Ozempic (セマグルチド) の規制当局による市販後調査 (rPMS) 研究は、韓国での日常的な臨床診療における 2 型糖尿病患者の安全性と有効性を評価します
2026年4月29日 更新者：Novo Nordisk A/S
2 型糖尿病患者における安全性と有効性を評価するための、注射用 Ozempic 溶液 1.34mg/ml (セマグルチド) の多施設、前向き、非盲検、単群、非介入、規制上の市販後調査 (rPMS) 研究韓国における日常診療における真性疾患
この研究の目的は、通常の臨床診療条件下で 2 型糖尿病 (T2DM) の成人を対象に、ラベルに従って開始された Ozempic の安全性と有効性を評価することです。
参加者は、治験担当医の処方に従って Ozempic を取得します。
研究は約26週間続きます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jeonlabuk-do、韓国、54538
- Wonkwang University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
T2DMの参加者は、26週間、通常の臨床診療条件に従ってOzempicで治療されます。
医師は、K-PIに従ってOzempicの用量を決定します。
説明
包含基準:
- 市販の Ozempic による治療を開始する決定は、参加者/法的に許容される代表者 (LAR) および担当医によって、この研究に参加者を含める決定の前に、独立して行われました。
- T2DMの参加者は、韓国で承認されたラベルで指定されているように、担当医の臨床的判断に基づいてOzempicによる治療を開始する予定です。
- インフォームドコンセントは、研究関連の活動の前に得られます。 研究関連活動とは、研究の一部として実施されるあらゆる手順であり、研究への適合性を判断するための活動を含みます。
- -インフォームドコンセントに署名した時点での男性/女性の年齢が19歳以上（> =）。
除外基準:
- -Ozempic療法を受けている、または以前受けたことのある参加者。
- -Ozempic、活性物質または賦形剤のいずれかに対する既知または疑われる過敏症。
- -この研究への以前の参加。 参加は、この研究でインフォームド コンセントを与えたものとして定義されます。
- -妊娠中、授乳中、または妊娠する予定があり、出産の可能性があり、適切な避妊方法（韓国の規制または慣行で必要とされる適切な避妊手段）を使用していない女性患者。
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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2型糖尿病の参加者
参加者は、26週間の通常の臨床診療条件に従って、Ozempic（注射用溶液1.34ミリグラム/ミリリットル[mg / ml]（セマグルチド皮下[s.c.]）で治療されます。
医師は、韓国の添付文書 (K-PI) に従って Ozempic の用量を決定します。
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参加者は、Ozempic (注射用溶液 1.34 mg/ml (セマグルチド 皮下注射)) を 26 週間、通常の臨床診療条件に従って受け取ります。
医師は、K-PIに従ってOzempicの用量を決定します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の数（発生率）
時間枠：ベースライン (0 週) から 26 週まで
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イベントの数として測定されます。
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ベースライン (0 週) から 26 週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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米国糖尿病協会（ADA）ガイドライン 2020 による低血糖レベル 3 またはレベル 2 の数（発生率）
時間枠：ベースライン (0 週) から 26 週まで
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イベントの数として測定されます。
レベル 2 は、1 デシリットルあたり 54 ミリグラム (mg/dL) (1 リットルあたり 3.0 ミリモル [mmol/L]) 未満 (<) のグルコースを指します。
レベル 3 は、低血糖症の治療に介助を必要とする精神的および/または身体的状態の変化を特徴とする重篤な事象を指します。
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ベースライン (0 週) から 26 週まで
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 26 週まで
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パーセンテージで測定されます。
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ベースライン (0 週) から 26 週まで
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HbA1c目標を達成した参加者 < 7.0% (%)
時間枠：26週で
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参加者数として測定されます。
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26週で
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空腹時血糖（FBG）/空腹時血漿グルコース（FPG）の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 26 週まで
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デシリットルあたりのミリグラム (mg/dl) で測定されます。
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ベースライン (0 週) から 26 週まで
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食後血糖（PPBG）/食後血漿グルコース（PPPG）の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 26 週まで
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Mg/dl で測定されます。
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ベースライン (0 週) から 26 週まで
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体重の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 26 週まで
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キログラム (kg) で測定されます。
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ベースライン (0 週) から 26 週まで
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オゼンピックの用量
時間枠：26週で
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ミリグラム/日 (mg/日) で測定されます。
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26週で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency dept. 2834、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月2日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月17日
最初の投稿 (実際)
2023年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。