Estudio de vigilancia regulatoria posterior a la comercialización (rPMS) de Ozempic (semaglutida) para evaluar la seguridad y la eficacia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en la práctica clínica de rutina en Corea
29 de abril de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio multicéntrico, prospectivo, abierto, de un solo brazo, no intervencionista, de vigilancia posterior a la comercialización (SPMr) de la solución inyectable de Ozempic 1,34 mg/ml (semaglutida) para evaluar la seguridad y la eficacia en pacientes con diabetes tipo 2 Mellitus en la práctica clínica de rutina en Corea
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de Ozempic iniciado de acuerdo con la etiqueta en adultos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) en condiciones de práctica clínica habitual.
Los participantes recibirán Ozempic según lo prescrito por el médico del estudio.
El estudio tendrá una duración de aproximadamente 26 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jeonlabuk-do, Corea del Sur, 54538
- Wonkwang University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes con DM2 serán tratados con Ozempic según las condiciones de la práctica clínica habitual durante 26 semanas.
El médico determinará la dosis de Ozempic de acuerdo con el K-PI.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La decisión de iniciar el tratamiento con Ozempic disponible comercialmente fue tomada por el participante/representante legalmente aceptable (LAR) y el médico tratante antes e independientemente de la decisión de incluir al participante en este estudio.
- El participante con DM2 está programado para comenzar el tratamiento con Ozempic según el criterio clínico de su médico tratante, según se especifica en la etiqueta aprobada en Corea.
- El consentimiento informado se obtiene antes de cualquier actividad relacionada con el estudio. Las actividades relacionadas con el estudio son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del estudio, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el estudio.
- Hombre/mujer edad mayor o igual a (>=) 19 años al momento de firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Participantes que están o han estado previamente en terapia con Ozempic.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a Ozempic, al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Participación previa en este estudio. La participación se define como haber dado su consentimiento informado en este estudio.
- Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o que tienen la intención de quedar embarazadas y en edad fértil y que no usan métodos anticonceptivos adecuados (medidas anticonceptivas adecuadas según lo exigen las normas o prácticas de Corea).
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes con diabetes tipo 2
Los participantes serán tratados con Ozempic (solución inyectable de 1,34 miligramos por mililitro [mg/ml] (Semaglutida subcutánea [s.c.]) según las condiciones de la práctica clínica habitual durante 26 semanas.
El médico determinará la dosis de Ozempic de acuerdo con el prospecto coreano (K-PI).
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Los participantes recibirán Ozempic (solución inyectable de 1,34 mg/ml (Semaglutide s.c.) según las condiciones de la práctica clínica habitual durante 26 semanas.
El médico determinará la dosis de Ozempic de acuerdo con el K-PI.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número (incidencia) de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta las 26 semanas
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Medido como recuento de eventos.
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Desde el inicio (semana 0) hasta las 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número (incidencia) de hipoglucemia nivel 3 o nivel 2 según la guía de la Asociación Americana de Diabetes (ADA) 2020
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta las 26 semanas
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Medido como recuento de eventos.
El nivel 2 se refiere a glucosa inferior a (<) 54 miligramos por decilitro (mg/dL) (3,0 milimoles por litro [mmol/L]).
El nivel 3 se refiere a un evento grave caracterizado por alteración del estado mental y/o físico que requiere asistencia para el tratamiento de la hipoglucemia.
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Desde el inicio (semana 0) hasta las 26 semanas
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta las 26 semanas
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Medido en porcentaje.
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Desde el inicio (semana 0) hasta las 26 semanas
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Participantes que lograron el objetivo de HbA1c < 7,0 por ciento (%)
Periodo de tiempo: A las 26 semanas
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Medido como recuento de participantes.
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A las 26 semanas
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Cambio en la glucosa en sangre en ayunas (FBG)/glucosa en plasma en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta las 26 semanas
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Medido en miligramos por decilitro (mg/dl).
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Desde el inicio (semana 0) hasta las 26 semanas
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Cambio en la glucosa en sangre posprandial (PPBG)/glucosa en plasma posprandial (PPPG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta las 26 semanas
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Medido en mg/dl.
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Desde el inicio (semana 0) hasta las 26 semanas
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta las 26 semanas
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Medido en kilogramo (kg).
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Desde el inicio (semana 0) hasta las 26 semanas
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Dosis de Ozempic
Periodo de tiempo: A las 26 semanas
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Medido en miligramos por día (mg/día).
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A las 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9535-4666
- 1111-1243-9580 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .