Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulatory Postmarketing Surveillance (rPMS) Studie ozempicu (semaglutidu) k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti u pacientů s diabetes mellitus 2. typu v rutinní klinické praxi v Koreji

29. dubna 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická, prospektivní, otevřená, jednoramenná, neintervenční, regulační studie postmarketingového sledování (rPMS) ozempického roztoku pro injekci 1,34 mg/ml (semaglutid) k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti u pacientů s diabetem 2. Mellitus v rutinní klinické praxi v Koreji

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost přípravku Ozempic zahájeného podle označení u dospělých s diabetem mellitus 2. typu (T2DM) v podmínkách běžné klinické praxe. Účastníci dostanou Ozempic podle předpisu lékaře studie. Studie potrvá přibližně 26 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Jeonlabuk-do, Jižní Korea, 54538
        • Wonkwang University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s T2DM budou léčeni přípravkem Ozempic podle podmínek běžné klinické praxe po dobu 26 týdnů. Lékař určí dávku přípravku Ozempic v souladu s K-PI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným přípravkem Ozempic bylo učiněno účastníkem/právně přijatelným zástupcem (LAR) a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí o zařazení účastníka do této studie.
  • U účastníka s T2DM je naplánováno zahájení léčby přípravkem Ozempic na základě klinického úsudku jeho ošetřujícího lékaře, jak je uvedeno ve schváleném štítku v Koreji.
  • Informovaný souhlas se získává před jakoukoli činností související se studií. Činnosti související se studiem jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást studie, včetně činností k určení vhodnosti pro studii.
  • Věk muže/ženy vyšší nebo rovný (>=) 19 let v době podpisu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří jsou nebo dříve byli na terapii Ozempic.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na Ozempic, léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku.
  • Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako poskytnutí informovaného souhlasu v této studii.
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojí nebo zamýšlejí otěhotnět a jsou ve fertilním věku a nepoužívají adekvátní antikoncepční metody (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují korejské předpisy nebo praxe).
  • Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s diabetem 2. typu
Účastníci budou léčeni přípravkem Ozempic (injekční roztok 1,34 miligramů na mililitr [mg/ml] (Semaglutide subkutánně [s.c.]) podle podmínek běžné klinické praxe po dobu 26 týdnů. Lékař určí dávku přípravku Ozempic v souladu s korejským příbalovým letákem (K-PI).
Lék: Semaglutid
Účastníci obdrží Ozempic (injekční roztok 1,34 mg/ml (Semaglutide s.c.) podle podmínek běžné klinické praxe po dobu 26 týdnů. Lékař určí dávku přípravku Ozempic v souladu s K-PI.
Ostatní jména:
  • Ozempic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet (incidence) nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do 26 týdnů
Měřeno jako počet událostí.
Od výchozího stavu (týden 0) do 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet (výskyt) hypoglykémie úrovně 3 nebo úrovně 2 podle směrnice American Diabetes Association (ADA) 2020
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do 26 týdnů
Měřeno jako počet událostí. Úroveň 2 se vztahuje na glukózu nižší než (<) 54 miligramů na decilitr (mg/dl) (3,0 milimolů na litr [mmol/l]). Úroveň 3 označuje závažnou příhodu charakterizovanou změnou duševního a/nebo fyzického stavu vyžadující pomoc při léčbě hypoglykémie.
Od výchozího stavu (týden 0) do 26 týdnů
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do 26 týdnů
Měřeno v procentech.
Od výchozího stavu (týden 0) do 26 týdnů
Účastníci dosáhli cíle HbA1c < 7,0 procenta (%)
Časové okno: Ve 26 týdnech
Měřeno jako počet účastníků.
Ve 26 týdnech
Změna glykémie nalačno (FBG)/glukóza v plazmě nalačno (FPG)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do 26 týdnů
Měřeno v miligramech na decilitr (mg/dl).
Od výchozího stavu (týden 0) do 26 týdnů
Změna postprandiální glykémie (PPBG)/postprandiální plazmatické glukózy (PPPG)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do 26 týdnů
Měřeno v mg/dl.
Od výchozího stavu (týden 0) do 26 týdnů
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do 26 týdnů
Měřeno v kilogramech (kg).
Od výchozího stavu (týden 0) do 26 týdnů
Dávka Ozempicu
Časové okno: Ve 26 týdnech
Měřeno v miligramech za den (mg/den).
Ve 26 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9535-4666
  • 1111-1243-9580 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit