Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regulatory Post Marketing Surveillance (rPMS) undersøgelse af Ozempic (Semaglutid) for at evaluere sikkerhed og effektivitet hos patienter med type 2 diabetes mellitus i rutinemæssig klinisk praksis i Korea

29. april 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En multicenter, prospektiv, åben-label, enkeltarmet, ikke-interventionel, regulatorisk postmarketingovervågning (rPMS) undersøgelse af Ozempic opløsning til injektion 1,34mg/ml (Semaglutid) for at evaluere sikkerhed og effektivitet hos patienter med type 2-diabetes Mellitus i rutinemæssig klinisk praksis i Korea

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Ozempic initieret i henhold til etiket hos voksne med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) under rutinemæssige kliniske praksisforhold. Deltagerne får Ozempic som ordineret af undersøgelseslægen. Undersøgelsen vil vare i omkring 26 uger.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Jeonlabuk-do, Sydkorea, 54538
        • Wonkwang University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med T2DM vil blive behandlet med Ozempic i henhold til rutinemæssige kliniske praksisforhold i 26 uger. Lægen vil bestemme dosis af Ozempic i overensstemmelse med K-PI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig Ozempic er truffet af deltageren/den juridisk acceptable repræsentant (LAR) og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere deltageren i denne undersøgelse.
  • Deltageren med T2DM er planlagt til at påbegynde behandling med Ozempic baseret på den kliniske vurdering fra deres behandlende læge som specificeret på den godkendte etiket i Korea.
  • Informeret samtykke indhentes før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Studierelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af undersøgelsen, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til undersøgelsen.
  • Mand/kvinde alder større end eller lig med (>=) 19 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der er eller tidligere har været i ozempisk terapi.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for Ozempic, det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have givet informeret samtykke i denne undersøgelse.
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide og er i den fødedygtige alder og ikke bruger passende præventionsmetoder (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger som krævet af Koreas lovgivning eller praksis).
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med type 2-diabetes
Deltagerne vil blive behandlet med Ozempic (injektionsvæske, opløsning 1,34 milligram pr. milliliter [mg/ml] (Semaglutid subkutan [s.c.]) i henhold til rutinemæssige kliniske praksisforhold i 26 uger. Lægen vil bestemme dosis af Ozempic i overensstemmelse med den koreanske indlægsseddel (K-PI).
Medicin: Semaglutid
Deltagerne vil modtage Ozempic (injektionsvæske, opløsning 1,34 mg/ml (Semaglutid s.c.) i henhold til rutinemæssige kliniske praksisforhold i 26 uger. Lægen vil bestemme dosis af Ozempic i overensstemmelse med K-PI.
Andre navne:
  • Ozempisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal (hyppighed) af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til 26 uger
Målt som antal hændelser.
Fra baseline (uge 0) til 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal (forekomst) af hypoglykæmi niveau 3 eller niveau 2 ifølge American Diabetes Association (ADA) retningslinjer 2020
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til 26 uger
Målt som antal hændelser. Niveau 2 refererer til glukose mindre end (<) 54 milligram pr. deciliter (mg/dL) (3,0 millimol pr. liter [mmol/L]). Niveau 3 refererer til en alvorlig hændelse karakteriseret ved ændret mental og/eller fysisk status, der kræver assistance til behandling af hypoglykæmi.
Fra baseline (uge 0) til 26 uger
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til 26 uger
Målt i procent.
Fra baseline (uge 0) til 26 uger
Deltagere, der opnår HbA1c-mål < 7,0 procent (%)
Tidsramme: Ved 26 uger
Målt som antal deltagere.
Ved 26 uger
Ændring i fastende blodsukker (FBG)/fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til 26 uger
Målt i milligram pr. deciliter (mg/dl).
Fra baseline (uge 0) til 26 uger
Ændring i post prandial blodsukker (PPBG)/post prandial plasmaglucose (PPPG)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til 26 uger
Målt i mg/dl.
Fra baseline (uge 0) til 26 uger
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til 26 uger
Målt i kilogram (kg).
Fra baseline (uge 0) til 26 uger
Dosis Ozempic
Tidsramme: Ved 26 uger
Målt i milligram pr. dag (mg/dag).
Ved 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9535-4666
  • 1111-1243-9580 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner