Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacyjne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu (rPMS) preparatu Ozempic (Semaglutyd) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z cukrzycą typu 2 w rutynowej praktyce klinicznej w Korei

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, jednoramienne, nieinterwencyjne badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (rPMS) produktu Ozempic w postaci roztworu do wstrzykiwań 1,34 mg/ml (semaglutyd) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z cukrzycą typu 2 Mellitus w rutynowej praktyce klinicznej w Korei

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Ozempic rozpoczętego zgodnie z zaleceniami u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 (T2DM) w rutynowych warunkach praktyki klinicznej. Uczestnicy otrzymają lek Ozempic zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie. Badanie potrwa około 26 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Jeonlabuk-do, Korea Południowa, 54538
        • Wonkwang University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z T2DM będą leczeni produktem Ozempic zgodnie z rutynowymi warunkami praktyki klinicznej przez 26 tygodni. Lekarz ustali dawkę leku Ozempic zgodnie z K-PI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Decyzja o rozpoczęciu leczenia dostępnym w handlu produktem Ozempic została podjęta przez uczestnika/Przedstawiciela Prawnego (LAR) i lekarza prowadzącego przed i niezależnie od decyzji o włączeniu uczestnika do tego badania.
  • U uczestnika z T2DM zaplanowano rozpoczęcie leczenia produktem Ozempic na podstawie oceny klinicznej lekarza prowadzącego zgodnie z zatwierdzoną etykietą w Korei.
  • Świadoma zgoda jest uzyskiwana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu określenie przydatności do badania.
  • Wiek mężczyzny/kobiety większy lub równy (>=) 19 lat w momencie podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy są lub byli wcześniej na terapii Ozempic.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na Ozempic, substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako wyrażenie świadomej zgody w tym badaniu.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę, które są w wieku rozrodczym i nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji (odpowiednie metody antykoncepcji wymagane przez przepisy lub praktykę koreańską).
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z cukrzycą typu 2
Uczestnicy będą leczeni produktem Ozempic (roztwór do wstrzykiwań 1,34 miligrama na mililitr [mg/ml] (Semaglutyd podskórnie [s.c.]) zgodnie z rutynowymi warunkami praktyki klinicznej przez 26 tygodni. Lekarz ustali dawkę leku Ozempic zgodnie z koreańską ulotką dołączoną do opakowania (K-PI).
Lek: Semaglutyd
Uczestnicy będą otrzymywać Ozempic (roztwór do wstrzykiwań 1,34 mg/ml (Semaglutide s.c.) zgodnie z rutynowymi warunkami praktyki klinicznej przez 26 tygodni. Lekarz ustali dawkę leku Ozempic zgodnie z K-PI.
Inne nazwy:
  • Ozempic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba (częstość występowania) zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do 26 tygodni
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba (częstość) hipoglikemii stopnia 3 lub stopnia 2 według wytycznych American Diabetes Association (ADA) 2020
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do 26 tygodni
Mierzone jako liczba zdarzeń. Poziom 2 odnosi się do glukozy poniżej (<) 54 miligramów na decylitr (mg/dl) (3,0 milimole na litr [mmol/l]). Poziom 3 odnosi się do ciężkiego zdarzenia charakteryzującego się zmienionym stanem psychicznym i/lub fizycznym wymagającym pomocy w leczeniu hipoglikemii.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do 26 tygodni
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do 26 tygodni
Mierzone w procentach.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do 26 tygodni
Uczestnicy osiągający docelowy poziom HbA1c < 7,0 procent (%)
Ramy czasowe: W 26 tygodniu
Mierzona jako liczba uczestników.
W 26 tygodniu
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG)/glikemii w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do 26 tygodni
Mierzona w miligramach na decylitr (mg/dl).
Od punktu początkowego (tydzień 0) do 26 tygodni
Zmiana stężenia glukozy we krwi po posiłku (PPBG)/glikemii w osoczu po posiłku (PPPG)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do 26 tygodni
Mierzone w mg/dl.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do 26 tygodni
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do 26 tygodni
Mierzone w kilogramach (kg).
Od punktu początkowego (tydzień 0) do 26 tygodni
Dawka leku Ozempic
Ramy czasowe: W 26 tygodniu
Mierzone w miligramach na dzień (mg/dzień).
W 26 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9535-4666
  • 1111-1243-9580 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj