Estudo de vigilância pós-comercialização regulatória (rPMS) de Ozempic (Semaglutida) para avaliar a segurança e a eficácia em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 na prática clínica de rotina na Coréia
29 de abril de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo multicêntrico, prospectivo, aberto, de braço único, não intervencional, de vigilância pós-comercialização regulatória (rPMS) da solução injetável de Ozempic 1,34 mg/ml (Semaglutida) para avaliar a segurança e a eficácia em pacientes com diabetes tipo 2 Mellitus na prática clínica de rotina na Coréia
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de Ozempic iniciado de acordo com a bula em adultos com Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) em condições de prática clínica de rotina.
Os participantes receberão Ozempic conforme prescrito pelo médico do estudo.
O estudo durará cerca de 26 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Jeonlabuk-do, Coréia do Sul, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes com DM2 serão tratados com Ozempic de acordo com as condições da prática clínica de rotina por 26 semanas.
O médico determinará a dose de Ozempic de acordo com o K-PI.
Descrição
Critério de inclusão:
- A decisão de iniciar o tratamento com Ozempic disponível comercialmente foi feita pelo participante/Representante Legalmente Aceitável (LAR) e pelo médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir o participante neste estudo.
- O participante com DM2 está programado para iniciar o tratamento com Ozempic com base no julgamento clínico de seu médico assistente, conforme especificado no rótulo aprovado na Coréia.
- O consentimento informado é obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo.
- Idade masculina/feminina maior ou igual a (>=) 19 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Participantes que estão ou já estiveram em terapia Ozempic.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a Ozempic, à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
- Participação anterior neste estudo. A participação é definida como o consentimento informado neste estudo.
- Pacientes do sexo feminino grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar e com potencial para engravidar e que não usam métodos contraceptivos adequados (medidas contraceptivas adequadas conforme exigido pela regulamentação ou prática coreana).
- Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes com diabetes tipo 2
Os participantes serão tratados com Ozempic (solução injetável 1,34 miligramas por mililitro [mg/ml] (Semaglutida subcutânea [s.c.]) de acordo com as condições da prática clínica de rotina por 26 semanas.
O médico determinará a dose de Ozempic de acordo com a bula coreana (K-PI).
|
Os participantes receberão Ozempic (solução injetável 1,34 mg/ml (Semaglutida s.c.) de acordo com as condições da prática clínica de rotina por 26 semanas.
O médico determinará a dose de Ozempic de acordo com o K-PI.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número (incidência) de eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o início (semana 0) até 26 semanas
|
Medido como contagem de eventos.
|
Desde o início (semana 0) até 26 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número (incidência) de hipoglicemia nível 3 ou nível 2 de acordo com a diretriz 2020 da American Diabetes Association (ADA)
Prazo: Desde o início (semana 0) até 26 semanas
|
Medido como contagem de eventos.
Nível 2 refere-se a glicose inferior a (<) 54 miligramas por decilitro (mg/dL) (3,0 milimoles por litro [mmol/L]).
O nível 3 refere-se a um evento grave caracterizado por estado mental e/ou físico alterado que requer assistência para tratamento de hipoglicemia.
|
Desde o início (semana 0) até 26 semanas
|
|
Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Desde o início (semana 0) até 26 semanas
|
Medido em porcentagem.
|
Desde o início (semana 0) até 26 semanas
|
|
Participantes atingindo meta de HbA1c < 7,0 por cento (%)
Prazo: Com 26 semanas
|
Medido como contagem de participantes.
|
Com 26 semanas
|
|
Alteração na glicemia de jejum (FBG)/glicemia de jejum (FPG)
Prazo: Desde o início (semana 0) até 26 semanas
|
Medido em miligramas por decilitro (mg/dl).
|
Desde o início (semana 0) até 26 semanas
|
|
Alteração na glicemia pós-prandial (PPBG)/glicose plasmática pós-prandial (PPPG)
Prazo: Desde o início (semana 0) até 26 semanas
|
Medido em mg/dl.
|
Desde o início (semana 0) até 26 semanas
|
|
Mudança no peso corporal
Prazo: Desde o início (semana 0) até 26 semanas
|
Medida em quilograma (kg).
|
Desde o início (semana 0) até 26 semanas
|
|
Dose de Ozempic
Prazo: Com 26 semanas
|
Medido em miligramas por dia (mg/dia).
|
Com 26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9535-4666
- 1111-1243-9580 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .