Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регуляторное постмаркетинговое наблюдение (rPMS) Исследование Ozempic (Semaglutide) для оценки безопасности и эффективности у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в рутинной клинической практике в Корее

29 апреля 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Многоцентровое, проспективное, открытое, одногрупповое, неинтервенционное, регулирующее постмаркетинговое наблюдение (rPMS) исследования раствора для инъекций Ozempic 1,34 мг/мл (семаглутид) для оценки безопасности и эффективности у пациентов с диабетом 2 типа Сахарный диабет в рутинной клинической практике в Корее

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности препарата Оземпик, начатого в соответствии с инструкцией по применению у взрослых с сахарным диабетом 2 типа (СД2) в условиях обычной клинической практики. Участники будут получать Ozempic в соответствии с предписаниями врача-исследователя. Исследование продлится около 26 недель.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с СД2 будут получать Оземпик в соответствии с обычными условиями клинической практики в течение 26 недель. Врач определит дозу Ozempic в соответствии с K-PI.

Описание

Критерии включения:

  • Решение о начале лечения имеющимся в продаже препаратом Оземпик было принято участником/законно приемлемым представителем (LAR) и лечащим врачом до и независимо от решения о включении участника в данное исследование.
  • Участнику с СД2 планируется начать лечение препаратом Оземпик на основании клинического заключения лечащего врача, как указано в инструкции, утвержденной в Корее.
  • Информированное согласие получено перед любой деятельностью, связанной с исследованием. Действия, связанные с исследованием, — это любые процедуры, которые выполняются в рамках исследования, включая действия по определению пригодности для исследования.
  • Возраст мужчины/женщины больше или равен (>=) 19 лет на момент подписания информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Участники, которые проходят или ранее проходили терапию Ozempic.
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к Оземпику, действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
  • Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как предоставление информированного согласия в этом исследовании.
  • Женщины-пациенты, которые беременны, кормят грудью или намереваются забеременеть и имеют детородный потенциал и не используют адекватные методы контрацепции (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями законодательства или практики Кореи).
  • Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с диабетом 2 типа
Участников будут лечить Ozempic (раствор для инъекций 1,34 мг на миллилитр [мг/мл] (семаглутид подкожно [подкожно]) в соответствии с обычными условиями клинической практики в течение 26 недель. Врач определит дозу Ozempic в соответствии с корейской вкладышем (K-PI).
Лекарство: Семаглутид
Участники будут получать Оземпик (раствор для инъекций 1,34 мг/мл (семаглутид подкожно) в соответствии с обычными условиями клинической практики в течение 26 недель. Врач определит дозу Ozempic в соответствии с K-PI.
Другие имена:
  • Оземпик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество (частота) нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 26 недель
Измеряется как количество событий.
От исходного уровня (неделя 0) до 26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество (частота) гипогликемии уровня 3 или уровня 2 в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации (ADA) 2020 г.
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 26 недель
Измеряется как количество событий. Уровень 2 относится к глюкозе менее (<) 54 миллиграммов на децилитр (мг/дл) (3,0 миллимоля на литр [ммоль/л]). Уровень 3 относится к тяжелому событию, характеризующемуся изменением психического и/или физического состояния, требующего помощи для лечения гипогликемии.
От исходного уровня (неделя 0) до 26 недель
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 26 недель
Измеряется в процентах.
От исходного уровня (неделя 0) до 26 недель
Участники, достигшие целевого уровня HbA1c < 7,0 процентов (%)
Временное ограничение: В 26 недель
Измеряется как количество участников.
В 26 недель
Изменение уровня глюкозы в крови натощак (FBG)/глюкозы плазмы натощак (FPG)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 26 недель
Измеряется в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
От исходного уровня (неделя 0) до 26 недель
Изменение постпрандиальной глюкозы в крови (PPBG)/постпрандиальной глюкозы в плазме (PPPG)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 26 недель
Измеряется в мг/дл.
От исходного уровня (неделя 0) до 26 недель
Изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 26 недель
Измеряется в килограммах (кг).
От исходного уровня (неделя 0) до 26 недель
Доза Оземпика
Временное ограничение: В 26 недель
Измеряется в миллиграммах в день (мг/день).
В 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9535-4666
  • 1111-1243-9580 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться