Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av effekten av kokosnöts- och solrosolja härledda isosorbide diseters och kolloidial havregryn

12 april 2023 uppdaterad av: Integrative Skin Science and Research

Prospektiv randomiserad fordonskontrollerad, dubbelblind bedömning av effekten av kokosnöts- och solrosolja härledda isosorbiddiseterare och kolloidial havregryn

Målet med denna studie är att jämföra kokosnötsolja och solrosfröolja härledda isosorbidesterrar och kolloidal havregryn, och observera deras effekt på pediatrisk atopisk dermatit bland män och kvinnor i åldern 2-17.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldrarna 2-17 år vid tidpunkten för samtycke.
  • Klinisk diagnos av aktiv atopisk dermatit
  • vIGA-AD (validerad Investigator Global Assessment-Atopisk Dermatitis) poäng på "mild" (2) eller "måttlig" (3) vid baslinjen
  • EASI (Eczema Area and Severity Index) poäng på >/= 5 vid baslinjen

Exklusions kriterier:

  • Individer som har en känd allergi mot isosorbiddiestrar, kokosolja eller solrosfröolja
  • Individer som enbart har hand- och/eller foteksem utan tecken på eksem någon annanstans på kroppen.
  • Individer som har varit på aktuella kalcineurinhämmare eller crisaborol till de förutbestämda områdena inom två veckor efter påbörjad deltagande eller ovilliga att genomgå en tvättperiod.
  • Försökspersoner med en pågående sekundär infektion i huden.
  • Försökspersoner som går på systemisk terapi eller som behöver systemisk terapi efter utredarens gottfinnande. Systemiska terapier inkluderar ciklosporin, systemiska steroider, metotrexat och dupilumab. Försökspersoner som har varit på ciklosporin, systemiska steroider eller metotrexat under månaden före påbörjandet av studieinterventionen eller är ovilliga att genomgå en tvättperiod. Försökspersoner som har varit på dupilumab i två månader innan studieinsatsen påbörjades eller som inte är villiga att genomgå en tvättperiod.
  • Personer med diagnosen skabb.
  • Gravid kvinna
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Experimentell aktuell produkt
Aktuell fuktkräm med kolloidal havregryn och isosorbiddiestrar + topikala steroider
Övrig: Isosorbide Diester fuktighetskräm
Isosorbiddiestrar (med 0,1 % kolloidalt havregryn) + topisk hydrokortison 2,5 % salva
Placebo-jämförare: Kontrollera aktuell produkt
Aktuell fuktkräm med kolloidal havregryn UTAN isosorbiddiestrar + topiska steroider
Övrig: Control Moisturizer
Aktuell vehikel (med 0,1 % kolloidal havregryn) + Topisk hydrokortison 2,5 % salva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eksem Area and Severity Index (EASI)
Tidsram: 8 veckor
Procent uppnår EASI 75
8 veckor
Klia
Tidsram: 8 veckor
Ändra i Itch Visual Analog Scale från Baseline
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eksem Area and Severity Index (EASI)
Tidsram: 1 vecka
Förändring i EASI-poängen
1 vecka
Eksem Area and Severity Index (EASI)
Tidsram: 4 veckor
Förändring i EASI-poängen
4 veckor
Eksem Area and Severity Index (EASI)
Tidsram: 8 veckor
Förändring i EASI-poängen
8 veckor
Klia
Tidsram: 1 vecka
Ändring i Itch Visual Analog Scale
1 vecka
Klia
Tidsram: 4 veckor
Ändring i Itch Visual Analog Scale
4 veckor
Aktuell steroidanvändning
Tidsram: 1 vecka
Kumulativ användning av topikal steroidanvändning
1 vecka
Aktuell steroidanvändning
Tidsram: 4 veckor
Kumulativ användning av topikal steroidanvändning
4 veckor
Aktuell steroidanvändning
Tidsram: 8 veckor
Kumulativ användning av topikal steroidanvändning
8 veckor
Hudtransepidermal vattenförlust (TEWL)
Tidsram: 1 vecka
TEWL mäts med en Vapometer
1 vecka
Hudtransepidermal vattenförlust (TEWL)
Tidsram: 4 veckor
TEWL mäts med en Vapometer
4 veckor
Hudtransepidermal vattenförlust (TEWL)
Tidsram: 8 veckor
TEWL mäts med en Vapometer
8 veckor
Hudhydrering
Tidsram: 1 vecka
Hudens fuktnivå mätt SkinMoistureMeterSC
1 vecka
Hudhydrering
Tidsram: 4 veckor
Hudens fuktnivå mätt SkinMoistureMeterSC
4 veckor
Hudhydrering
Tidsram: 8 veckor
Hudens fuktnivå mätt SkinMoistureMeterSC
8 veckor
Skift i hudmikrobiomet
Tidsram: 8 veckor
Förändring i den relativa mängden Staphylococcus aureus på huden
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Integrative Skin Science and Research

Samarbetspartners

Sytheon Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2023

Första postat (Faktisk)

18 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IDEAS_PEDS_AD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera