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Valutazione dell'effetto dei disseter isosorbide derivati ​​dall'olio di cocco e di semi di girasole e della farina d'avena colloidale

12 aprile 2023 aggiornato da: Integrative Skin Science and Research

Valutazione prospettica, randomizzata, controllata dal veicolo, in doppio cieco dell'effetto dei diseter isosorbide derivati ​​dall'olio di semi di cocco e di girasole e della farina d'avena colloidale

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'olio di cocco e l'olio di semi di girasole derivati ​​dall'isosorbide e la farina d'avena colloidale e osservare il loro effetto sulla dermatite atopica pediatrica tra maschi e femmine di età compresa tra 2 e 17 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 2 e 17 anni al momento del consenso.
  • Diagnosi clinica della dermatite atopica attiva
  • Punteggio vIGA-AD (validated Investigator Global Assessment-Atopic Dermatitis) di "lieve" (2) o "moderato" (3) al basale
  • Punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) >/= 5 al basale

Criteri di esclusione:

  • Individui che hanno un'allergia nota ai diesteri di isosorbide, all'olio di cocco o all'olio di semi di girasole
  • Individui che hanno solo eczema alle mani e/o ai piedi senza evidenza di eczema in qualsiasi altra parte del corpo.
  • Individui che sono stati trattati con inibitori topici della calcineurina o crisaborolo nelle aree predeterminate entro due settimane dall'inizio della partecipazione o non disposti a sottoporsi a un periodo di sospensione.
  • Soggetti con un'infezione secondaria in corso della pelle.
  • Soggetti che sono in terapia sistemica o che necessitano di terapia sistemica a discrezione dello sperimentatore. Le terapie sistemiche comprendono ciclosporina, steroidi sistemici, metotrexato e dupilumab. - Soggetti che hanno assunto ciclosporina, steroidi sistemici o metotrexato nel mese precedente l'inizio dell'intervento dello studio o non sono disposti a sottoporsi a un periodo di sospensione. - Soggetti che sono stati trattati con dupilumab nei due mesi precedenti l'inizio dell'intervento dello studio o non sono disposti a sottoporsi a un periodo di washout.
  • Soggetti con diagnosi di Scabbia.
  • Donne incinte
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prodotto topico sperimentale
Idratante topico Con farina d'avena colloidale e diesteri di isosorbide + steroidi topici
Altro: Idratante isosorbide diestere
Isosorbide diesteri (con farina d'avena colloidale allo 0,1%) + idrocortisone topico al 2,5% unguento
Comparatore placebo: Controllo del prodotto topico
Idratante topico Con farina d'avena colloidale SENZA diesteri isosorbidici + Steroidi topici
Altro: Idratante di controllo
Veicolo topico (con farina d'avena colloidale allo 0,1%) + Idrocortisone topico 2,5% unguento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale che raggiunge EASI 75
8 settimane
Prurito
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica della scala analogica visiva del prurito rispetto al basale
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: 1 settimana
Modifica del punteggio EASI
1 settimana
Indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: 4 settimane
Modifica del punteggio EASI
4 settimane
Indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica del punteggio EASI
8 settimane
Prurito
Lasso di tempo: 1 settimana
Cambiamento nella scala analogica visiva del prurito
1 settimana
Prurito
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamento nella scala analogica visiva del prurito
4 settimane
Uso topico di steroidi
Lasso di tempo: 1 settimana
Uso cumulativo di uso topico di steroidi
1 settimana
Uso topico di steroidi
Lasso di tempo: 4 settimane
Uso cumulativo di uso topico di steroidi
4 settimane
Uso topico di steroidi
Lasso di tempo: 8 settimane
Uso cumulativo di uso topico di steroidi
8 settimane
Perdita di acqua transepidermica della pelle (TEWL)
Lasso di tempo: 1 settimana
TEWL misurato con un Vapometro
1 settimana
Perdita di acqua transepidermica della pelle (TEWL)
Lasso di tempo: 4 settimane
TEWL misurato con un Vapometro
4 settimane
Perdita di acqua transepidermica della pelle (TEWL)
Lasso di tempo: 8 settimane
TEWL misurato con un Vapometro
8 settimane
Idratazione della pelle
Lasso di tempo: 1 settimana
Livello di idratazione della pelle misurato SkinMoistureMeterSC
1 settimana
Idratazione della pelle
Lasso di tempo: 4 settimane
Livello di idratazione della pelle misurato SkinMoistureMeterSC
4 settimane
Idratazione della pelle
Lasso di tempo: 8 settimane
Livello di idratazione della pelle misurato SkinMoistureMeterSC
8 settimane
Spostamento nel microbioma cutaneo
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dell'abbondanza relativa di Staphylococcus aureus sulla pelle
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integrative Skin Science and Research

Collaboratori

Sytheon Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDEAS_PEDS_AD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idratante isosorbide diestere

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