skin Science and Research

Évaluation prospective randomisée, contrôlée par véhicule, en double aveugle de l'effet des isosorbides dérivés d'huile de noix de coco et de tournesol et de la farine d'avoine colloïdale

Le but de cette étude est de comparer les disesters d'isosorbide dérivés d'huile de noix de coco et d'huile de graines de tournesol et la farine d'avoine colloïdale, et d'observer leur effet sur la dermatite atopique pédiatrique chez les hommes et les femmes âgés de 2 à 17 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 2 à 17 ans au moment du consentement.
  • Diagnostic clinique de la dermatite atopique active
  • Score vIGA-AD (validated Investigator Global Assessment-Atopic Dermatitis) de "léger" (2) ou "modéré" (3) au départ
  • Score EASI (Eczema Area and Severity Index) >/= 5 au départ

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ont une allergie connue aux diesters d'isosorbide, à l'huile de noix de coco ou à l'huile de graines de tournesol
  • Les personnes qui ont uniquement un eczéma des mains et/ou des pieds sans signe d'eczéma ailleurs sur leur corps.
  • Les personnes qui ont pris des inhibiteurs topiques de la calcineurine ou du crisaborole dans les zones prédéterminées dans les deux semaines suivant le début de la participation ou qui ne veulent pas subir une période de sevrage.
  • Sujets présentant une infection secondaire continue de la peau.
  • - Sujets sous traitement systémique ou nécessitant un traitement systémique à la discrétion de l'investigateur. Les thérapies systémiques comprennent la cyclosporine, les stéroïdes systémiques, le méthotrexate et le dupilumab. Sujets qui ont pris de la cyclosporine, des stéroïdes systémiques ou du méthotrexate au cours du mois précédant le début de l'intervention de l'étude ou qui ne souhaitent pas subir une période de sevrage. Sujets qui ont été sous dupilumab dans les deux mois précédant le début de l'intervention de l'étude ou qui ne souhaitent pas subir une période de sevrage.
  • Sujets avec un diagnostic de gale.
  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Produit topique expérimental
Hydratant topique à base d'avoine colloïdale et de diesters d'isosorbide + stéroïdes topiques
Autre: Isosorbide Diester Hydratant
Diesters d'isosorbide (avec 0,1 % d'avoine colloïdale) + pommade topique d'hydrocortisone à 2,5 %
Comparateur placebo: Produit topique de contrôle
Hydratant topique Avec avoine colloïdale SANS diesters d'isosorbide + stéroïdes topiques
Autre: Crème hydratante de contrôle
Véhicule topique (avec 0,1 % d'avoine colloïdale) + pommade topique d'hydrocortisone à 2,5 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: 8 semaines
Pourcentage atteignant EASI 75
8 semaines
Démanger
Délai: 8 semaines
Modification de l'échelle visuelle analogique des démangeaisons par rapport à la ligne de base
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: 1 semaine
Changement du score EASI
1 semaine
Indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: 4 semaines
Changement du score EASI
4 semaines
Indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: 8 semaines
Changement du score EASI
8 semaines
Démanger
Délai: 1 semaine
Modification de l'échelle visuelle analogique des démangeaisons
1 semaine
Démanger
Délai: 4 semaines
Modification de l'échelle visuelle analogique des démangeaisons
4 semaines
Utilisation topique de stéroïdes
Délai: 1 semaine
Utilisation cumulative de l'utilisation de stéroïdes topiques
1 semaine
Utilisation topique de stéroïdes
Délai: 4 semaines
Utilisation cumulative de l'utilisation de stéroïdes topiques
4 semaines
Utilisation topique de stéroïdes
Délai: 8 semaines
Utilisation cumulative de l'utilisation de stéroïdes topiques
8 semaines
Perte d'eau transépidermique cutanée (TEWL)
Délai: 1 semaine
PIE mesurée avec un vapomètre
1 semaine
Perte d'eau transépidermique cutanée (TEWL)
Délai: 4 semaines
PIE mesurée avec un vapomètre
4 semaines
Perte d'eau transépidermique cutanée (TEWL)
Délai: 8 semaines
PIE mesurée avec un vapomètre
8 semaines
Hydratation de la peau
Délai: 1 semaine
Niveau d'hydratation de la peau mesuré SkinMoistureMeterSC
1 semaine
Hydratation de la peau
Délai: 4 semaines
Niveau d'hydratation de la peau mesuré SkinMoistureMeterSC
4 semaines
Hydratation de la peau
Délai: 8 semaines
Niveau d'hydratation de la peau mesuré SkinMoistureMeterSC
8 semaines
Changement dans le microbiome cutané
Délai: 8 semaines
Modification de l'abondance relative de Staphylococcus aureus sur la peau
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Integrative Skin Science and Research

Collaborateurs

Sytheon Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Première publication (Réel)

18 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDEAS_PEDS_AD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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